PROKTOSEDON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Proktosedon
5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, pomata
Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Per consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 3-6 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Proktosedon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Proktosedon
3. Come usare Proktosedon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proktosedon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proktosedon e a cosa serve

Proktosedon è un medicinale con effetto combinato dei suoi componenti. L'idrocortisone agisce contro l'infiammazione,
la cinchocaina esercita un'azione anestetica locale. La neomicina, antibiotico a largo spettro, previene le infezioni secondarie e cura le infezioni locali causate da stafilococchi e da batteri Gram-negativi sensibili. L'esculina riduce il sanguinamento dai vasi e attenua gli edemi. Il medicinale riduce i sintomi associati alle emorroidi, come infiammazione, dolore, prurito, gonfiore e sanguinamento.
La pomata Proktosedon è indicata nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne, nelle condizioni infiammatorie croniche ed acute dell'ano, nelle ragadi anali e nel prurito anale. Può essere utilizzata nel periodo pre- e post-operatorio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Proktosedon

Quando non usare il medicinale Proktosedon:

• se il paziente è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata diabete, tubercolosi, glaucoma, osteoporosi, psicosi acuta, infezione fungina o virale o trombosi venosa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Proktosedon, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se al paziente si applicano le seguenti situazioni, prima di iniziare l'uso del medicinale Proktosedon
deve consultare il medico.
Il paziente deve prestare particolare cautela nell'uso di Proktosedon se:

• ha contemporaneamente un'infezione, un'allergia o altri sintomi – in tal caso deve essere intrapreso un trattamento eziologico appropriato;
• si trova in corso di vaccinazione o terapia immunizzante – in tal caso non deve usare il medicinale;
• manifesta sintomi di irritazione – in tal caso deve interrompere l'uso del medicinale;
• usa il medicinale per un periodo prolungato – con bassa probabilità possono manifestarsi effetti sistemici caratteristici dei corticosteroidi;
• manifesta sanguinamento anale – in tal caso deve rivolgersi immediatamente al medico;
• ha precedentemente usato idrocortisone – deve informarne il medico.

Se il trattamento non dovesse risultare efficace, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini
L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.
Proktosedon e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso contemporaneo del medicinale Proktosedon con
uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Farmaci antinfiammatori non steroidei o acido acetilsalicilico. Possono causare ulcere gastriche e duodenali, ulcerazioni o emorragie gastrointestinali. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di corticosteroidi e acido acetilsalicilico.
Fenitoina – l'effetto terapeutico dei corticosteroidi può essere ridotto a causa di un aumento del metabolismo e di una riduzione della concentrazione del farmaco nel plasma. Ciò è causato dall'induzione degli enzimi microsomiali epatici da parte della fenitoina. In tale situazione potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio dei corticosteroidi;

• Vaccini, virus vivi o altre vaccinazioni. L'uso di corticosteroidi durante il periodo di vaccinazione non è raccomandato a causa del rischio aumentato di complicanze neurologiche post-vaccinazione e della possibile riduzione del livello di anticorpi o mancata risposta alla vaccinazione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Studi sugli animali hanno dimostrato l'effetto teratogeno e embriotossico dell'idrocortisone. Esistono dati non confermati che indicano il rischio di insorgenza di palatoschisi, ritardo dello sviluppo intrauterino dei feti a causa dell'idrocortisone e di un effetto soppressivo sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene nei feti esposti all'idrocortisone durante la gravidanza. Per tale motivo, il medicinale Proktosedon può essere usato in donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità, previa accurata valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio.
Il medicinale Proktosedon non deve essere usato durante l'allattamento al seno a causa del rischio che l'idrocortisone inibisca la crescita del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare Proktosedon

Proktosedon deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Negli adulti, il trattamento con l'unto dura solitamente da tre a sei giorni, fino alla scomparsa dello stato infiammatorio. Se entro questo periodo non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Applicare una piccola quantità di unguento all'interno del retto e sulla zona esterna, mediante l'applicatore, al mattino e alla sera nonché dopo ogni evacuazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Proktosedon
Non sono stati riportati casi di intossicazione.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente può comparire bruciore all'ano, specialmente se la pelle è fortemente danneggiata.
Durante un uso prolungato possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all'azione sistemica dell'idrocortisone.
Il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Proktosedon
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Proktosedon
Le sostanze attive del medicinale sono: acetato di idrocortisone, cloridrato di cinocaina, esculosio e solfato di neomicina.
1 g di pomata contiene:
sostanze attive:
5 mg di idrocortisone sotto forma di acetato ( Hydrocortisonum )
5 mg di cloridrato di cinocaina ( Cinchocaini hydrochloridum )
10 mg di solfato di neomicina ( Neomycini sulfas )
10 mg di esculosio sotto forma di emiidrato ( Esculinum )
sostanze eccipienti: paraffina liquida, vaselina bianca, lanolina anidra.
Aspetto del medicinale Proktosedon e contenuto della confezione
Tubi di alluminio contenenti 15 g o 30 g di pomata, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
tel. +48 (22) 543 60 00
Produttore
Beltapharm S.r.l., Via Stelvio 66, 20095 Cusano MIL (MI), Italia