СИРДАЛУД

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сирдалуд, 4 мг, таблетки
Тизанидинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Сирдалуд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сирдалуд
3. Как применять лекарство Сирдалуд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Сирдалуд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сирдалуд и для чего оно применяется

Что такое лекарство Сирдалуд
Действующим веществом лекарства Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, который вызывает снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется лекарство Сирдалуд
Лекарство Сирдалуд — это центрально действующее миорелаксирующее средство скелетной мускулатуры. Оно действует преимущественно на спинной мозг и вызывает уменьшение чрезмерного мышечного напряжения.
Лекарство Сирдалуд применяется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов,
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи,
• возникающих после операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава,
• лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
  *у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трехкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Сирдалуд принимать не следует, и пациент должен сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

• при нарушениях функции почек,
• при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), утомляемость. Врач может назначить анализы для определения функции печени, на основании которых примет решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
• у пожилых пациентов,
• при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникать в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сирдалуд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
• препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие,
• антиаритмические препараты (препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, неблагоприятно влияющие на сердечную функцию, называемую «удлинением интервала QT»,
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
• пероральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит (более 10 сигарет в день).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности и в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Применение препарата Сирдалуд во время беременности не допускается.
Применение препарата Сирдалуд во время грудного вскармливания не допускается.
Женщинам, ведущим активную половую жизнь и способным к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять эффективные методы контрацепции во время лечения и по крайней мере один день после прекращения приема препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Сирдалуд

Ниже приведён стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат следует всегда применять
в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять рекомендованную дозу или прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приёма пищи.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки. В
тяжёлых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном, чтобы
минимизировать седативное действие.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует применять более 6 мг/сутки; суточную дозу необходимо разделять на три приёма.
Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг–4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до
24 мг, разделённой на 3 или 4 равные приёма. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы Сирдалуд больше рекомендованной
При случайном применении дозы препарата Сирдалуд, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
связаться с врачом или ближайшим токсикологическим центром, либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.
Пропуск приёма препарата Сирдалуд
Если был пропущен приём препарата Сирдалуд, его следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сирдалуд
Не следует прекращать приём препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащение сердечных сокращений).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После применения меньших доз, рекомендуемых, в частности, для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные эффекты, такие как сонливость, усталость, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, как правило, были слабыми и преходящими.
После применения больших доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные эффекты, отмечавшиеся при применении малых доз, возникали чаще и были более выраженными. Однако редко они были настолько тяжелыми, чтобы требовалась отмена препарата. Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затруднение дыхания, головокружение (анафилаксия) и отек, преимущественно лица и горла (ангионевротический отек). Если какой-либо из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты
К другим возможным побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если какой-либо из нижеуказанных побочных эффектов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты, возникающие:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• сонливость, усталость, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечеткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сирдалуд

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

• Действующим веществом препарата является тизанидин (в форме тизанидина гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с крестообразной насечкой) содержит 4 мг тизанидина (в форме 4,576 мг тизанидина гидрохлорида).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
и Obere Turnstrasse 8-10
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 63/209/88-B/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 468/21