POLPANTO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Polpanto, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Polpanto e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polpanto
3. Come usare Polpanto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polpanto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Polpanto e a cosa serve
Polpanto contiene il principio attivo pantoprazolo. Polpanto è un "inibitore selettivo della pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell'intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato solo quando, secondo il parere del medico, questa via di somministrazione risulta più vantaggiosa per il paziente rispetto all'assunzione di pantoprazolo in forma di compresse. Il trattamento endovenoso verrà sostituito con il medicinale in forma di compresse non appena il medico lo riterrà opportuno.
Polpanto è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. Infiammazione dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da reflusso di acido cloridrico dallo stomaco.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate da eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polpanto

Quando non usare Polpanto

• In caso di allergia al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In caso di allergia ad altri medicinali contenenti inibitori della pompa protonica. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Polpanto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:
• In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in precedenza sono stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell'attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi dell'HIV come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L'uso di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se il paziente assume Polpanto per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere: affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione, convulsioni, capogiri e accelerazione del battito cardiaco. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami per controllare la concentrazione di magnesio nel sangue.
• Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Polpanto, che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte al sole, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Polpanto. Informare il medico anche di altri effetti indesiderati, come il dolore articolare.
• Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A). Informare immediatamente il medico, prima di iniziare o durante il trattamento con il medicinale, se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:
• perdita di peso involontaria,
• vomito, in particolare ricorrente,
• vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè,
• sangue nelle feci, feci nere o catramose,
• difficoltà o dolore durante la deglutizione,
• pallore e debolezza (anemia),
• dolore al petto,
• dolore addominale,
• diarrea grave e/o persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si dovrebbe considerare di effettuare ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
L'uso di Polpanto nei bambini non è raccomandato, poiché non è stato dimostrato efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Polpanto e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché Polpanto può influenzare l'efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Polpanto può inibire l'efficacia di questi e di altri medicinali,
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la densità o la fluidità del sangue; potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir,
• metotressato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali) – in caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Polpanto, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue,
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici) – se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose,
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni),
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve). Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'esperienza nell'uso in donne in gravidanza è limitata. È stato osservato che il principio attivo passa nel latte umano.

Il medicinale può essere usato nelle donne solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso sia maggiore del rischio per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Polpanto non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se si manifestano effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista.
Polpanto contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è considerato "privo di sodio".
L'intero contenuto di ogni flaconcino deve essere disciolto e diluito. Il sodio presente nel solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita.
Informazioni dettagliate sul contenuto di sodio nel solvente sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto fornito dal produttore.

3. Come utilizzare il medicinale Polpanto

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in dose giornaliera per 2-15 minuti da un’infermiera o da un medico.
La dose raccomandata è:
Adulti

• *Nel trattamento dell’ulcera gastrica, dell’ulcera duodenale e dell’esofagite da reflusso Una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
• Nel trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco Due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno. Il dosaggio può essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido prodotto. Per dosi giornaliere superiori a due fiale (80 mg), la somministrazione deve avvenire in due dosi uguali. È possibile un aumento periodico della dose di pantoprazolo a più di

quattro fiale (160 mg) al giorno. Per un rapido controllo della secrezione acida, una dose iniziale di 160 mg (4 fiale) dovrebbe essere sufficiente per ridurre la secrezione acida.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, la dose giornaliera deve essere di soli 20 mg (metà fiala).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Polpanto
Il medico o l’infermiera verificano attentamente il dosaggio, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi ( raro: si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti ): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), vertigini gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione
• Gravi reazioni cutanee ( frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale e (o) delle labbra o degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e ipersensibilità alla luce
• Altri effetti indesiderati gravi ( frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (grave danno epatico, itterizia) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che può portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati:

• Frequente (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti ) Infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni e coaguli (flebite trombotica) nel sito di somministrazione; lievi polipi gastrici
• Non frequente (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti ) Cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e disagio addominale; eruzione cutanea, orticaria, lesioni cutanee; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale
• Raro (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti ) Alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; alta febbre; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini
• Molto raro (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti ) Alterazioni dell'orientamento.
• Frequenza sconosciuta ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ) Allucinazioni, disorientamento (soprattutto in pazienti in cui tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (vedi punto 2), sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea che può essere associata a dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue:

• Non frequente (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti ) Aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Raro (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti ) Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata ad alta febbre, del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi.
• Molto raro (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti ) Riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciuta ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ) Riduzione della concentrazione di potassio, sodio, magnesio e calcio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polpanto

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare il flacone nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Utilizzare la soluzione preparata entro 12 ore.
Utilizzare la soluzione preparata e diluita entro 12 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e in genere non dovrebbe superare le 12 ore a temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano alterazioni visibili (ad esempio se si nota torbidità o formazione di un precipitato).
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polpanto

• Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Polpanto e contenuto della confezione
Il medicinale Polpanto si presenta come una polvere liofilizzata bianca o quasi bianca, dall'aspetto poroso.
Flaconcino in vetro incolore (tipo I) da 10 ml con tappo in alluminio e chiusura in gomma clorobutilica contenente 40 mg di polvere per soluzione per infusione.
Polpanto è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezione contenente 1 flaconcino.
Confezione contenente 10 flaconcini.
Confezione contenente 50 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Pantoprazole Polpharma
Slovacchia: Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok
Bulgaria: Pantoprazole Polpharma 40 mg, powder for solution for injection

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La soluzione pronta per l'uso si prepara iniettando 10 ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in un flaconcino contenente polvere liofilizzata. Tale soluzione così ottenuta può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure con 100 ml di soluzione per infusione di glucosio 55 mg/ml (5%). Per la diluizione si devono utilizzare contenitori in vetro o plastica. Il medicinale Polpanto non deve essere preparato né mescolato con solventi diversi da quelli indicati sopra.
Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione, che in genere non dovrebbero superare le 12 ore, a una temperatura non superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente a un uso singolo per somministrazione endovenosa. Il medicinale residuo nel contenitore o che presenti alterazioni visibili (ad esempio torbidità o formazione di precipitato) deve essere scartato.