APAP EXTRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apap Extra
500 mg + 65 mg
compresse rivestite
Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apap Extra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Apap Extra
3. Come prendere Apap Extra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apap Extra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apap Extra e a cosa serve

Apap Extra è un medicinale antidolorifico e antipiretico. Contiene come principi attivi paracetamolo
e caffeina. La caffeina potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo. Inoltre, la caffeina esercita
un'azione stimolante moderata sul sistema nervoso centrale.
Apap Extra è indicato per il trattamento sintomatico di disturbi dolorosi occasionali.
Le indicazioni all'uso del medicinale comprendono dolori di diversa origine: cefalalgia, compresa
l’emicrania, dolori muscolari, dentale, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari, postoperatori
e traumatici. Il medicinale allevia i sintomi di raffreddore e influenza, come febbre, mal di gola, dolori
muscolari e osteoarticolari.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale APAP Extra

Quando non assumere il medicinale APAP Extra:

• in caso di allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• in presenza delle seguenti patologie: anemia emolitica, deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e di metemoglobinoreduttasi, malattia alcolica, grave insufficienza epatica o renale, disturbi del ritmo cardiaco;
• durante il trattamento con inibitori della MAO e fino a 2 settimane dopo l’interruzione di tali medicinali;
• non utilizzare nelle donne durante il I trimestre di gravidanza e durante l’allattamento;
• non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare ad assumere APAP Extra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti contengono paracetamolo.
• L’assunzione del medicinale da parte di persone con insufficienza epatica, che abusano di alcol o che sono a digiuno, comporta un rischio di danno epatico.
• Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale, asma bronchiale, ipertiroidismo, disturbi del sonno come l’insonnia.
• Durante l’assunzione del medicinale è vietato assumere alcol a causa del rischio aumentato di danno epatico.
• Il rischio particolare di danno epatico sussiste in persone a digiuno e in chi beve regolarmente alcol.

Durante il trattamento con il medicinale Apap Extra, informare immediatamente il medico se:

• il paziente soffre di gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o setticemia (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico, oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati segnalati casi gravi di una patologia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini:
L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato (vedere Quando non assumere il medicinale APAP Extra).
APAP Extra e altri medicinali:
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo e caffeina.
In caso di assunzione contemporanea di medicinali orali antidiabetici, anticoagulanti (warfarina, cumarine), rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi), medicinali antiepilettici, sedativi e ipnotici, inibitori della MAO (medicinali usati, tra l’altro, nella depressione), zidovudina (medicinale antivirale usato nell’infezione da HIV), simpaticomimetici (cioè medicinali che riducono la congestione, inibiscono l’appetito e stimolanti psichici simili alle anfetamine), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), ormoni tiroidei, contraccettivi orali, cimetidina (medicinale usato principalmente nella malattia da ulcera peptica), cloramfenicolo (antibiotico), chinoloni (medicinali con azione battericida) e verapamil (medicinale usato nelle malattie cardiache), è necessario consultare il parere del medico prima dell’assunzione del medicinale.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati tempestivamente (vedere punto 2).

Assunzione di APAP Extra con cibo e bevande:
Il cibo non riduce l’assorbimento del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non utilizzare durante il I trimestre di gravidanza. Durante il II e il III trimestre, consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale.
Non utilizzare durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale APAP Extra

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 o 2 compresse ogni 4-6 ore, massimo 8 compresse al giorno.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni senza il parere del medico.
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di APAP Extra:
Possono manifestarsi nausea intensa, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza o insonnia, debolezza generale, dolori addominali, aumento della diuresi, disidratazione e febbre. Un'intossicazione più grave si manifesta con aritmia cardiaca e convulsioni tonico-cloniche.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di APAP Extra:
Questo medicinale è destinato al sollievo immediato dei sintomi.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con APAP Extra:
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano i seguenti sintomi, non assumere il medicinale e contattare immediatamente il medico.
Si tratta di condizioni potenzialmente gravi.

• Raramente: reazioni allergiche cutanee, come orticaria ed eruzioni cutanee
• Molto raramente: gravi reazioni cutanee: eruzioni con vesciche su tutto il corpo o lesioni in bocca, occhi, organi genitali e sulla pelle oppure bolle giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, accompagnate da debolezza, febbre e dolori articolari

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 persone):

• nausea, vomito, dolori addominali

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 persone):

• trombocitopenia con manifestazioni emorragiche e tendenza a formare ematomi, agranulocitosi (mancanza di un tipo di globuli bianchi, con conseguente predisposizione alle infezioni)
• vertigini
• necrosi delle papille renali con uso prolungato; colica renale

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con gravi patologie in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2)

Se un medicinale contenente caffeina viene somministrato alla dose raccomandata in associazione
con la caffeina contenuta nell’alimentazione, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati legati all’aumento della dose totale di caffeina, come ad esempio:
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• aritmia cardiaca
• insonnia, disturbi della concentrazione, tremori muscolari, irritabilità, vertigini

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301,
fax: +48 (22) 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APAP Extra

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’imballaggio primario (mese/anno).
Marcatura utilizzata per la blisters: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APAP Extra
I principi attivi del medicinale sono:
paracetamolo 500 mg
caffeina 65 mg
Gli altri componenti sono:
povidone, amido di mais, metilcellulosa, talco, stearato di calcio;
nella composizione del rivestimento della compressa sono inclusi: ipromellosa 5, ipromellosa 15, macrogol 3350.
Come si presenta il medicinale APAP Extra e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale e colore bianco.
Confezionate in blister o in flacone e in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 compresse in blister e 50, 60 compresse in flacone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00.