AXOPROFEN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Axoprofen, 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato
dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il suo stato peggiora nel caso di febbre, oppure dopo 4 giorni nel caso di dolore, deve consultare il medico. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il suo stato peggiora nei bambini e negli adolescenti, deve consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axoprofen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axoprofen
3. Come prendere Axoprofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axoprofen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axoprofen e a cosa serve

Axoprofen contiene il principio attivo ibuprofene.
L'ibuprofene è un medicinale che riduce la febbre e attenua il dolore (farmaco antiinfiammatorio non steroideo - FANS).
Axoprofen è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato e (o) della febbre negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso corporeo superiore a 20 kg (a partire dai 7 anni di età).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Axoprofen

Quando non assumere il medicinale Axoprofen:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola;
• se il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri medicinali analgesici simili (FANS), come: broncospasmo (restringimento dei muscoli nei polmoni che causa difficoltà respiratorie), asma, rinite, naso che prude e starnuti, orticaria (eruzione pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle);
• se il paziente presenta alterazioni non spiegate nella produzione di alcuni componenti del sangue;
• se il paziente presenta o ha avuto in passato malattia ulcerosa ricorrente dello stomaco e/o del duodeno (ulcere peptiche) o emorragia (almeno due episodi distinti di ulcere o emorragie confermate);
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale legata all'uso precedente di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente presenta emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altra emorragia attiva;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se il paziente è gravemente disidratato (ad es. a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
L'assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace, per il periodo più breve necessario
per alleviare i sintomi, riduce il rischio di effetti indesiderati.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Axoprofen, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (SLE, noto anche come lupus) o di malattia mista del tessuto connettivo (malattie autoimmuni del tessuto connettivo);
• il paziente presenta o ha avuto in passato malattie del tratto gastrointestinale (colite ulcerosa o malattia di Crohn), poiché la condizione del paziente potrebbe peggiorare;
• il paziente presenta un determinato disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria intermittente acuta);
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• il paziente è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico esteso;
• il paziente ha tendenza ad allergie verso altre sostanze;
• il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato; tali reazioni possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), rapido sviluppo di gonfiore (angioedema di Quincke) o orticaria;
• il paziente è disidratato; il paziente ha un'infezione – vedere sotto, punto intitolato „Infezioni”. Effetto sul tratto gastrointestinale

È necessario evitare l'uso contemporaneo del medicinale Axoprofen con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi
della cicloossigenasi-2).
Emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione:
Sono state riportate emorragie del tratto gastrointestinale, malattia ulcerosa dello stomaco e/o del duodeno e perforazioni con esito fatale durante l'uso di tutti i FANS. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori e con o senza precedenti gravi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa dello stomaco e del duodeno e perforazione aumenta con l'aumento del dosaggio dei FANS, è maggiore nei pazienti con storia di ulcera peptica e/o duodenale, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedi punto 2 „Quando non assumere il medicinale Axoprofen”) e nei pazienti anziani. In tali pazienti, il trattamento deve iniziare con la dose minima disponibile.
In questi pazienti e in quelli che richiedono la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico in bassa dose o di altri medicinali che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, il medico può considerare la somministrazione concomitante di farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con precedenti effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, in particolare le persone anziane, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa dello stomaco e/o del duodeno o di emorragia, come: corticosteroidi orali, anticoagulanti orali, come: warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche, inclusa la depressione) o antiaggreganti piastrinici, come l'acido acetilsalicilico (vedi punto 2 „Axoprofen e altri medicinali”).
In caso di emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa dello stomaco e/o del duodeno in un paziente che assume il medicinale Axoprofen, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.

Effetto sul sistema circolatorio e sui vasi cerebrali
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori o analgesici, come l'ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Axoprofen, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto) o ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso del medicinale Axoprofen. Se compaiono: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, l'assunzione del medicinale Axoprofen deve essere interrotta e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Axoprofen durante infezione da varicella.
Infezioni
Axoprofen può mascherare i sintomi oggettivi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Axoprofen può ritardare l'inizio del trattamento appropriato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi di infezione persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Altre avvertenze
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico).
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione del medicinale Axoprofen, il trattamento deve essere interrotto e si deve informare immediatamente il medico. A seconda dei sintomi, il personale medico dovrà adottare le misure preventive appropriate.
L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono pertanto essere strettamente monitorati.
In caso di trattamento prolungato con il medicinale Axoprofen, è necessario effettuare controlli regolari dei parametri epatici, della funzionalità renale e della morfologia del sangue con striscio.
L'uso prolungato di analgesici per il trattamento del mal di testa può aggravarne l'intensità. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario consultare il medico e sospendere il medicinale.
In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente quando si assumono contemporaneamente più analgesici, può portare a un danno renale permanente. Questo rischio può aumentare con l'attività fisica associata alla perdita di sali e disidratazione. È quindi necessario evitarlo.
Il rischio di insufficienza renale è maggiore nei pazienti disidratati, nei pazienti anziani e in quelli che assumono diuretici o inibitori dell'ACE.
In caso di disturbi della vista, è necessario contattare il medico.
Pazienti anziani:
I pazienti anziani devono essere consapevoli del rischio aumentato di effetti indesiderati, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono portare al decesso (vedere anche le avvertenze relative all'emorragia all'inizio del punto 2).
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale.
Axoprofen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale Axoprofen può influenzare altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale. Ad esempio:

• Digossina, fenitoina e litio: L'uso concomitante del medicinale Axoprofen con digossina (assunta per rafforzare il cuore), fenitoina (assunta per il trattamento delle convulsioni/epilessia) o litio (assunto per il trattamento ad es. della depressione) può aumentare le concentrazioni ematiche di questi medicinali. È necessario monitorare la concentrazione di litio. Il monitoraggio delle concentrazioni di digossina e fenitoina non è generalmente richiesto se assunti secondo le raccomandazioni (per un massimo di 3 o 4 giorni).

• Anticoagulanti (cioè medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di trombi, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina): I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come la warfarina.

• Diuretici e medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Il medicinale Axoprofen può ridurre l'efficacia dei medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina (diuretici) e per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi, cioè inibitori dell'ACE, beta-bloccanti e antagonisti del recettore dell'angiotensina II). L'uso concomitante del medicinale Axoprofen con diuretici risparmiatori di potassio (alcuni tipi di diuretici) può portare ad un aumento delle concentrazioni ematiche di potassio.

• Medicinali che riducono l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan): Il medicinale Axoprofen può ridurre l'efficacia degli inibitori dell'ACE (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione arteriosa). Inoltre, durante l'uso concomitante, può verificarsi un aumento del rischio di alterazione della funzionalità renale.

• Colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo) assunta contemporaneamente al medicinale Axoprofen può ridurre l'assorbimento di Axoprofen nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico non è noto.

• Altri analgesici: l'uso concomitante del medicinale Axoprofen con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e analgesici FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib), può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.

• Inibitori dell'aggregazione piastrinica e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

• Metotressato: l'assunzione del medicinale Axoprofen entro 24 ore prima o dopo il metotressato (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori e del reumatismo) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato e ad un potenziamento dei suoi effetti indesiderati.

• Ciclosporina e tacrolimus: aumenta il rischio di danno renale.

• Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone (utilizzati nel trattamento della gotta) possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene. Ciò può causare l'accumulo del medicinale Axoprofen e un aumento degli effetti indesiderati.

• Derivati delle sulfoniluree: in caso di uso concomitante del medicinale Axoprofen e delle sulfoniluree (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete), si raccomanda il controllo della glicemia.

• Zidovudina: ci sono evidenze che indicano un aumento del rischio di emorragia articolare (accumulo di sangue nelle articolazioni) e di petecchie in pazienti sieropositivi con emofilia che assumono zidovudina (medicinale antivirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) contemporaneamente all'ibuprofene.

• Antibiotici chinolonici: durante l'uso concomitante di antibiotici chinolonici, come la ciprofloxacina, e ibuprofene, aumenta il rischio di crisi convulsive.

• Aminoglicosidi: l'uso concomitante del medicinale Axoprofen con aminoglicosidi (un tipo di antibiotici) può inibire l'eliminazione degli aminoglicosidi.

• Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, poiché possono aumentare l'esposizione all'ibuprofene. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente se l'ibuprofene viene somministrato in dosi elevate con voriconazolo o fluconazolo.

• Ginkgo biloba (medicinale a base di erbe) utilizzato con FANS può aumentare il rischio di emorragia.

• Mifepristone: l'uso concomitante di mifepristone con altri medicinali antiinfiammatori e analgesici FANS (ad es. con ibuprofene) può ridurre l'effetto del mifepristone.

• Ritonavir: l'uso concomitante con ritonavir (medicinale antivirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli analgesici FANS.

• Alcol, bifosfonati e pentossifillina: l'uso concomitante di ibuprofene con alcol, bifosfonati (utilizzati nell'osteoporosi) o pentossifillina (utilizzata nei disturbi circolatori periferici) può aggravare gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale e aumentare il rischio di emorragia e ulcere.

• Baclofene (medicinale che rilassa i muscoli), poiché aumenta la tossicità del baclofene.

• Medicinali utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie (corticosteroidi), poiché aumentano il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale Axoprofen. Pertanto, prima di assumere il medicinale Axoprofen con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Axoprofen e alcol
L'alcol può aggravare gli effetti indesiderati del medicinale Axoprofen, specialmente quelli a carico del sistema nervoso centrale e del tratto gastrointestinale. Non bere alcol durante l'assunzione del medicinale Axoprofen.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Axoprofen negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale Axoprofen può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia della paziente e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, la paziente non dovrebbe assumere questo medicinale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Dal 20° settimana di gravidanza, il medicinale Axoprofen può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L'ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno. Attualmente non è noto alcun effetto negativo sul neonato, pertanto di solito non è necessario interrompere l'allattamento, specialmente se l'ibuprofene viene assunto per breve tempo, alla dose raccomandata, per febbre o dolore.
Fertilità
L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo la sospensione del medicinale. Informare il medico se la paziente intende concepire o se ha problemi a rimanere incinta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'ibuprofene in genere non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale causati da dosi elevate del medicinale, come: affaticamento e vertigini, la capacità di reagire e di partecipare attivamente al traffico stradale o di usare macchinari può essere compromessa in singoli casi. Ciò è particolarmente importante in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Il medicinale Axoprofen contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico.
Il medicinale Axoprofen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Axoprofen

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
La dose raccomandata del medicinale è la seguente:
La dose deve essere conforme alle informazioni riportate nella tabella seguente. Nei bambini e negli adolescenti, la dose di Axoprofen viene stabilita in base al peso corporeo e all'età, solitamente da 7 a 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata in dose singola fino a 30 mg/kg di peso corporeo, corrispondente alla massima dose giornaliera totale.

Peso corporeo Dose singola Dose massima
(Età) giornaliera
20 kg–29 kg 1 compressa rivestita 3 compresse rivestite
(Bambini di età compresa tra 7 e 9 anni) (200 mg di ibuprofene) (600 mg di ibuprofene)
30 kg–39 kg 1 compressa rivestita 4 compresse rivestite
(Bambini di età compresa tra 10 e (200 mg di ibuprofene) (800 mg di ibuprofene)
11 anni)

40 kg 1-2 compresse rivestite 6 compresse rivestite
(Adulti e adolescenti di età (200-400 mg di ibuprofene) (1200 mg di ibuprofene)
12 anni e oltre)

L'intervallo tra le dosi successive va stabilito in base ai sintomi e tenendo conto della dose massima giornaliera. Tale intervallo non deve essere inferiore a 6 ore.
Axoprofen 200 mg, compresse rivestite non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 7 anni e con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale oppure se è anziano, il medico indicherà la dose appropriata del medicinale, che sarà la più bassa possibile.

Modalità di somministrazione
Axoprofen è destinato all'assunzione per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola, le compresse non devono essere frantumate, masticate né succhiate.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere Axoprofen durante i pasti.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

Pazienti adulti
Se nel paziente adulto è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni per ridurre la febbre o per più di 4 giorni per alleviare il dolore, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Se nei bambini o negli adolescenti è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axoprofen
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Axoprofen o se un bambino assume accidentalmente questo medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso l'ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere: nausea, dolori addominali, vomito (possono essere presenti tracce di sangue) o, molto più raramente, diarrea. Inoltre, possono manifestarsi mal di testa, sanguinamento del tratto gastrointestinale, disturbi della vista, acufeni, disorientamento e nistagmo, nonché peggioramento dell'asma nei pazienti affetti da asma. Dopo l'assunzione di una dose elevata, si possono verificare sonnolenza, eccitazione, disorientamento, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), vertigini di origine vestibolare, debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassa pressione sanguigna, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, tempo di protrombina/INR prolungato, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.

Dimenticanza di una dose di Axoprofen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di domande o dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati riguardano l'apparato gastrointestinale. Possono verificarsi
ulcere gastriche e (o) duodenali, perforazione o emorragia, talvolta con esito fatale,
in particolare nei pazienti anziani (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni").
Dopo l'assunzione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolori
addominali, feci catramose, vomito con sangue, lesioni (ulcere) nella bocca e nella gola (stomatite ulcerosa),
peggioramento del morbo di Crohn e della colite ulcerosa (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni").
Raramente è stata osservata gastrite.
Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende in particolare dalla dose e dalla durata del trattamento.
A seguito dell'uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS sono stati osservati ritenzione idrica (edemi),
aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Effetti indesiderati più gravi

• È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Axoprofen e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di reazioni allergiche molto rare (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone), ma gravi, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola (edema della laringe con restringimento delle vie respiratorie),
• difficoltà respiratorie,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna che può portare a uno shock potenzialmente letale.
• È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi come: febbre e grave peggioramento delle condizioni di salute o febbre con sintomi locali come: mal di gola o della laringe, o della bocca, o difficoltà urinarie. Il medicinale Axoprofen può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi, effetto indesiderato molto raro (può interessare non più di 1 su 10.000 pazienti)), con conseguente abbassamento delle difese immunitarie contro le infezioni. È importante informare il medico dell'assunzione di questo medicinale.
• Sono stati riportati gravi disturbi della pelle e delle mucose (vesciche), come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) e (o) eritema multiforme. Inoltre, può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento dei livelli di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) [frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)]. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Axoprofen e contattare il medico se il paziente manifesta eruzioni cutanee o lesioni delle mucose. Le eruzioni gravi possono includere vesciche sulla pelle, in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, e possono interessare anche il viso e le labbra. Il quadro può aggravarsi ulteriormente se le vesciche aumentano di dimensioni e si diffondono, con distacco parziale della pelle (necrolisi tossica epidermica).
• È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Axoprofen e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta un dolore addominale superiore relativamente grave, vomito con sangue, feci con sangue e (o) feci catramose.
• Accumulo di liquidi nei tessuti (edemi), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa, disfunzione renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta (insufficienza renale) [effetto indesiderato molto raro (può interessare non più di 1 su 10.000 persone)]. Una riduzione della quantità di urina emessa, l'accumulo di liquidi nell'organismo (edemi) e un generale malessere possono essere sintomi di una malattia renale, fino all'insufficienza renale.

In caso di comparsa o peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere
l'assunzione del medicinale Axoprofen e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti):

• disturbi gastrointestinali come: pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza, dispepsia e lievi emorragie gastrointestinali, che in singoli casi possono portare a carenza di globuli rossi (anemia).

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti)

• disturbi del sistema nervoso centrale come: cefalea, capogiri, insonnia, iperattività, irritabilità o affaticamento;
• disturbi della vista. In tal caso, è necessario interrompere l'assunzione di ibuprofene e contattare il medico.
• malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale (ulcere peptiche), talvolta con emorragia e perforazione (lesioni della parete dell'apparato gastrointestinale), talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani, stomatite ulcerosa (infiammazione del contorno labiale con ulcere), peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, gastrite (infiammazione della mucosa gastrica);
• gastrite;
• reazioni di ipersensibilità come: eruzione cutanea, prurito e attacchi di asma (con possibile calo improvviso della pressione sanguigna).

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico e sospendere il medicinale
Axoprofen.
Rari (si verificano in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• ronzio alle orecchie (acufene)
• perdita dell'udito
• danni al tessuto renale (necrosi papillare), aumento dell'acido urico nel sangue, aumento dell'urea nel sangue.

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• disturbi della formazione delle cellule del sangue, come riduzione del numero di globuli rossi o della concentrazione di emoglobina (anemia), del numero di globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia) e altri disturbi ematici (pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplastica o anemia emolitica). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle.
• a seguito dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (tra cui il medicinale Axoprofen) sono stati descritti casi di peggioramento dello stato infiammatorio causato da infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Se durante l'assunzione del medicinale Axoprofen compaiono o si intensificano sintomi di infezione (ad es. arrossamento, gonfiore, sensazione di calore, dolore, febbre), il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se è indicato un trattamento antibiotico.
• durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica (infiammazione del cervello non causata da infezione), come: forte cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o alterazioni della coscienza. Il rischio sembra maggiore nei pazienti con alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;
• ipertensione arteriosa;
• vasculite;
• esofagite o pancreatite, formazione di stenosi simili a quelle da diaframma nell'intestino;
• reazioni psicotiche, allucinazioni, confusione mentale, depressione, ansia;
• asma, difficoltà respiratorie (dispnea), broncospasmo;
• colorazione gialla della sclera o (e) della pelle (ittero), alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta;
• gravi reazioni cutanee come: eruzione cutanea con arrossamento e vesciche (es. sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme, perdita di capelli (alopecia), macchie rosse o violacee sulla pelle (purpura) o reazioni di ipersensibilità alla luce (indotte dalla luce solare);
• in casi eccezionali, durante la varicella, possono verificarsi gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione della mucosa nasale (rinite);
• sensazione di formicolio e puntura (parestesie) e neurite ottica;
• alterata funzionalità renale;
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Vedere anche punto 2.

Farmaci come Axoprofen possono aumentare leggermente il rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axoprofen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina in alluminio dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axoprofen

• La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono:
• R Anima della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
• R Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico.

Come si presenta Axoprofen e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, con un diametro di 10,25 mm e superficie liscia su entrambi i lati.
La confezione contiene: 10 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.