MYCONOLAK

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Myconolak, 50 mg/ml, smalto medicato per unghie
Amorolfinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Myconolak e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Myconolak
3. Come usare Myconolak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Myconolak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Myconolak e a cosa serve

• Myconolak è usato per il trattamento delle infezioni fungine delle unghie.
• Myconolak contiene il principio attivo amorolfina (come cloridrato), appartenente al gruppo di medicinali noti come antimicotici.
• Uccide diversi tipi di funghi responsabili di infezioni delle unghie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Myconolak

Quando non deve essere usato il medicinale Myconolak

• Se il paziente è allergico all'amorolfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale può causare reazioni allergiche e alcune di queste possono essere gravi. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale, rimuoverlo subito con il solvente per unghie o con gli applicatori inclusi nella confezione e consultare immediatamente il medico.
Non riapplicare il medicinale. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• Difficoltà respiratorie
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Gravi eruzioni cutanee

Prima di iniziare l'uso del medicinale Myconolak, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di diabete.
• Se il paziente è in trattamento per un sistema immunitario indebolito.
• Se il paziente presenta una scarsa circolazione del sangue nelle mani e nei piedi.
• Se le unghie sono gravemente danneggiate o infette.
• Se il medicinale Myconolak entra negli occhi o nelle orecchie, sciacquare immediatamente con acqua e contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.
• Evitare il contatto dello smalto con le membrane mucose (ad esempio, cavo orale e narici).
• Non inalare il medicinale.
• Non applicare lo smalto sulla pelle intorno all'unghia.

Interazione del medicinale Myconolak con altri medicinali
Il paziente può utilizzare lo smalto per unghie durante l'assunzione di altri medicinali.
Uso di altri prodotti per unghie
Non applicare unghie artificiali durante il trattamento con il medicinale Myconolak.
È possibile utilizzare uno smalto cosmetico per unghie, ma si deve attendere almeno 10 minuti dopo l'applicazione del medicinale Myconolak prima di applicarlo. Prima di riapplicare il medicinale Myconolak, rimuovere lo smalto cosmetico per unghie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Myconolak

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Lo smalto per unghie Myconolak deve essere applicato sulla superficie dell'unghia infetta delle mani o dei piedi una o due volte alla settimana, esattamente come indicato dal medico.
Istruzioni per l'uso:

Passo 1: Lima dell'unghia Prima dell'applicazione iniziale dello smalto, limare il più possibile la parte infetta dell'unghia, compresa la superficie dell'unghia, utilizzando la lima per unghie in dotazione. AVVERTENZA: non utilizzare mai le lime per unghie utilizzate per limare le unghie infette su unghie sane, altrimenti il paziente potrebbe diffondere l'infezione. Per evitare il contagio, occorre fare attenzione affinché nessun'altra persona utilizzi le lime del set del paziente.

Passo 2: Pulizia delle unghie Utilizzare uno dei bastoncini monouso in dotazione (oppure un disinfettante per unghie) per pulire la superficie dell'unghia.

Ripetere il passaggio 1 e 2 per ogni unghia
malata.

Passaggio 3: Prelievo di una piccola quantità di smalto dal flacone
Immergere lo scalpello nel flacone contenente lo smalto per unghie.

Non asciugare lo smalto sul bordo del flacone prima di applicarlo.
Passaggio 4: Applicazione dello smalto
Applicare lo smalto uniformemente su tutta la superficie

dell’unghia.
Ripetere lo stesso passaggio per ogni unghia infetta.
Lasciare lo smalto sull’unghia ad asciugare per circa 3 minuti.
Attendere almeno 10 minuti prima di applicare uno smalto cosmetico.
Passaggio 5: Pulizia degli scalpelli
Gli scalpelli forniti sono riutilizzabili. Tuttavia è importante

pulire lo scalpello dopo ogni utilizzo con lo stesso batuffolo di cotone usato in precedenza per pulire la superficie dell’unghia.
Evitare di toccare con il batuffolo le unghie appena trattate. Chiudere bene il flacone dello smalto.
Rimuovere con attenzione il batuffolo di cotone, poiché è infiammabile.

• Prima di riapplicare lo smalto per unghie, rimuovere prima lo smalto terapeutico e lo smalto cosmetico dalle unghie utilizzando un batuffolo di cotone e, se necessario, limare le unghie.
• Riapplicare nuovamente lo smalto come descritto in precedenza.
• Dopo l’essiccazione, lo smalto applicato è resistente al sapone e all’acqua, pertanto il paziente può lavarsi mani e piedi normalmente. Se si deve utilizzare sostanze chimiche come diluenti per vernici o benzina per vernici, si raccomanda di indossare guanti in gomma o altri guanti impermeabili per proteggere lo smalto sulle unghie del paziente.
• È importante continuare il trattamento con il medicinale Myconolak fino a quando l’infezione non sarà scomparsa e le unghie sane saranno completamente ricresciute. Ciò richiede solitamente 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.

Il medico probabilmente controllerà l’andamento del trattamento ogni circa 3 mesi.
Ingestione accidentale del medicinale Myconolak
Se il paziente o chiunque altro dovesse accidentalmente ingerire lo smalto, è necessario contattare immediatamente un medico, un farmacista o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Myconolak
Non preoccuparsi se si dimentica di applicare lo smalto nel momento previsto. Non appena ci si ricorda, riprendere l’applicazione dello smalto nello stesso modo di prima.
Sospensione del trattamento con lo smalto per unghie Myconolak
Non interrompere il trattamento prima che il medico lo consigli, poiché l’infezione potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico qualora si manifesti:

• Reazione allergica sistemica (grave reazione allergica che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e/o eruzione cutanea grave).

Raramente (può riguardare non più di 1 paziente su 1.000):

• Danni alle unghie, decolorazione delle unghie, unghie fragili o friabili.

Molto raramente (può riguardare non più di 1 paziente su 10.000):

• Sensazione di bruciore della pelle.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Eritema, prurito, orticaria, vesciche cutanee e reazioni allergiche cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Myconolak

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dall’alta temperatura. Conservare la bottiglia in posizione verticale, ben chiusa.

Prodotto infiammabile! Conservare lontano da fiamme e fonti di accensione!
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Myconolak
Il principio attivo di Myconolak è amorolfina 50 mg/ml (pari a 55,74 mg/ml di cloridrato di amorolfina).
Gli altri componenti sono: copolimero di metacrilato ammonio (tipo A), triacetina, acetato di butile, acetato di etile ed etanolo anidro.

Aspetto di Myconolak e contenuto della confezione
Myconolak è una soluzione trasparente incolore fino a giallo pallido.
Confezioni disponibili: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml; 1 flacone con batuffoli (o senza batuffoli), spatole e lime per unghie (o senza lime per unghie).
Myconolak è inoltre disponibile in confezioni da 7,5 ml e 10 ml; 2 flaconi con batuffoli (o senza batuffoli), spatole e lime per unghie (o senza lime per unghie).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Polonia

Produttore
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95