SIRDALUD

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Sirdalud, 4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Sirdalud e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Sirdalud
3. Come prendere Sirdalud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sirdalud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sirdalud e a cosa serve

Che cos’è Sirdalud
Il principio attivo di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione del tono muscolare aumentato.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante a livello centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale e determina una riduzione del tono muscolare eccessivo.
Sirdalud è indicato per:

• il trattamento di crampi muscolari dolorosi
• associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
• conseguenti ad interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco o articolazione dell’anca
• il trattamento dell’aumento del tono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, conseguenti a ictus cerebrale e paralisi cerebrale infantile*.
  *negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non deve essere usato Sirdalud:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) a Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica, aumento persistente triplo dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
• se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
• se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere Sirdalud e
il paziente deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
in particolare:

• in caso di disturbi della funzionalità renale,
• in caso di disturbi della funzionalità epatica. È necessario informare il medico della comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), stanchezza. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di Sirdalud pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
• nei pazienti anziani,
• in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (bassa pressione arteriosa), inclusa perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono verificarsi come effetto del trattamento con Sirdalud,
• non si deve interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico (vedere anche il punto 3 Come prendere Sirdalud).

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, deve informarne il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso di Sirdalud nei bambini non è raccomandato.
Sirdalud e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti
medicinali:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
• medicinali che facilitano il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
• antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'aritmia cardiaca, come amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzione cardiaca, nota come "prolungamento dell'intervallo QT",
• cimetidina (un medicinale utilizzato nell'ulcera gastrica e/o duodenale),
• fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione),
• contraccettivi orali,
• ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
• se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto sedativo del medicinale; pertanto è necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, durante l'allattamento, se si sospetta una gravidanza o se si programma una gravidanza, prima di assumere Sirdalud è necessario consultare il medico. Sirdalud può avere effetti dannosi sul feto.
Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Sirdalud non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Nelle donne sessualmente attive e in grado di procreare si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un giorno dopo l'interruzione del medicinale.
È necessario parlare con il medico della scelta del metodo contraccettivo più adatto per la paziente in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante il trattamento con Sirdalud si manifestano sonnolenza, capogiri o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad esempio sudorazione fredda, "sensazione di vuoto nella testa"), non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud

Di seguito sono riportate le indicazioni standard per il dosaggio del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud utilizzare
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Per le compresse di Sirdalud si raccomanda una dose da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno. Nei casi più gravi, può essere assunta un’ulteriore dose da 2 mg o 4 mg prima di andare a dormire, al fine di ridurre al minimo l’effetto sedativo.
Aumentata tensione muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente.
Inizialmente non si deve superare una dose giornaliera di 6 mg, da suddividere in tre somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg o 4 mg a intervalli settimanali o bisettimanali.
La risposta ottimale si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non si deve superare una dose giornaliera di 36 mg.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud, è necessario contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la somministrazione della dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento, in modo da ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione. I sintomi da sospensione possono includere ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata, mal di testa, vertigini) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l’altro per alleviare i dolori da crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, capogiri, secchezza delle mucose della bocca, abbassamento della pressione sanguigna, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell’attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l’assunzione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento di un’eccessiva tensione muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si presentavano più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento del tratto QT e torsade de pointes, ipotensione, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e grave infiammazione del fegato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

• infiammazione del fegato, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione mentale, gravi reazioni allergiche, comprese difficoltà respiratorie, capogiri (anafilassi) e gonfiore, soprattutto di viso e gola (angioedema). In caso di peggioramento di uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sonnolenza, affaticamento, capogiri, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose della bocca, debolezza muscolare.

frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• insonnia, disturbi del sonno, abbassamento della pressione arteriosa (anche marcato), nausea, aumento dell’attività delle aminotransferasi.

non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca).

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del medicinale (come ipertensione arteriosa e aumento della frequenza cardiaca – detta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Conservare il medicinale in un luogo visivamente e fisicamente inaccessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scaden0
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

• La sostanza attiva del medicinale è la tizanidina (sotto forma di cloridrato di tizanidina).
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Aspetto del medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con una linea di frattura a forma di croce) contiene 4 mg di tizanidina (sotto forma di 4,576 mg di cloridrato di tizanidina).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
e Obere Turnstrasse 8-10
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato in:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 63/209/88-B/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 468/21