ORTANOL 20 PLUS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Ortanol 20 Plus (Ortanol 20 mg)
20 mg, capsule enteriche rigide
Omeprazolum
Ortanol 20 Plus e Ortanol 20 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ortanol 20 Plus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ortanol 20 Plus
3. Come prendere Ortanol 20 Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ortanol 20 Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ortanol 20 Plus e a cosa serve

Ortanol 20 Plus contiene il principio attivo omeprazolo, appartenente al gruppo degli inibitori della pompa protonica. Questi medicinali riducono la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Ortanol 20 Plus è usato per il trattamento di:
Adulti:

• malattia da reflusso gastroesofageo; in questa condizione, il contenuto acido dello stomaco refluisce nell'esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco;
• ulcere nell'intestino tenue (ulcere duodenali) o nello stomaco (ulcere gastriche);
• ulcere associate all'infezione da batterio Helicobacter pylori; in questo caso, il medico prescriverà anche antibiotici per eliminare l'infezione e favorire la guarigione dell'ulcera;
• ulcere causate dall'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); Ortanol 20 Plus può essere usato anche per prevenire la formazione di ulcere in pazienti che assumono FANS;
• sindrome di Zollinger-Ellison, in cui nello stomaco viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico a causa della presenza di un tumore del pancreas.

Bambini e adolescenti:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥10 kg

• malattia da reflusso gastroesofageo; in questa patologia, il contenuto acido dello stomaco refluisce nell'esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

Nei bambini, i sintomi della malattia da reflusso possono includere rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale, vomito e scarso aumento di peso.
Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• ulcere causate dall'infezione da batterio Helicobacter pylori. In questo caso, il medico può prescrivere al bambino anche antibiotici per eliminare l'infezione e favorire la guarigione dell'ulcera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ortanol 20 Plus

Quando non utilizzare il medicinale Ortanol 20 Plus

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ortanol 20 Plus. In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ortanol 20 Plus, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista. Questo medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie; pertanto, se prima o durante il trattamento con questo medicinale il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

• marcata perdita di peso senza motivo apparente e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• vomito, anche con sangue;
• feci nere e appiccicose (con tracce di sangue);
• diarrea grave o persistente (poiché l’uso di omeprazolo può essere associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva);
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• previsto esame del sangue specifico (misurazione della concentrazione di cromogranina A);
• reazioni cutanee verificatesi in precedenza dopo l’assunzione di un medicinale simile al medicinale Ortanol 20 Plus (che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco).

Se il paziente assume il medicinale Ortanol 20 Plus per un lungo periodo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari sullo stato di salute. È necessario riferire al medico tutti i nuovi o insoliti sintomi osservati e qualsiasi condizione medica insorta.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Il paziente deve segnalare tali sintomi al medico curante.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica (come il medicinale Ortanol 20 Plus), specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare lievemente il rischio di fratture a livello dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se il paziente ha osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi), deve informare il medico.
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Ortanol 20 Plus. Deve inoltre segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero necessitare di un trattamento prolungato, sebbene ciò non sia raccomandato. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno o con peso corporeo inferiore a 10 kg.
Ortanol 20 Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Il medicinale Ortanol 20 Plus e alcuni altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente.
Non assumere il medicinale Ortanol 20 Plus se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);
• diazepam (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, come rilassante muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, sarà necessario un monitoraggio medico all’inizio o alla fine del trattamento con il medicinale Ortanol 20 Plus.
• medicinali anticoagulanti, come warfarin o altri medicinali che inibiscono l’azione della vitamina K. Potrebbe essere necessario un monitoraggio medico all’inizio o alla fine del trattamento con il medicinale Ortanol 20 Plus.
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• tacrolimus (medicinale utilizzato dopo trapianti d’organo);
• erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (medicinale utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente);
• saquinavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• clopidogrel (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di trombi);
• erlotinib (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro);
• metotrexato (medicinale utilizzato in alte dosi nella chemioterapia del cancro). Se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con il medicinale Ortanol 20 Plus.

Se il medico ha prescritto, oltre al medicinale Ortanol 20 Plus, due antibiotici (amoxicillina e claritromicina) per il trattamento dell’ulcera peptica causata dall’infezione da Helicobacter pylori, è estremamente importante informarlo di tutti gli altri medicinali assunti.
Ortanol 20 Plus e alimenti e bevande
Le capsule possono essere assunte durante i pasti o a digiuno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che il medicinale, assunto alle dosi terapeutiche, abbia effetti sul bambino.
Il medico deciderà se il medicinale Ortanol 20 Plus può essere assunto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’impatto del medicinale Ortanol 20 Plus sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è improbabile. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). In tal caso, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Ortanol 20 Plus contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula enterica rigida, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ortanol 20 Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà quante capsule deve assumere e per quanto tempo dovrà continuare la terapia. Tale decisione dipenderà
dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Dose raccomandata:
Adulti
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido
dello stomaco nell'esofago :

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Se entro questo periodo l'esofago non si è ancora guarito, il medico potrebbe consigliare di assumere 40 mg al giorno per altre 8 settimane.
• Dopo la guarigione dell'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcere duodenali):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Se entro questo periodo l'ulcera non si è ancora guarita, il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per altre 2 settimane.
• Se le ulcere non si sono completamente rimarginate, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche :

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se entro questo periodo l'ulcera non si è ancora guarita, il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per altre 4 settimane.
• Se l'ulcera non si è completamente rimarginata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle ricadute dell'ulcera duodenale e gastrica :

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica causata dall'assunzione di FANS
(farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale e gastrica nei pazienti che assumono FANS :

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'ulcera causata dall'infezione da batterio Helicobacter pylori e
prevenzione delle ricadute:

• La dose raccomandata del medicinale Ortanol 20 Plus è di 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
• Il medico prescriverà anche l'assunzione di due antibiotici (amoxicillina, claritromicina o metronidazolo).

Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison (condizione in cui nello stomaco viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico a causa della presenza di un tumore del pancreas):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente e deciderà per quanto tempo dovrà essere assunta la terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido
dello stomaco nell'esofago :

• Il medicinale Ortanol 20 Plus può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg. Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso del paziente.

Trattamento dell'ulcera causata dall'infezione da batterio Helicobacter pylori e
prevenzione delle ricadute:

• Il medicinale Ortanol 20 Plus può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 4 anni. Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso del paziente.
• Il medico prescriverà al bambino anche due antibiotici (amoxicillina e claritromicina).

Come assumere il medicinale
Le capsule devono essere:

• assunte al mattino
• assunte durante o lontano dai pasti
• inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua, senza masticare o schiacciare. Le capsule contengono granuli rivestiti che proteggono il principio attivo dalla degradazione causata dall'acido cloridrico nello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se il paziente (inclusi i bambini) ha difficoltà a deglutire la capsula
Se il paziente o il bambino ha difficoltà a deglutire la capsula:

• la capsula può essere aperta e il contenuto può essere ingerito con mezzo bicchiere d'acqua oppure il contenuto può essere versato in un bicchiere con acqua non gassata, succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o purea di mele;
• la soluzione ottenuta deve essere sempre mescolata immediatamente prima dell'assunzione (la soluzione non sarà limpida) e bevuta subito o entro 30 minuti;
• per assicurarsi che sia stata assunta l'intera dose, il bicchiere con eventuali residui di granuli deve essere riempito a metà con acqua, mescolato e bevuto. I granuli contengono il principio attivo
• non devono essere masticati né schiacciati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ortanol 20 Plus
Se il paziente assume una quantità di Ortanol 20 Plus superiore a quella raccomandata, deve rivolgersi immediatamente al
medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ortanol 20 Plus
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere quella dimenticata.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ortanol 20 Plus
Non interrompa il trattamento con Ortanol 20 Plus senza averne prima discusso con il medico
o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati rari ma gravi elencati di seguito, è necessario
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ortanol 20 Plus e contattare senza indugio il medico:

• respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica);
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche sulla pelle e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali (cosiddetta sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di affaticamento, che potrebbero indicare disturbi della funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• cefalea
• disturbi gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (con gonfiore)
• nausea o vomito
• polipi gastrici benigni

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• gonfiore dei piedi e delle caviglie
• disturbi del sonno (insonnia)
• capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza
• sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare)
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica
• eruzione cutanea, orticaria (eruzione sollevata) e prurito
• malessere generale e mancanza di energia
• frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare debolezza, comparsa di ematomi o maggiore facilità alle infezioni
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, comprese gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• agitazione, confusione o depressione
• alterazioni del gusto
• disturbi della vista (ad esempio visione offuscata)
• improvvisa difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• secchezza della bocca
• infezione della mucosa orale
• infezione fungina intestinale
• disturbi della funzionalità epatica, compresa ittero con colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di debolezza
• perdita di capelli (alopecia)
• eruzione cutanea causata dall'esposizione ai raggi solari
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• gravi disturbi della funzionalità renale (nefrite interstiziale)
• sudorazione eccessiva

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• alterazioni del profilo ematico, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• aggressività
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• gravi disturbi della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalite
• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• debolezza muscolare
• ingrandimento del seno negli uomini

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione intestinale (che porta a diarrea)
• possibile riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue in pazienti che assumono Ortanol 20 Plus per più di tre mesi. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con sensazione di affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• eruzione cutanea, che può essere accompagnata da dolore articolare.

Ortanol 20 Plus può, molto raramente, influire sul numero di globuli bianchi, con rischio di causare
una carenza dell'immunità del paziente. Se il paziente sviluppa un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali oppure febbre con sintomi di infezione locale, ad esempio dolore al collo, alla gola o alla bocca, oppure difficoltà a urinare, è necessario consultare immediatamente il medico. Il medico prescriverà un esame del sangue per escludere la mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico che si sta assumendo Ortanol 20 Plus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ortanol 20 Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sul blister/contenitore dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.
Flacone
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel flacone ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e umidità. Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale conserva la sua validità per 100 giorni.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ortanol 20 Plus
La sostanza attiva è omeprazolo.
Ogni capsula gastroresistente dura contiene 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: saccarosio, microgranuli, idrossipropilmetilcellulosa, laurilsolfato di sodio, povidone K 25, talco,
ossido di magnesio pesante, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%,
citrato di trietile
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio, acqua depurata.
Come si presentano le capsule del medicinale Ortanol 20 Plus e contenuto della confezione
Capsule dure gastroresistenti di colore bianco, di dimensione 4, contenenti microgranuli di colore bianco
fino a marrone chiaro.
Blister OPA/Al/PVC/Al in confezione di cartone contenente 7, 14, 28, 56 o 98 capsule
gastroresistenti, dure.
Flacone bianco in HDPE con disidratante contenente gel di silice, con tappo in PP con sistema di chiusura di sicurezza per bambini e pellicola sigillante o tappo in PP con pellicola sigillante, in confezione di cartone contenente 28 o 100 capsule gastroresistenti, dure.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lublana
Slovenia
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lublana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Germania
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Varsavia
Polonia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Stryków
Polonia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures
Romania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 09/818/94-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 258/23