UNDOFEN AMOROLFINA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, smalto medicinale per unghie
Amorolfinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Undofen Amorolfina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Undofen Amorolfina
3. Come usare Undofen Amorolfina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Undofen Amorolfina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Undofen Amorolfina e a cosa serve

• Undofen Amorolfina è un medicinale antimicotico sotto forma di smalto medicinale per unghie, da applicare per via topica. La sostanza attiva, amorolfina, agisce su diversi tipi di funghi responsabili delle micosi ungueali.
• Undofen Amorolfina è indicato per il trattamento delle micosi ungueali causate da dermatofiti, lieviti e muffe, limitate a non più di due unghie e interessanti soltanto le parti superiori e laterali di tali unghie (come mostrato nell'immagine numero uno). Il medicinale può essere utilizzato quando l'infezione fungina della lamina ungueale provoca un cambiamento di colore dell'unghia (macchie bianche, gialle o marroni) o un ispessimento della lamina. Se l'unghia infetta assomiglia maggiormente a quelle mostrate nelle immagini due o tre, si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

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2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Undofen Amorolfina

Quando non deve essere usato il medicinale Undofen Amorolfina:

• se il paziente è allergico all'amorolfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Undofen Amorolfina, discutere con il medico o con il
farmacista:

• se il paziente soffre di diabete.
• se il paziente è in trattamento per un indebolimento del sistema immunitario.
• se il paziente presenta una scarsa circolazione sanguigna a mani e piedi.
• se le unghie sono gravemente danneggiate o infette.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione sulla lamina ungueale. È necessario evitare il contatto dello smalto per unghie con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose (bocca o naso). In caso di contatto del prodotto con gli occhi o le orecchie, lavare immediatamente con acqua e rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino.
Il medicinale è infiammabile. Conservare lontano dal fuoco. Non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di determinati dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
È necessario indossare guanti protettivi impermeabili se il paziente entra in contatto con solventi; questa procedura protegge lo smalto medicinale applicato dalla dissoluzione.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale in bambini e adolescenti, poiché non sono disponibili studi sufficienti sull'uso in questa fascia di età.
Interazione del medicinale Undofen Amorolfina con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra il medicinale Undofen Amorolfina e altri medicinali.
Uso con altri smalti per unghie
Durante il trattamento, non applicare sulla lamina ungueale cosmetici sotto forma di smalti per unghie né utilizzare unghie artificiali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico ritenga che l'uso sia assolutamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato alcun effetto del medicinale Undofen Amorolfina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene etanolo
Questo medicinale contiene 482,5 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di smalto, pertanto può causare bruciore in caso di cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Undofen Amorolfina

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento
Nello schema qui sotto, indicare la zona dell’unghia interessata dalla malattia. Tale informazione sarà utile durante la valutazione dell’efficacia del trattamento. Successivamente, ripetere questa operazione ogni tre mesi, fino alla ricrescita completa dell’unghia sana. Se la micosi interessa più di un’unghia, lo schema dovrà rappresentare l’aspetto dell’unghia maggiormente colpita. Il foglietto dovrà essere mostrato al farmacista o al medico in caso fosse necessaria una valutazione dell’efficacia del trattamento.

Prima del trattamento 3 mesi 6 mesi 9 mesi
Posologia e modo di somministrazione

• Il medicinale Undofen Amorolfina, smalto medicato per unghie, deve essere applicato sulla superficie delle unghie malate delle mani o dei piedi una volta alla settimana.
• Le unghie crescono lentamente, pertanto possono essere necessari 2-3 mesi prima che il paziente noti un miglioramento.
• È importante continuare ad applicare lo smalto fino alla scomparsa dell’infezione e alla ricrescita completa dell’unghia sana.

Applicare lo smalto sull’unghia come descritto di seguito.
Passo 1. Prima della prima applicazione del medicinale Undofen Amorolfina, l’unghia infetta

(in particolare la sua superficie) deve essere limata accuratamente con una lima per unghie.
ATTENZIONE: Per evitare la diffusione dell’infezione, le lime utilizzate per le unghie malate non devono essere usate per le unghie sane. Inoltre, è necessario assicurarsi che nessun’altra persona utilizzi tali lime.

Passo 2. Successivamente, pulire e sgrassare la superficie dell’unghia con l’apposito bastoncino imbevuto di alcol incluso nella confezione. Prima di ogni nuova applicazione dello smalto, l’unghia deve essere preparata come descritto sopra e, in ogni caso, deve essere prima pulita dai residui di smalto con la lima e con i bastoncini.

Passo 3. Applicare lo smalto con la spatola su tutta la superficie dell’unghia o delle unghie. Prima di applicare lo smalto, immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto ed estrarla senza asciugarla sul bordo del flacone.

Passo 4. Dopo l’applicazione dello smalto, richiudere immediatamente il flacone in modo ermetico.
Passo 5. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti.
AVVERTENZA: durante il lavoro con solventi organici (diluenti, benzina per vernici, ecc.) è necessario indossare guanti impermeabili per proteggere il prodotto dall’essere rimosso dall’unghia.

Passo 6. Dopo l’uso, pulire la spatola utilizzando lo stesso bastoncino impiegato in precedenza per la pulizia della lamina ungueale. Evitare il contatto del bastoncino con l’unghia. Rimuovere con attenzione il bastoncino, poiché è infiammabile.
Durata del trattamento
Il trattamento deve proseguire senza interruzioni fino alla completa rigenerazione della lamina ungueale e alla guarigione totale delle zone infette. La durata del trattamento dipende soprattutto dalla gravità e dalla localizzazione dell’infezione. Di norma, il trattamento dura circa 6 mesi nel caso delle unghie delle mani e circa 9-12 mesi nel caso delle unghie dei piedi. Si raccomanda di valutare l’efficacia del trattamento a intervalli di circa 3 mesi.
Se si dimentica di applicare lo smalto Undofen Amorolfina
Non è necessario preoccuparsi se si dimentica di applicare lo smalto nel momento previsto. Non appena ci si ricorda, si deve riprendere l’applicazione dello smalto nello stesso modo di prima.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati in base alla frequenza di occorrenza:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)
Comune (si verifica in meno di 1 persona su 10)
Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100)
Raro (si verifica in meno di 1 persona su 1000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10 000)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Raro: alterazioni della lamina ungueale, fragilità ungueale, cambiamento del colore della lamina ungueale, eccessiva fragilità delle unghie con conseguente sfaldamento.
Molto raro: sensazione di bruciore cutaneo.
Frequenza non nota: eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche sulla pelle.
Gli effetti indesiderati possono essere causati anche dallo sviluppo di un'infezione micotica dell'unghia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Undofen Amorolfina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Proteggere dall’alta temperatura. Conservare
il flacone in posizione verticale, ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Undofen Amorolfina

• Il principio attivo è amorolfina. Ogni millilitro di smalto contiene 50 mg di amorolfina (corrispondenti a 55,74 mg di cloridrato di amorolfina).
• Gli altri componenti sono: copolimero di metacrilato ammonio (tipo A), triacetina, acetato di butile, acetato di etile, etanolo anidro.

Aspecto del medicinale Undofen Amorolfina e contenuto della confezione
Flacone in vetro arancione (tipo I o tipo III) con tappo in HDPE e anello di sicurezza,
contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 2,5 ml, 3 ml
flacone confezionato con 10 spatoline, 30 lime e 30 bastoncini di ovatta.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Irlanda