RIVAHIB

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Varodoax, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a ciò,
segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del medicinale.
Per sapere come segnalare gli effetti indesiderati – vedere punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Varodoax e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Varodoax
3. Come prendere Varodoax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Varodoax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Varodoax e a cosa serve

Il paziente sta assumendo Varodoax perché

• gli è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, ovvero dolore acuto al torace) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Varodoax riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto miocardico o riduce il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Varodoax non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• gli è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Varodoax riduce negli adulti il rischio di coaguli di sangue (eventi trombotici di origine aterosclerotica). Varodoax non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente assume Varodoax dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria degli arti inferiori ostruita o occlusa, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Varodoax contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Varodoax

Quando non assumere il medicinale Varodoax

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo corporeo che comporta un rischio aumentato di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), a eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica e ha avuto precedentemente emorragia cerebrale (ictus emorragico) o un blocco di piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare) o se il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico, non lacunare) nell’ultimo mese,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento,
• se la paziente è in gravidanza o allatta al seno. Non deve essere usato il medicinale Varodoax e si deve informare il medico se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Varodoax, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Il medicinale Varodoax non deve essere usato in associazione con alcuni altri medicinali anticoagulanti, come prasugrel o ticagrelor, diversi dall’acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticlopidina.
Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Varodoax

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni come:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Varodoax e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione,
• ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente pesa meno di 60 kg,
• malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Varodoax. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Varodoax in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
  • è molto importante assumere il medicinale Varodoax prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, si deve informare immediatamente il medico se si manifestano formicolio o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse Varodoax 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Varodoax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali usati per infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
  • ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni medicinali usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali usati per infezione da HIV o trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  • altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)),
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che una o più delle condizioni sopra elencate riguardino il paziente, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Varodoax, poiché l’effetto del medicinale Varodoax potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, può prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici. Se si sospetta che una o più delle condizioni sopra elencate riguardino il paziente, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Varodoax, poiché l’effetto del medicinale Varodoax potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Varodoax e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Varodoax se la paziente è in gravidanza o sta allattando. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Varodoax deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se durante il trattamento con questo medicinale la paziente rimane incinta, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Varodoax può causare capogiri (effetti indesiderati molto comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4, „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Varodoax contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Varodoax

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Varodoax deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Varodoax. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Varodoax attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Varodoax non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico.
Se il paziente assume Varodoax dopo una sindrome coronarica acuta, il medico può inoltre prescrivere l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente assume Varodoax dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere al paziente anche il clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico informerà il paziente circa la dose da assumere di questi medicinali (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure la dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più la dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere il medicinale Varodoax
Il trattamento con Varodoax dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, al più presto 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui il trattamento anticoagulante parenterale (mediante iniezione) verrebbe normalmente interrotto.
Il medico comunicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Varodoax se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Varodoax
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Varodoax, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Varodoax aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione di Varodoax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Varodoax
Varodoax deve essere assunto regolarmente e per il periodo prescritto dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Varodoax senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di infarto del miocardio, ictus o morte per malattia cardiovascolare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli nel sangue, Varodoax può causare sanguinamenti, potenzialmente a rischio per la vita. Un sanguinamento eccessivo può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di sanguinamento non sono sempre evidenti o visibili.

È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento:

  • sanguinamento cerebrale o intracranico (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario chiamare immediatamente un aiuto medico!),
  • sanguinamento prolungato o eccessivo,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee:

  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni ematologiche e sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche:

  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema vascolare e angioedema allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno,
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, sanguinamento gengivale,
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera),
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo,
• sanguinamento post-operatorio,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi segni di sanguinamento sopra),
• sanguinamento articolare che causa dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi reazioni allergiche cutanee,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1000)

• sanguinamento muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento,
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Varodoax

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
su ogni blister dopo: „EXP”. La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Compresse schiacciate
Le compresse schiacciate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di azione contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Varodoax

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa (E 5), laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Rivestimento: Aqua Polish P white composto da: ipromellosa (E 5), ipromellosa (E 15), idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Varodoax e contenuto della confezione
Varodoax 2,5 mg è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con impressa su un lato la scritta „2,5”.
La confezione di cartone contiene: 28 compresse rivestite in blister in foglio PVC/PVDC 90/Alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]