POLCROM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

POLCROM, 20 mg/ml, collirio, soluzione
Natrii cromoglicas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polcrom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polcrom
3. Come usare Polcrom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polcrom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polcrom e a cosa serve

Polcrom è un medicinale antiallergico contenente cromoglicato di sodio. Inibisce il rilascio di istamina e di altre sostanze coinvolte nelle reazioni allergiche (dette mediatori cellulari). Grazie a ciò, si previene l’insorgenza della reazione allergica. Il medicinale è molto ben tollerato poiché il valore del pH delle gocce è uguale a quello delle lacrime.
Polcrom viene usato:

• nell’infiammazione allergica della congiuntiva e della cornea (compresa quella primaverile e stagionale).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polcrom

Quando non deve essere usato Polcrom

• se il paziente è allergico al cromoglicato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Polcrom, ne parli con il medico o con il farmacista.
Polcrom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono previste interazioni tra Polcrom e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se il cromoglicato di sodio passi nel latte materno. Tuttavia, è opportuno adottare precauzioni, anche se è poco probabile che il medicinale passi nel latte materno e causi effetti indesiderati nel neonato allattato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il cromoglicato di sodio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, come per altri medicinali per uso oculare, dopo l’applicazione del collirio possono verificarsi disturbi visivi transitori (visione offuscata transitoria).
Polcrom contiene cloruro di benzalconio e fosfati
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente situata nella parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, consulti il medico.
Il medicinale contiene 2,30 mg di fosfati per ogni ml di soluzione.
Nei pazienti con gravi lesioni della cornea (la trasparente membrana anteriore dell’occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Polcrom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio

• Instillare nel sacco congiuntivale da 1 a 2 gocce 4 volte al giorno a intervalli regolari.

Avvertenza:

• Il trattamento deve essere iniziato nel periodo asintomatico, prima del contatto con l’allergene, e deve proseguire per tutta la stagione.
• È necessario un uso regolare e prolungato del medicinale.

Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno – per applicazione locale nel sacco congiuntivale.
Non toccare mai l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio o altre superfici con l’applicatore delle gocce. Questo potrebbe causare un’infezione delle gocce. L’uso di gocce contaminate può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.

• Prima di instillare il medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
• Rimuovere il tappo.
• Inclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia.
• Instillare il medicinale nell’occhio, preferibilmente davanti a uno specchio per vedere bene ciò che si sta facendo. Se la goccia non entra nell’occhio, instillarne un’altra.
• Premere delicatamente con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso e chiudere l’occhio; non battere le palpebre né riaprire l’occhio per circa 2 minuti, in modo che il medicinale venga assorbito. Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del farmaco.
• Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio.
• Successivamente, lavarsi le mani per rimuovere eventuali residui di medicinale e richiudere la bottiglia.

Dimenticanza di una dose di Polcrom

• In caso di dimenticanza di una dose, somministrare il medicinale non appena ci si ricorda.
• Se si avvicina l’orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire con il programma di somministrazione previsto.
• Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Polcrom
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di rado possono verificarsi un transitorio bruciore o pizzicore della congiuntiva. Altri sintomi di irritazione locale sono stati segnalati raramente.
Nei pazienti con un danno significativo dello strato anteriore trasparente dell'occhio (cornea), sono state osservate molto raramente macchie opache sulla cornea dovute a depositi di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polcrom

Conservare il medicinale tenendolo al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il flacone ben chiuso nell’imballaggio esterno.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare le gocce per più di 4 settimane.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polcrom

• La sostanza attiva è il cromoglicato di sodio. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di cromoglicato di sodio.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo; fosfato disodico dodecaidrato; fosfato monosodico monoidrato; edetato disodico; cloruro di sodio; cloruro di benzalconio, soluzione; acqua purificata.

Aspetto del medicinale Polcrom e contenuto della confezione
Polcrom è un collirio sterile. La confezione contiene 2 flaconi di polietilene da 5 ml,
in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croazia