GRIPEX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gripex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex
3. Come usare Gripex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex e a cosa serve

Gripex è un medicinale a base multipla indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dei sintomi da raffreddore e da influenza. Contiene tre principi attivi: paracetamolo, pseudoefedrina e destrometorfano.
Agisce come analgesico, antipiretico, antitussivo, decongestionante nasale, riduce la secrezione di muco e l’iperemia e l’edema della mucosa nasale. Gripex è un medicinale indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Gripex è indicato per il trattamento sintomatico di raffreddore, influenza, stati influenzali, sinusite (febbre, rinite, tosse, cefalea, mal di gola, dolori muscolari e osteoarticolari).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gripex

L'uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Quando non usare il medicinale Gripex:
- se il paziente è allergico al paracetamolo, cloridrato di pseudoefedrina, bromidrato di destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo;
- se si stanno assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione), e anche nel periodo fino a 2 settimane dopo l'interruzione del loro uso;
- nei pazienti con deficit congenito di glucoso-6-fosfato deidrogenasi;
- in caso di grave insufficienza epatica;
- se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
- se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
- in caso di malattia coronarica;
- nei pazienti con malattia alcolica;
- nei pazienti con asma bronchiale;
- durante la gravidanza e l'allattamento;
- nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Gripex, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Gripex contiene paracetamolo. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
L'assunzione di dosi eccessive di paracetamolo può causare gravi danni al fegato e persino la morte.
Non assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, come antidolorifici, antipiretici o medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.
L'uso del medicinale in persone con insufficienza epatica, in chi abusa di alcol o in pazienti a digiuno aumenta il rischio di danni al fegato.
Durante l'assunzione del medicinale non si deve bere alcol.
Non assumere il medicinale in caso di tosse cronica con produzione di espettorato.
Durante l'assunzione del medicinale Gripex, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni sono stati segnalati nei pazienti casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi standard per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, enfisema polmonare, aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, diabete, insufficienza respiratoria, asma bronchiale e nei pazienti con rischio di insufficienza respiratoria, che assumono ansiolitici, antidepressivi triciclici, altri simpaticomimetici, cioè medicinali che riducono il gonfiore, inibiscono l'appetito e psicostimolanti simili all'amfetamina, o anticoagulanti.
A causa di casi segnalati di abuso di destrometorfano, si raccomanda particolare cautela nell'uso del prodotto Gripex in adolescenti, giovani adulti e pazienti con abuso di medicinali o sostanze psicoattive.
Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con metabolismo lento mediato dall'enzima CYP2D6 o che assumono sostanze che inibiscono l'attività dell'enzima CYP2D6 (elencate nella sezione „Gripex e altri medicinali”). Se si assumono medicinali che inibiscono l'attività dell'enzima CYP2D6, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale. In caso di necessità di assumere contemporaneamente medicinali che inibiscono l'attività di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Nei pazienti con metabolismo debole di questo enzima e nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che inibiscono l'attività di CYP2D6, possono manifestarsi effetti potenziati e/o prolungati dell'azione del destrometorfano. L'assunzione contemporanea di medicinali che fortemente inibiscono questo enzima aumenta il rischio di intossicazione da destrometorfano, con sintomi come eccitazione, disorientamento, tremori, insonnia, diarrea e depressione respiratoria. Può anche portare allo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente letale (accelerazione del battito cardiaco, disorientamento, sudorazione abbondante, allucinazioni, movimenti muscolari involontari, brividi, tremori). In caso di comparsa dei sintomi descritti sopra dopo l'assunzione del medicinale Gripex, interrompere il trattamento con questo medicinale e consultare immediatamente un medico.
Se il paziente sviluppa febbre con eruzione cutanea generalizzata e lesioni bollose, interrompere l'assunzione del medicinale Gripex e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere punto 4.
Se il paziente assume medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, il medicinale Gripex può interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad es. eccitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi eccessivi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Durante l'assunzione del medicinale Gripex può verificarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a una condizione infiammatoria del colon (colite ischemica). Se si manifestano tali sintomi gastrointestinali, interrompere l'assunzione del medicinale Gripex e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Durante l'assunzione del medicinale Gripex può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, interrompere l'assunzione del medicinale Gripex e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Dopo l'assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome reversibile di restringimento dei vasi cerebrali (RCVS).
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Gripex e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, contattare il medico.

Bambini
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Gripex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Le interazioni del medicinale Gripex con altri medicinali derivano dagli effetti delle sostanze attive contenute nel medicinale:

Paracetamolo

• Non assumere il medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
• I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) accelerano l'assorbimento del paracetamolo.
• I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) possono ritardare l'assorbimento del paracetamolo.
• L'assunzione di paracetamolo contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione) e nei 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con questi medicinali può causare uno stato di eccitazione e febbre.
• L'assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina (AZT, medicinale utilizzato nell'infezione da HIV) può aumentare l'effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
• Il paracetamolo può potenziare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine).
• L'assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o medicinali antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) o la rifampicina (utilizzata, tra l'altro, nel trattamento della tubercolosi) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo.
• Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che provoca necrosi delle cellule epatiche, con conseguente possibile insufficienza epatica.
• L'assunzione concomitante con cloramfenicolo (antibiotico a largo spettro antibatterico) può aumentare la concentrazione di cloramfenicolo nel plasma. Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (definiti acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedere punto 2). Tali disturbi possono verificarsi soprattutto nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e nei pazienti che assumono dosi giornaliere massime di paracetamolo.
• L'assunzione contemporanea con albuterolo (utilizzato, tra l'altro, nel trattamento dell'asma) può potenziare l'effetto vasocostrittore.
• Non assumere contemporaneamente con amitriptilina (utilizzata, tra l'altro, nella depressione) e simpaticomimetici (utilizzati nel trattamento dello spasmo bronchiale, ad es. nell'asma).
• L'assunzione contemporanea con altri simpaticomimetici, cioè medicinali che riducono il gonfiore, inibiscono l'appetito o sostanze con effetto psicostimolante simile all'amfetamina può causare un aumento della pressione sanguigna.
• Il cloruro di ammonio, attraverso l'alkalinizzazione dell'urina, aumenta il riassorbimento dei metaboliti della pseudoefedrina nei reni e prolunga la sua durata d'azione.
• I medicinali antiacidi (utilizzati per alleviare bruciore di stomaco e indigestione) possono aumentare l'assorbimento della pseudoefedrina.
• Gli inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione) causano un'eliminazione più lenta della pseudoefedrina dall'organismo e aumentano la sua biodisponibilità.
• La pseudoefedrina riduce l'effetto dei medicinali antipertensivi e può modificare l'effetto dei glicosidi cardiaci (utilizzati nell'insufficienza cardiaca).
• Non assumere contemporaneamente con furazolidone (medicinale antibatterico).

Destrometorfano

• Non assumere con inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione).
• L'assunzione contemporanea con medicinali che inibiscono l'enzima CYP2D6, come fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, amiodarone, flecaïnide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiotridazina può aumentare la concentrazione di destrometorfano nel sangue.

Gripex con cibi, bevande o alcol
Il cibo non modifica in modo significativo l'assorbimento del medicinale.
Durante il trattamento con questo medicinale non si deve bere alcol.

Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Gripex durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Gripex, prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.

Gripex contiene colorante arancio giallo (E 110) e Allura red AC (E 129)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Gripex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gripex deve essere assunto per via orale.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: da 1 a 2 compresse, 3-4 volte al giorno.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 compressa 3-4 volte al giorno. Non assumere una dose superiore a 4 compresse al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex
In caso di sovradosaggio nei bambini possono verificarsi gravi effetti indesiderati, compresi disturbi neurologici. Ai genitori è severamente vietato somministrare ai bambini dosi superiori a quelle raccomandate.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medicinale contiene tre principi attivi.
I sintomi di sovradosaggio possono derivare dall'azione di uno o di tutti i principi attivi.
In ogni caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se lo stato di salute del paziente appare buono e non si osservano sintomi di intossicazione, a causa del rischio di sviluppo di un danno epatico grave e ritardato, che può portare al trapianto di fegato o al decesso.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza, debolezza generale, agitazione, tremori, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione mentale, alterazioni della coscienza, disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.
Possono verificarsi nistagmo, disturbi cardiologici (battito cardiaco accelerato), aumento della pressione arteriosa, difficoltà a urinare.
I sintomi di un grave sovradosaggio possono includere coma, gravi disturbi respiratori e convulsioni.
Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Il trattamento deve avvenire in ospedale. Consiste nell'accelerare l'eliminazione dei componenti del medicinale dall'organismo e nel mantenere le funzioni vitali. In caso di sovradosaggio di paracetamolo, può essere necessario somministrare un antidoto: N-acetilcisteina e (o) metionina. L'eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata mediante diuresi forzata o dialisi.
Per invertire l'effetto tossico della destrometorfano sul sistema nervoso centrale, il medico può somministrare naloxone.
Omissione della somministrazione di Gripex
Il prodotto Gripex è indicato per il trattamento immediato dei sintomi di raffreddore, influenza e condizioni simil-influenzali.
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Gripex. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Gripex e rivolgersi immediatamente a un medico
in caso di comparsa di sintomi indicativi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte cefalea con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione,
• crisi convulsive,
• alterazioni della vista.

Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (in 1-10 su 1.000 pazienti che assumono il
medicinale):

• affaticamento, capogiri;
• nausea e vomito.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in 1-10 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale):

• reazioni di ipersensibilità di tipo I: angioedema (ovvero gonfiore della pelle e dei tessuti molli, spesso localizzato al volto, ad esempio labbra, lingua, palpebre), reazione anafilattica (ovvero difficoltà respiratoria, sudorazione, abbassamento della pressione arteriosa fino a sintomi di shock);
• reazioni allergiche cutanee, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti che assumono il
medicinale):

• disturbi della formazione delle cellule del sangue: granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti nel sangue), agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• attacco di asma bronchiale;
• danno epatico, che si verifica più frequentemente in seguito a sovradosaggio;
• colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, calcolosi urinaria;
• allucinazioni.

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS);
• sonnolenza;
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• lieve aumento della pressione sanguigna; disturbi nella minzione, ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti con ipertrofia prostatica;
• colite del colon causata da insufficiente apporto di sangue (colite ischemica);
• febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP, acronimo inglese di Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione del medicinale Gripex. Vedere punto 2. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Gripex e rivolgersi immediatamente al medico o a un servizio medico;
• riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico);
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gripex

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla confezione primaria (mese/anno). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Etichettatura applicata per la blister: EXP - data di scadenza, Lot - numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gripex:
­ Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, cloridrato di pseudoefedrina e bromidrato di destrometorfano. Ogni compressa rivestita contiene: 325 mg di paracetamolo, 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 10 mg di bromidrato di destrometorfano.
­ Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale, acido stearico, povidone, crospovidone.
Rivestimento:
(Opadry II Orange Y-22-13204): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo, polidestrosio, triacetina, giallo arancio (E 110), Allura red AC (E 129).
Inchiostro per stampa:
(Opacode Black S-1-17823): shellac, ossido di ferro nero (E 172), alcool n-butilico, alcool isopropilico, idrossido di ammonio, glicole propilenico.
Aspetto del medicinale Gripex e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore arancione, rotonde, con stampa nera "Gripex" su un lato.
Confezioni disponibili:
Blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in astuccio di cartone.
10 pezzi (1 blister da 10 pezzi)
12 pezzi (1 blister da 12 pezzi)
24 pezzi (2 blister da 12 pezzi)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00