НУРОФЕН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Нурофен, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями
врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Нурофен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нурофен
3. Как применять Нурофен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Нурофен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нурофен и для чего он применяется

Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые обладают
способностью уменьшать такие симптомы, как боль, отёк и лихорадка.
Нурофен предназначен для применения в следующих случаях:

• боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности (головная боль, включая головную боль напряжения и мигрень, зубная боль, невралгия, мышечные, суставные и костные боли, боли при гриппе и простуде);
• лихорадка различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях);
• болезненные менструации.

Препарат предназначен для кратковременного применения.

2. Информация, важная перед применением препарата Нурофен

Когда не применять препарат Нурофен
Препарат Нурофен не следует применять у пациентов:

• с повышенной чувствительностью к ибупрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• у которых ранее при приёме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникали реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ринит, ангионевротический отёк или бронхиальная астма);
• с активным или в анамнезе — язвенным заболевлением желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечением (два или более чётких эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения);
• с анамнезом перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, связанных с предыдущим лечением НПВП;
• с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью;
• в последних трёх месяцах беременности;
• с геморрагическим диатезом.

Предупреждения и меры предосторожности — когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нурофен
Информация, важная перед приёмом препарата Нурофен:
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Нурофен и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
При применении препарата Нурофен следует соблюдать особую осторожность:
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется один из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Нурофен и обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения препарата Нурофен необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее диагностировали:

• системную красную волчанку и (или) смешанное заболевание соединительной ткани;
• заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальную гипертензию и (или) нарушение функции сердца;
• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• нарушения свёртываемости крови;
• активную или перенесённую бронхиальную астму или симптомы аллергических реакций в анамнезе; после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм;
• заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды);
• инфекции — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

При ветряной оспе рекомендуется избегать применения препарата.
Следует избегать одновременного применения препарата Нурофен с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам; они также могут возникнуть у пациентов, у которых наблюдались предупреждающие симптомы. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно кровотечения), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Нурофен пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование, периферическое артериальное заболевание (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или преходящую ишемическую атаку — ТИА).
• у пациента артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были заболевания сердца или инсульт, или если пациент курит.

Инфекции
Нурофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Нурофен может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении препаратов группы НПВП отмечались редкие, но тяжёлые кожные реакции, некоторые из которых были смертельными, включая эксфолиативный дерматит, так называемый синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения этих тяжёлых реакций наблюдается в начале лечения, в большинстве случаев — в первый месяц применения препарата.
Препараты этой группы (нестероидные противовоспалительные препараты) могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо и исчезает после прекращения лечения.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Не давать препарат детям с массой тела менее 20 кг.
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Применение препарата у пожилых пациентов
Пожилые люди более подвержены риску возникновения нежелательных эффектов, чем молодые люди.

Нурофен и другие лекарства
Следует избегать одновременного применения препарата Нурофен с ацетилсалициловой кислотой, если врач не назначил малые дозы (не более 75 мг в сутки), а также с другими препаратами группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных эффектов.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Нурофен может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Нурофен. Например:

• препараты с антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин (ацетилсалициловая кислота), варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• сердечные гликозиды;
• литий и метотрексат;
• циклоспорин;
• мифепристон;
• такролимус;
• зидовудин;
• хинолоновые антибиотики; кортикостероиды.

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Нурофен. Поэтому перед применением препарата Нурофен вместе с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Нурофен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Нурофен может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Оно также может повлиять на склонность к кровотечению у матери и её ребёнка, а также задержать или удлинить роды.
Не следует принимать препарат Нурофен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Приём препарата Нурофен более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызвать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка и привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион), а также к сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. В случае необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может назначить дополнительные контрольные обследования.

Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в грудное молоко. Случаи нежелательных реакций у грудных детей неизвестны, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном приёме препарата в рекомендованных дозах.

Влияние на фертильность
См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении рекомендованных доз и в течение указанного времени лечения не ожидается влияние препарата Нурофен на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нурофен содержит сахарозу и натрий

Сахароза
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается безнатриевым.

3. Как применять Нурофен

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применять у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет (с массой тела более 20 кг).
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
При сомнениях следует вновь обратиться к врачу. Обычно применяют следующие дозировки:
Дети:
Оптимальная доза составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела 3–4 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 20–30 мг/кг массы тела. При лечении боли и лихорадки суточную дозу 30 мг/кг массы тела превышать не рекомендуется.
Дети в возрасте от 6 до 9 лет (с массой тела от 20 до 30 кг): 1 таблетка 200 мг.
При необходимости — 1 таблетка каждые 6 часов.
Не следует превышать дозу 3 таблетки в сутки (600 мг).
Дети в возрасте от 9 до 12 лет (с массой тела от 30 до 40 кг): 1 таблетка 200 мг.
При необходимости — 1 таблетка каждые 4–6 часов.
Не следует превышать дозу 4 таблетки в сутки (800 мг).
При необходимости применения препарата у детей более 3 дней или при усилении симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 40 кг):
Начальная доза — 2 таблетки, затем при необходимости — от 1 до 2 таблеток каждые 4–6 часов. Таблетки следует запивать водой. Не применять более 6 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток. Между дозами необходимо выдерживать интервал не менее 4 часов.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Препарат не следует применять у пациентов с массой тела менее 20 кг.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время еды.
Препарат предназначен исключительно для перорального применения и кратковременного использования.
При необходимости применения препарата у подростков и взрослых более 3 дней или при усилении симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Применение дозы Нурофена, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу Нурофена, превышающую рекомендованную, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. После приёма больших доз наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Также могут возникнуть боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, возбуждение, кома, удлинение времени свёртывания крови (так называемое протромбиновое время/МНО), вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания, острая почечная недостаточность или поражение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов. Кроме того, возможно развитие артериальной гипотензии и замедлённого дыхания.
Лечение при передозировке: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее, направлено на поддержание жизненно важных функций до выведения препарата из организма. Врач будет контролировать работу сердца и жизненные показатели, если они стабильны. Может быть рассмотрен вопрос о приёме активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог врач введёт внутривенно диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой врач назначит бронходилататоры.
Пропуск приёма препарата Нурофен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались побочные эффекты, перечисленные ниже. При применении ибупрофена по другим показаниям и длительном приёме могут возникать другие побочные эффекты.
Побочные эффекты сгруппированы по частоте их возникновения с использованием следующих определений:

Нечасто: возникают менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов.

• нарушение пищеварения, боль в животе, тошнота
• головная боль
• различные кожные высыпания
• крапивница и зуд

Редко: возникают менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов.

• диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка
• головокружение
• психотические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение
• шум в ушах
• раздражительность, усталость

Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона
• асептический менингит
• острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при длительном применении, приводящие к повышению концентрации мочевины в сыворотке крови, отёкам, гипернатриемии (задержка натрия), снижению объёма выделяемой мочи
• нарушения функции печени
• нарушения показателей гематологии (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостатком всех видов нормальных кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — отсутствие определённого типа белых кровяных клеток — гранулоцитов). Первые симптомы включают: лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, необъяснимые кровотечения и синяки (например, петехии, пурпура, носовые кровотечения)
• тяжёлые кожные реакции, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз
• тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отёк лица, языка или гортани, одышку, тахикардию (учащённое сердцебиение), снижение артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок)
• сердечная недостаточность и отёки
• артериальная гипертензия
• снижение концентрации гемоглобина
• тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей при ветряной оспе. Описаны обострения воспалительных состояний, связанных с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), возникающие во время применения некоторых обезболивающих препаратов (НПВС).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• гиперреактивность дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка
• повышенная чувствительность кожи к свету

Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный экссудативный мультиформный дерматит).
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина.

У некоторых пациентов во время приёма препарата могут возникать другие побочные эффекты. При появлении перечисленных выше симптомов, а также других, не указанных в данной инструкции, препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить Нурофен

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нурофен

• Действующим веществом препарата является ибупрофен — 1 покрытая таблетка содержит 200 мг ибупрофена
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, цитрат натрия, стеариновая кислота, диоксид кремния коллоидный безводный; сахарная оболочка: кармеллоза натрия, тальк, арабский камедь (аэрозольная сушка), сахароза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000; чернила для печати: Opacode S-1-277001 (шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль).

Как выглядит Нурофен и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой. Таблетки выпускаются в упаковках по 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 или 48 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ул. Окунин, 1
05-100 Новы-Двур-Мазовецкий, Польша

Импортёр
RB NL Brands B.V.
WTC Амстердамский аэропорт Схипхол,
Бульвар Схипхол, 207,
1118 BH Схипхол,
Нидерланды

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ул. Окунин, 1
05-100 Новы-Двур-Мазовецкий, Польша
тел.: (22) 211 26 92