ORTANOL MAX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ortanol MAX (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Ortanol MAX e Omeprazol Sandoz Farmacéutica sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ortanol MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ortanol MAX
3. Come prendere Ortanol MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ortanol MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ortanol MAX e a cosa serve

Ortanol MAX è un medicinale in forma di capsule gastroresistenti contenente come principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica", che agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotta nello stomaco.
Ortanol MAX è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido – rigurgito acido).
Il reflusso consiste nel risalire del contenuto acido dello stomaco nell'esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco), dove può provocare infiammazione e dolore correlato. Ciò può causare sintomi come una sensazione di bruciore al torace che può arrivare fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (a causa del rigurgito acido). Per alleviare i sintomi, può essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ortanol MAX

Quando non deve essere usato Ortanol MAX

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus HIV).

In caso di dubbi, prima di iniziare a prendere Ortanol MAX
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Ortanol MAX sono state segnalate gravi reazioni cutanee,
come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) e pustolosi generalizzata acuta (AGEP, acute generalized pustulosis).
In caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Ortanol MAX e ricorrere immediatamente a cure mediche.
Non assumere Ortanol MAX per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Ortanol MAX può mascherare i sintomi di altre malattie; pertanto, se durante o prima del trattamento si manifesta uno dei seguenti sintomi o condizioni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• perdita di peso non giustificata e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• vomito, anche con sangue;
• feci nere (anche con tracce di sangue);
• diarrea grave o persistente, poiché l'uso di omeprazolo può essere associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• ulcera gastrica precedentemente diagnosticata o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale;
• trattamento sintomatico continuo per dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
• persistenza continua di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
• ittero o grave malattia epatica;
• età superiore a 55 anni e comparsa recente di nuovi sintomi o modifica dei sintomi esistenti.

Prima di iniziare a prendere Ortanol MAX, è necessario consultare il medico se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Ortanol MAX che riduce la secrezione acida gastrica.
Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Ortanol MAX. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.
Durante l'assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Questi sintomi devono essere segnalati al medico curante.
Prima di assumere Ortanol MAX, è necessario informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).
Non assumere Ortanol MAX a scopo preventivo.
Ortanol MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è importante poiché Ortanol MAX può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ortanol MAX.
Non assumere Ortanol MAX se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus HIV).
Il paziente deve consultare il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi).
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell'ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell'epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia); se il paziente assume fenitoina, il medico monitorerà il suo stato durante l'inizio e la sospensione di Ortanol MAX;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K; il medico monitorerà il paziente durante l'inizio e la sospensione di Ortanol MAX;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir o saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus HIV);
• tacrolimus (utilizzato, tra l'altro, dopo trapianti d'organo);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens);
• claritromicina (antibiotico);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori);
• metotrexato (utilizzato, ad esempio, nel trattamento di malattie tumorali o reumatologiche).

Ortanol MAX, cibo e bevande
Le capsule di Ortanol MAX possono essere assunte con i pasti o a digiuno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere Ortanol MAX in tale periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ortanol MAX non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Ortanol MAX contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ortanol MAX

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente si assume una capsula di Ortanol MAX (20 mg) una volta al giorno per 14 giorni.
Se i sintomi non migliorano dopo questo periodo, è necessario contattare il medico.
Per alleviare i sintomi, può essere necessario assumere le capsule per altri 2 o 3 giorni consecutivi.
Modalità di assunzione del medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte durante il pasto o a digiuno.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da mezzo bicchiere d’acqua. Non devono essere masticate né schiacciate, poiché contengono pellet con la sostanza attiva, l’omeprazolo. La membrana dei pellet protegge il medicinale dalla degradazione nello stomaco causata dall’acidità e ne consente l’assorbimento a livello intestinale. È importante che i pellet non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell’ingoiare la capsula
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare la capsula:

• Si può aprire la capsula e ingoiare il contenuto con mezzo bicchiere d’acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio di mela, arancia o ananas) o mescolarlo con della composta di mele.
• Mescolare sempre la preparazione immediatamente prima di berla (la miscela non sarà limpida). Successivamente bere la soluzione subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l’intera dose, riempire la metà del bicchiere con acqua, mescolare e bere, per risciacquare anche i pellet eventualmente rimasti. Non utilizzare latte né acqua gassata. I pellet contengono il principio attivo: non masticarli né schiacciarli.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ortanol MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ortanol MAX, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Ortanol MAX
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere quella dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 su 1000
persone) o molto rari (possono riguardare 1 su 10000 persone), ma gravi,
interrompere immediatamente l'assunzione di Ortanol MAX e contattare senza indugio il medico:

• sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave) (raro);
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre verificarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o distacco tossico epidermico (molto raro);
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (raro);
• eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (raro);
• colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di affaticamento, che potrebbero indicare disturbi della funzionalità epatica (raro).

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:

Effetti indesiderati comuni

• cefalea
• disturbi gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore con emissione di gas
• nausea, vomito
• polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni

• gonfiore di piedi e caviglie
• disturbi del sonno (insonnia)
• vertigini, sensazione di formicolio e pizzicore, sonnolenza
• sensazione di giramento (vertigini)
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica
• eruzioni cutanee, eruzione papulosa (orticaria) e prurito
• malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare debolezza, comparsa di ematomi o maggiore facilità alle infezioni
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• sensazione di eccitazione, confusione o depressione
• alterazioni del gusto
• disturbi visivi (ad esempio vista offuscata)
• difficoltà respiratoria improvvisa (broncospasmo)
• secchezza della bocca
• infiammazione della mucosa orale
• candidosi (infezione da lievito) che può manifestarsi nelle gengive
• perdita di capelli (alopecia)
• eruzione cutanea causata dall’esposizione ai raggi solari
• dolore articolare o muscolare
• gravi alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale)
• aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• alterazioni ematologiche, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• aggressività
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia
• eritema multiforme
• debolezza muscolare
• ingrossamento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che può verificarsi anche con riduzione del potassio e (o) del calcio nel sangue
• colite microscopica (che può manifestarsi, tra l'altro, con diarrea acquosa, dolore addominale crampiforme, gonfiore)
• eruzione cutanea associata a dolore articolare.

In casi molto rari, il medicinale Ortanol MAX può influire sul numero di globuli bianchi, causando carenza di immunità. Se il paziente sviluppa un’infezione con febbre accompagnata da grave peggioramento delle condizioni generali oppure febbre con sintomi di infezione locale (come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare), è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere, tramite esami ematici, una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale situazione il paziente informi il medico del medicinale assunto.
Non è il caso di preoccuparsi per l’elenco degli effetti indesiderati sopra riportati. È possibile che nel paziente non si manifesti alcuno di essi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ortanol MAX

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25⁰C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ortanol MAX
La sostanza attiva del medicinale è l'omeprazolo.
Ogni capsula gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono:
Granuli: saccarosio, perle (amido di mais, saccarosio), idrossido di magnesio, laurilsolfato di sodio,
fosfato disodico, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa 2910, amido carbossimetilato sodico (tipo
A), macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), copolimero acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%.
Rivestimento: gelatina, indigotina FD&C Blue 2 (E 132) e biossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule Ortanol MAX e contenuto della confezione
Capsule rigide in gelatina di dimensione "4", con cappuccio blu e corpo bianco, contenenti pellet (granuli) di colore da bianco a crema.
Il medicinale è disponibile in blister all'interno di una scatola di cartone. Le confezioni contengono 14 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Produttore:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n° 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 673261.8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 209/25