NUROFEN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nurofen, 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nurofen e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nurofen
3. Come usare Nurofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nurofen e a che cosa serve

L'ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno la capacità di alleviare disturbi come dolore, infiammazione e febbre.
Nurofen è indicato nei seguenti casi:

• dolore di varia origine di intensità da lieve a moderata (dolore cefalico, inclusi emicrania e cefalea da tensione, dolore dentale, nevralgie, dolori muscolari, articolari e ossei, dolori associati all'influenza e al raffreddore);
• febbre di varia origine (ad esempio nell'influenza, nel raffreddore o in altre malattie infettive);
• dismenorrea dolorosa.

Il medicinale è indicato per uso occasionale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nurofen

Quando non usare il medicinale Nurofen
Il medicinale Nurofen non deve essere usato nei pazienti:

• con ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• nei quali in passato, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si sono verificate reazioni di ipersensibilità (ad es. orticaria, rinite, angioedema o asma bronchiale);
• con ulcera peptica attiva o pregressa o emorragia gastrica e/o duodenale (due o più episodi chiaramente documentati di ulcera o emorragia);
• con anamnesi di perforazione o emorragia gastrointestinale legata a precedente trattamento con FANS;
• con insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave;
• durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni – quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Nurofen
Informazioni importanti prima dell’assunzione del medicinale Nurofen:
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi disturbi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Nurofen deve essere immediatamente interrotto e si deve contattare immediatamente un medico o il servizio di emergenza medica.
Durante l’uso del medicinale Nurofen è necessario prestare particolare attenzione:
Con l’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Nurofen deve essere immediatamente interrotto e si deve richiedere assistenza medica.
Prima di iniziare l’uso del medicinale Nurofen, è necessario discutere con il medico se in precedenza sono state diagnosticate al paziente:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• patologie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• ipertensione arteriosa e/o alterazioni della funzionalità cardiaca;
• alterazioni della funzionalità renale;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo;
• malattie per le quali il paziente assume altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi);
• infezioni – vedere di seguito, il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Nel caso di varicella si raccomanda di evitare l’uso del medicinale.
È opportuno evitare l’uso contemporaneo di Nurofen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non sono necessariamente precedute da segni premonitori; possono verificarsi anche in pazienti con segni premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente interrotto. I pazienti con patologie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragie), specialmente all’inizio del trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di diversi analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’uso di farmaci antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando usati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di usare il medicinale Nurofen, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Infezioni
Nurofen può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente un medico.
Con l’uso di FANS sono state segnalate reazioni cutanee gravi, anche rare e talvolta fatali, come dermatite esfoliativa, la cosiddetta sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Il rischio maggiore di queste gravi reazioni si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di assunzione del medicinale.
I farmaci di questa classe (farmaci antiinfiammatori non steroidei) possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale ai bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale.

Uso del medicinale negli anziani
Gli anziani sono più esposti al rischio di effetti indesiderati rispetto ai soggetti più giovani.

Nurofen e altri medicinali
È opportuno evitare l’uso concomitante di Nurofen con acido acetilsalicilico, a meno che il medico non abbia prescritto dosi basse (non superiori a 75 mg al giorno), e con altri farmaci appartenenti alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È necessario evitare l’uso contemporaneo di due o più FANS, a causa del possibile aumento del rischio di effetti indesiderati.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Nurofen può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Nurofen. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come aspirina (acido acetilsalicilico), warfarina, ticlopidina);
• farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan);
• farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
• glicosidi cardiaci;
• litio e metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristone;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• antibiotici chinolonici; corticosteroidi.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Nurofen. Per questo motivo, prima di assumere Nurofen insieme ad altri medicinali è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Nurofen negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso di Nurofen può provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del feto e ritardare o prolungare il travaglio.
Non assumere il medicinale Nurofen durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa per il minor tempo possibile.
L’assunzione di Nurofen per un periodo superiore a pochi giorni dopo il 20° settimana di gravidanza può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto e portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere esami di controllo aggiuntivi.

Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno; pertanto, non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine del medicinale alle dosi raccomandate.

Influenza sulla fertilità
Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si prevede che il medicinale Nurofen influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando assunto alle dosi raccomandate e per la durata indicata del trattamento.

Il medicinale Nurofen contiene saccarosio e sodio

Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare Nurofen

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Da assumere da adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (con peso corporeo superiore a 20 kg).
Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se nel corso di un'infezione i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico. Di norma si applicano le seguenti dosi:
Bambini:
La dose ottimale è compresa tra 7 - 10 mg/kg di peso corporeo da 3 a 4 volte al giorno, corrispondente a una dose giornaliera di 20 - 30 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda di non superare la dose di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno nel trattamento del dolore e della febbre.
Bambini dai 6 ai 9 anni (con peso corporeo da 20 a 30 kg): 1 compressa da 200 mg.
Se necessario, 1 compressa ogni 6 ore.
Non superare la dose di 3 compresse al giorno (600 mg).
Bambini dai 9 ai 12 anni (con peso corporeo da 30 a 40 kg): 1 compressa da 200 mg.
Se necessario, 1 compressa ogni 4-6 ore.
Non superare la dose di 4 compresse al giorno (800 mg).
Nei bambini, è necessario consultare il medico se il medicinale deve essere assunto per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg):
Dose iniziale – 2 compresse, poi se necessario da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore. Le compresse devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 6 compresse (1200 mg di ibuprofene) al giorno. È necessario mantenere un intervallo di 4 ore tra le dosi.
Persone anziane: non è necessaria alcuna modifica della dose.
Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'assunzione orale e a un uso a breve termine.
Negli adolescenti e negli adulti, è necessario consultare il medico se il medicinale deve essere assunto per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi sempre al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'assunzione di dosi elevate si possono verificare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Possono inoltre verificarsi dolore epigastrico o, più raramente, diarrea, acufeni, emorragia gastrointestinale, eccitazione, coma, allungamento del tempo di coagulazione del sangue (cosiddetto tempo di protrombina/INR), probabilmente a causa di un'alterazione dei fattori plasmatici della coagulazione, insufficienza renale acuta o danno epatico. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Inoltre, può verificarsi ipotensione e respiro lento.
Trattamento del sovradosaggio: non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto a mantenere le funzioni vitali fino all'eliminazione del medicinale dall'organismo. Il medico monitorerà la funzione cardiaca e i segni vitali, se stabili. Potrà essere somministrato carbone attivo per via orale entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il medico somministrerà per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma, il medico somministrerà farmaci broncodilatatori.
Dimenticanza dell'assunzione di Nurofen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica. Quando l'ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni e per periodi prolungati, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Gli eff游戏副本

5. Come conservare Nurofen

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nurofen

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene - 1 compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene
• Eccipienti: nucleo della compressa: carbossimetilcellulosa sodica, laurilsolfato sodico, citrato sodico, acido stearico, silice colloidale anidra; rivestimento zuccherino: carbossimetilcellulosa sodica, talco, gomma arabica liofilizzata nebulizzata, saccarosio, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000; inchiostro per stampa: Opacode S-1-277001 (shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico).

Aspetto di Nurofen e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con incisione. Le compresse sono disponibili in confezioni da 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 o 48 compresse rivestite. Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importatore
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel: (22) 211 26 92