TARDYFERON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon, 80 mg di ioni ferro(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tardyferon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tardyferon
3. Come prendere Tardyferon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon e a cosa serve

Tardyferon contiene ferro.
Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne durante la gravidanza, nel periodo post-partum e nelle madri che allattano al seno, nonché nei giovani in fase di crescita. La carenza di ferro o l'anemia da carenza di ferro possono essere prevenute o trattate assumendo il medicinale Tardyferon. Grazie alla formulazione con sostanze eccipienti, gli ioni ferro(II) (Fe²⁺) vengono rilasciati lentamente, evitando l'assorbimento improvviso nell'intera dose di ferro nel siero sanguigno.
Ciò riduce la frequenza degli effetti indesiderati osservati e facilita l'aderenza del paziente alle indicazioni terapeutiche. Il rilascio prolungato del principio attivo consente agli ioni ferro di raggiungere i segmenti distali dell'intestino, che oltre al duodeno possiedono la capacità di assorbire il ferro. La limitazione dell'assorbimento del ferro ai segmenti superiori dell'intestino è dovuta al processo di saturazione da ferro. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull'eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull'anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro e nella profilassi della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un apporto dietetico insufficiente.
Tardyferon è indicato per l'uso nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tardyferon

Quando non usare il medicinale Tardyferon

• se il paziente è allergico al solfato ferroso o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è stata riscontrata un’eccessiva quantità di ferro nell’organismo;
• se al paziente è stata diagnosticata una forma di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina o un numero insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro o un’anemia associata a un eccesso di ferro nell’organismo (ad esempio talassemia, anemia refrattaria al trattamento o causata da insufficienza del midollo osseo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Tardyferon, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Tardyferon ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se il paziente assume Tardyferon per trattare un’anemia da carenza di ferro, il medico assocerà la terapia alla diagnosi e al trattamento della causa sottostante della malattia.
Se l’anemia da carenza di ferro si verifica in corso di malattie infiammatorie, il trattamento con Tardyferon non sarà efficace.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire, deve informarne il medico.
Se per errore una compressa dovesse entrare nelle vie respiratorie del paziente (aspirazione della compressa), potrebbe provocare lesioni come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione delle vie bronchiali (principali vie respiratorie nei polmoni) o dell’esofago (tratto che collega la bocca allo stomaco). Queste lesioni potrebbero portare a un restringimento delle vie bronchiali. Potrebbero manifestarsi sintomi come tosse persistente, emottisi (espulsione di sangue) e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l’aspirazione fosse avvenuta alcuni giorni o mesi prima della comparsa dei sintomi.
In caso di ingestione inadeguata del medicinale e comparsa di uno o più di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per verificare la possibile lesione delle vie respiratorie e iniziare un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala del tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (aumento anomalo della concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un’anemia concomitante. Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico nell’ambito del tratto gastrointestinale, è necessario informare il chirurgo dell’assunzione di ferro, poiché la melanosi potrebbe rendere più difficoltoso l’intervento chirurgico.
Sono stati riportati casi di ulcera gastrica e sanguinamento gastrico in pazienti che assumevano compresse contenenti ferro. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe consigliare di passare dalla compressa a una formulazione liquida del medicinale (vedere punto 4).
A causa del rischio di ulcere orali e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni.

Tardyferon e altri medicinali
Non assumere il medicinale Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, orario di assunzione).
È necessario evitare l’assunzione di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ferro per somministrazione parenterale.
Non assumere il medicinale Tardyferon entro 2 ore dall’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir);
• un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni croniche delle vie urinarie (acido acetohydroxamicico);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (inibitori dell’integrasi, bictegravir [il bictegravir deve essere assunto almeno 2 ore prima dell’assunzione di ferro o insieme a un pasto]);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa deboli (bisfosfonati);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie articolari e della malattia di Wilson (penicillamina, trientina);
• medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (contenenti sali di alluminio, calcio e/o magnesio);
• un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
• medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone);
• integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue): Tardyferon deve essere assunto 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina;
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei): devono essere assunti insieme al cibo per ridurre l’irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro uso.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l’assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (ad esempio quelle delle uova) o alimenti e bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione del sale di ferro e questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono stati condotti studi sulle donne nel primo trimestre di gravidanza che permettano di valutare il rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, né nella letteratura scientifica né nel periodo successivo all’introduzione del medicinale sul mercato sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Numerosi dati letterari riguardanti donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni né tossicità per il feto o il neonato. Pertanto, Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente indicato.
Il ferro passa in piccole quantità nel latte materno. L’alimentazione della madre non influenza la sua concentrazione. Non si prevedono effetti sui neonati/lattanti.
Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidere veicoli o di utilizzare macchinari.

Tardyferon contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti.
Il medicinale viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: 1-2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ricostituire
le riserve di ferro.
Il trattamento può durare almeno da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

• Carenza latente di ferro: 1 compressa (corrispondente a 80 mg di Fe) una volta al giorno o ogni due giorni.
• Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure a partire dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti,
in base alla tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi gli alimenti specifici menzionati nella sezione
„Tardyferon con alimenti, bevande e alcol”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o
il più vicino reparto di emergenza per iniziare un trattamento adeguato, specialmente se il sovradosaggio
è avvenuto in un bambino.
I sintomi di sovradosaggio di ferro comprendono:

• forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può portare a necrosi tissutale (necrosi delle membrane mucose del tratto gastrointestinale). I sintomi principali sono: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta con sangue) e diarrea (talvolta con evacuazioni nere). Possono verificarsi anche acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito, dolore gastrico, vomito e brusca diminuzione della pressione arteriosa, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (coma).
• sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) e del fegato (dolore nell'ipocondrio destro, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura).

Sono possibili anche conseguenze a lungo termine del sovradosaggio con stenosi del tratto
gastrointestinale, caratterizzate da nausea, gonfiore addominale, stitichezza e distensione dell'addome.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon
Se si dimentica di assumere una compressa all'ora abituale, la si prenda il prima possibile. Tuttavia,
se si avvicina l'ora di assumere la dose successiva, non si assuma la dose dimenticata. Assumere la
dose successiva all'ora prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura
del trattamento può portare a recidiva della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.
Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anomale, dispepsia, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione pruriginosa (orticaria), necrosi delle cellule o del tessuto polmonare (necrosi polmonare)*, infiammazione del tessuto polmonare (granulomatosi polmonare)*, restringimento delle vie respiratorie (restringimento dei bronchi)*, ulcera della gola*, alterazioni nell'esofago*, ulcera esofagea*, colorazione dei denti**, ulcere della cavità orale**, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale, vedere punto 2), ulcera della mucosa gastrica, emorragia gastrica (vedere punto 2).
* I pazienti, specialmente in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago. Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcerazione dei bronchi e di granulomatosi polmonare (infiammazione), che possono portare al restringimento dei bronchi. In caso di assunzione impropria, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
** In caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
In letteratura medica, nei pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione del tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

• La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di 247,25 mg di solfato ferroso essiccato, corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferro(II).
• Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, dispersione al 30% di copolimero di metacrilato ammonico (tipo A) (Eudragit RL30D), dispersione al 30% di copolimero di metacrilato ammonico (tipo B) (Eudragit RS30D), citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo. Composizione del rivestimento: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Tardyferon e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa-aranciato.
30 compresse a rilascio prolungato in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11514/2019/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 31/21