PARACETAMOLO + CODEINA APAP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo + Codeina APAP 500 mg + 15 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamolo + Codeina APAP e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paracetamolo + Codeina APAP
3. Come prendere Paracetamolo + Codeina APAP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo + Codeina APAP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamolo + Codeina APAP e a cosa serve
Paracetamolo + Codeina APAP è un medicinale analgesico. Contiene due principi attivi con attività analgesica: paracetamolo e codeina. La codeina appartiene al gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi, che alleviano il dolore. Può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
Questo medicinale è indicato per il trattamento del dolore di intensità media o elevata, di diversa origine, ad esempio: mal di testa, dolore dopo estrazione dentale, dolore osteo-articolare (anche traumatico), dolore traumatico dei tessuti molli, dolore mestruale, nevralgie.
Il medicinale è destinato agli adulti e agli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg.
Utilizzare esclusivamente su base occasionale, non assumere dosi superiori a quelle raccomandate e non per un periodo superiore a 3 giorni. Se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, consultare il medico.
Nel trattamento del dolore acuto di intensità moderata che non risponde al trattamento con altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene (usati in monoterapia), la codeina può essere utilizzata negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paracetamolo + Codeina APAP

Non assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato. La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni.
L’assunzione troppo frequente o prolungata di analgesici per il mal di testa può aggravare tale sintomo.
Quando non usare Paracetamolo + Codeina APAP

• in caso di allergia al paracetamolo, alla codeina, agli oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alcolismo o di assunzione regolare di quantità eccessive di alcol,
• in caso di aumento della pressione intracranica o di trauma cranico,
• nei pazienti in trattamento contemporaneo con farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione) e fino a 2 settimane dopo la loro sospensione,
• nei pazienti in trattamento con colestiramina (medicinale che lega gli acidi biliari) entro un’ora dall’assunzione di colestiramina,
• durante la gravidanza o l’allattamento,
• se il paziente ha meno di 12 anni,
• nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni) dopo intervento chirurgico di rimozione delle tonsille in caso di sindrome da apnea ostruttiva nel sonno,
• se il paziente sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale,
• negli adolescenti e negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• nei pazienti con insufficienza respiratoria,
• in caso di attacco acuto di asma,
• il medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata a arachidi o soia.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente è o è stato in passato dipendente da oppioidi, alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illegali.
L’assunzione regolare e prolungata di codeina (principio attivo di questo medicinale) può portare a dipendenza e uso improprio, con conseguente rischio di sovradosaggio e/o morte. Non assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario. Non condividere questo medicinale con altre persone.
Durante l’assunzione di questo medicinale non assumere altri medicinali contenenti codeina o paracetamolo (sia con che senza prescrizione medica), per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
La codeina viene trasformata in morfina dagli enzimi epatici. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima, che può influenzare il metabolismo in modo diverso. In alcuni soggetti la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente mancato sollievo dal dolore. Altri soggetti sono più esposti a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di elevate quantità di morfina (vedere Quando non usare Paracetamolo + Codeina APAP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
In caso di una delle situazioni sopra descritte, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale e seguire le loro indicazioni.
Prima di assumere Paracetamolo + Codeina APAP, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, compresa la malattia epatica alcolica; il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose,
• se il paziente ha problemi intestinali, inclusa l’ostruzione intestinale,
• se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico per rimuovere la cistifellea,
• se il paziente soffre di asma e di allergia all’aspirina (acido acetilsalicilico),
• se il paziente ha la sindrome di Gilbert (itterizia non emolitica familiare),
• se il paziente ha la malattia di Addison,
• se il paziente ha ipertrofia prostatica,
• se il paziente è stato informato dal medico di intolleranza a certi zuccheri, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di glutatione,
• se il paziente soffre di malnutrizione cronica e disidratazione,
• se il paziente è anziano o debole oppure un adolescente con peso corporeo inferiore a 50 kg.

Nei casi sopra elencati, il paracetamolo deve essere assunto con particolare cautela.
Durante l’assunzione di Paracetamolo + Codeina APAP, informare immediatamente il medico se:
Il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (presenza di batteri e tossine nel sangue che portano a danni d’organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume contemporaneamente flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi (il medicinale è controindicato).
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con disturbi della funzione respiratoria, per il trattamento sintomatico della tosse e/o del raffreddore.
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo intervento chirurgico
Non utilizzare questo medicinale per il trattamento del dolore nei bambini e negli adolescenti dopo intervento di rimozione delle tonsille palatine o faringee a causa della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno (vedere Quando non usare Paracetamolo + Codeina APAP).
Paracetamolo + Codeina APAP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, si tratta di:

• medicinali antidepressivi (triciclici e inibitori della MAO), come moclobemide, fenelzina o tranilcipromina,
• medicinali ipnotici, anestetici, sedativi (ad es. benzodiazepine e derivati), compresi i barbiturici,
• medicinali antiepilettici,
• warfarina e derivati cumarinici (medicinali anticoagulanti),
• metoclopramide (medicinale antiemetico e stimolante della peristalsi intestinale),
• domperidone (medicinale utilizzato, tra l’altro, nei disturbi del tratto gastrointestinale),
• colestiramina (medicinale che lega gli acidi biliari),
• probenecid (medicinale uricosurico),
• cloramfenicolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre, dei sintomi influenzali o del raffreddore (spesso contengono paracetamolo o codeina e non devono essere assunti insieme a Paracetamolo + Codeina APAP).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2).

Uso di Paracetamolo + Codeina APAP con cibi, bevande e alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale non bere bevande alcoliche né assumere medicinali contenenti alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere Quando non usare Paracetamolo + Codeina APAP).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può causare vertigini e sonnolenza. Non utilizzare questo medicinale durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Avvertenza riguardo a un componente ausiliario
Il medicinale contiene 0,32 mg di lecitina di soia (E 322) per compressa. È controindicato in caso di ipersensibilità accertata a arachidi o soia (vedere Quando non usare Paracetamolo + Codeina APAP).

3. Come prendere il medicinale Paracetamol + Codeine APAP

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Attenzione!
Il medicinale deve essere somministrato solo su base occasionale.
È necessario assumere la dose più bassa efficace. Se necessario, la dose può essere ripetuta,
ma non più frequentemente di ogni 6 ore. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso di scomparsa del dolore, interrompere l’assunzione del medicinale.
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni. Se il dolore non scompare entro 3 giorni,
è necessario consultare il medico. Per evitare un sovradosaggio, verificare che altri medicinali
assunti contemporaneamente (sia con che senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni:
1-2 compresse fino a 4 volte al giorno, con intervalli di 6 ore. Massimo 6 compresse al giorno (pari a
3000 mg di paracetamolo e 90 mg di fosfato di codeina al giorno).
Adolescenti dai 12 ai 15 anni:
1 compressa ogni 6 ore. Massimo 4 compresse al giorno (pari a 2000 mg di paracetamolo e 60 mg di
fosfato di codeina al giorno).
Bambini al di sotto dei 12 anni:
Il medicinale è controindicato in questa categoria di pazienti.
Pazienti anziani:
Negli anziani e nei pazienti debilitati potrebbe essere necessaria una riduzione della dose; si raccomanda il parere del medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica:
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale, epatica o con sindrome di Gilbert devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Le compresse possono essere spezzate per facilitarne l’ingestione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol + Codeine APAP
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino, anche in assenza di sintomi, a causa del rischio di grave danno epatico, che può manifestarsi con un certo ritardo.
Portare con sé il contenitore del medicinale assunto.
L’assunzione contemporanea di alcol e di farmaci psicotropi può aggravare i sintomi da sovradosaggio.
I primi sintomi da sovradosaggio possono essere: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, perdita dell’appetito, pallore, dolori addominali, broncospasmo, reazioni cutanee come eruzioni cutanee, orticaria.
È possibile osservare una costrizione delle pupille. Ipotensione e tachicardia sono possibili, ma poco probabili. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall’assunzione. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio. Nei casi gravi, l’insufficienza epatica può portare ad acidosi metabolica, emorragie, riduzione della glicemia (ipoglicemia), edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, caratterizzata da dolore nella regione lombare, ematuria e proteinuria.
Sono stati osservati anche disturbi del ritmo cardiaco e pancreatite.
Dimenticanza dell’assunzione di Paracetamol + Codeine APAP
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Paracetamol + Codeine APAP
L’assunzione regolare di codeina per un lungo periodo può portare a dipendenza, che può manifestarsi con sensazione di ansia e irritabilità dopo l’interruzione del trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

• sintomi di reazione allergica: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie,
• febbre improvvisa e alta, dolore alla gola e ulcere orali – sintomi di un disturbo ematico molto grave (basso numero di globuli bianchi),
• emorragie, sanguinamenti, lividi frequenti, petecchie (a causa della riduzione del numero di piastrine),
• gravi reazioni cutanee, come: necrolisi epidermica tossica (bolle di grandi dimensioni che si rompono, lesioni estese della pelle, distacco di ampie aree dell’epidermide e febbre),
• sindrome di Stevens-Johnson (vesciche e lesioni della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e dolori articolari); eritema multiforme acuto generalizzato,
• shock (reazione allergica potenzialmente letale con alterazione dei meccanismi di autoregolazione dell’organismo, incapaci di garantire un adeguato flusso ematico agli organi e tessuti vitali; si manifesta con confusione mentale, debolezza e perdita di coscienza).

Frequenza rara (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): disturbi della vista o costrizione della pupilla*,
acufeni, dispnea, secchezza orale, eruzioni allergiche.
Frequenza molto rara (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone): riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), grave carenza o assenza di un tipo di globuli bianchi – i granulociti neutrofili (agranulocitosi), singoli casi di riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), reazioni di ipersensibilità come angioedema, dispnea, sudorazione profusa, malessere generale, abbassamento della pressione arteriosa fino allo shock**, depressione del centro respiratorio***, euforia o disforia* (disturbi dell’umore con tendenza all’irritabilità, aggressività ed esplosività inadeguata alla situazione), disturbi della coordinazione visuo-motoria*, broncospasmo, edema polmonare* (soprattutto in soggetti con funzionalità polmonare compromessa), gravi reazioni cutanee.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gravissima reazione allergica (reazione anafilattica), pancreatite acuta (in soggetti sottoposti a colecistectomia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, sudorazione eccessiva, dipendenza e tolleranza (in caso di uso prolungato), grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
* dopo somministrazione di alte dosi
** singoli casi
*** dopo somministrazione di dosi elevate o in soggetti con pressione intracranica elevata o trauma cranico
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol + Codeine APAP

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore primario
(mese/anno). La marcatura utilizzata per la blister è: EXP - data di scadenza, Lot - numero di lotto.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamol + Codeine APAP
 I principi attivi del medicinale sono il paracetamolo e il fosfato di codeina monoidrato.
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 15 mg di fosfato di codeina monoidrato.
 Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, povidone (K-30), cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone XL 10, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry AMB white OY-B28920: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia (E 322), gomma xantana.
Come si presenta Paracetamol + Codeine APAP e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 17,1 mm x 7,6 mm, con una linea di frattura su un lato e liscia sull'altro. La linea di frattura è destinata esclusivamente alla divisione della compressa per facilitarne la deglutizione e non permette di ottenere due dosi uguali.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenente 10 compresse rivestite, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00