PROKTOSEDON

Prospecto: Información para el paciente

Proktosedon
5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, pomada
Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas
Lea atentamente toda la información de este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3-6 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Proktosedon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Proktosedon
3. Cómo usar Proktosedon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proktosedon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proktosedon y para qué se utiliza

Proktosedon es un medicamento cuyos componentes actúan en combinación. La hidrocortisona ejerce un efecto antiinflamatorio, la cinchocaína produce anestesia local. La neomicina, un antibiótico de amplio espectro, previene infecciones secundarias y trata infecciones locales causadas por estafilococos y bacterias Gram-negativas sensibles. La esculina inhibe el sangrado de los vasos sanguíneos y reduce los edemas. El medicamento alivia los síntomas asociados con las hemorroides, como inflamación, dolor, picor, hinchazón y sangrado. La pomada Proktosedon está indicada en el tratamiento de hemorroides internas y externas, estados inflamatorios agudos y crónicos del ano, fisuras anales y picor anal. Puede utilizarse en el período preoperatorio y postoperatorio.

2. Información importante antes de usar el medicamento Proktosedon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Proktosedon:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes, tuberculosis, glaucoma, osteoporosis, psicosis aguda, infección fúngica o vírica, o trombosis venosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Proktosedon, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Proktosedon.
El paciente debe tener especial precaución al usar Proktosedon si:

• padece simultáneamente una infección, alergia u otros síntomas; en tal caso, debe aplicarse un tratamiento etiológico adecuado;
• se encuentra en periodo de vacunación o tratamiento inmunológico; en este caso no debe utilizarse el medicamento;
• presenta síntomas de irritación; en tal caso debe interrumpirse el uso del medicamento;
• utiliza el medicamento durante un período prolongado; en este caso, con baja probabilidad, podrían aparecer efectos sistémicos característicos de los corticosteroides;
• presenta sangrado rectal; en tal caso debe acudir inmediatamente al médico;
• ha utilizado previamente hidrocortisona; debe informar de ello al médico.

Si el tratamiento no resulta eficaz, debe acudirse al médico.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Proktosedon y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe tener especial precaución al utilizar simultáneamente el medicamento Proktosedon con cualquiera de los siguientes medicamentos.
Antiinflamatorios no esteroideos o ácido acetilsalicílico. Pueden provocar úlceras gástricas y duodenales, ulceración o hemorragia gastrointestinal. En pacientes con hipoprotrombinemia se recomienda precaución al combinar corticosteroides con ácido acetilsalicílico.
Fenitoína: la acción terapéutica de los corticosteroides puede reducirse debido al aumento del metabolismo y a la disminución de la concentración del fármaco en plasma. Esto se debe a la inducción de las enzimas microsomales hepáticas por la fenitoína. En esta situación podría ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides.

• Vacunas, virus vivos u otras inmunizaciones. No se recomienda el uso de corticosteroides durante la vacunación debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas tras la vacunación y a la posible disminución de los niveles de anticuerpos o falta de respuesta inmunitaria.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos y embriotóxicos de la hidrocortisona. Existen datos no confirmados que indican el riesgo de aparición de paladar hendido, retraso del crecimiento intrauterino y supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal en el feto tras la administración de hidrocortisona durante el embarazo. Por ello, el medicamento Proktosedon solo debe administrarse durante el embarazo si existe una necesidad absoluta, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del riesgo y beneficio.
No debe usarse el medicamento Proktosedon durante la lactancia debido al riesgo de inhibición del crecimiento del niño por efecto de la hidrocortisona.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Proktosedon

Proktosedon debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En adultos, generalmente se aplica la pomada durante tres a seis días, hasta la desaparición del estado inflamatorio. Si tras este tiempo no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Modo de empleo
Mediante el aplicador, aplicar una pequeña cantidad de pomada dentro del ano y en la zona externa, por la mañana y por la noche, así como después de cada deposición.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Proktosedon
No se han notificado casos de intoxicación.
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Puede aparecer esporádicamente escozor en el ano, especialmente si la piel está muy dañada.
Con el uso prolongado, pueden presentarse efectos adversos provocados por la acción sistémica del hidrocortisona.
El medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Proktosedon
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Proktosedon
Las sustancias activas de este medicamento son: acetato de hidrocortisona, cinchocaína clorhidrato, esculina y sulfato de neomicina.
1 g de pomada contiene:
sustancias activas:
5 mg de hidrocortisona en forma de acetato (Hydrocortisonum)
5 mg de cinchocaína clorhidrato (Cinchocaini hydrochloridum)
10 mg de sulfato de neomicina (Neomycini sulfas)
10 mg de esculina en forma de hemihidrato (Esculinum)
sustancias auxiliares: parafina líquida, vaselina blanca, lanolina anhidra.
Aspecto del medicamento Proktosedon y contenido del envase
Tubos de aluminio que contienen 15 g o 30 g de pomada, en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
tel. +48 (22) 543 60 00
Fabricante
Beltapharm S.r.l., Via Stelvio 66, 20095 Cusano MIL (MI), Italia