MYCONOLAK

Prospecto: Información para el usuario

Myconolak, 50 mg/ml, barniz medicamentoso para uñas
Amorolfinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Myconolak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Myconolak
3. Cómo usar Myconolak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Myconolak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Myconolak y para qué se utiliza

• Myconolak es un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas de las uñas.
• Myconolak contiene como principio activo amorolfina (en forma de clorhidrato), que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antifúngicos.
• Este medicamento destruye diversos tipos de hongos que pueden causar infecciones de las uñas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Myconolak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Myconolak

• Si el paciente es alérgico a la amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la utilización del medicamento, eliminarlo sin demora con un disolvente para uñas o utilizando los bastoncillos incluidos en el envase y consultar inmediatamente con un médico.
No debe volverse a aplicar el medicamento. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe obtenerse ayuda médica inmediata:

• Dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Erupción cutánea grave

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Myconolak, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• El paciente padece diabetes.
• El paciente está siendo tratado por debilidad del sistema inmunológico.
• El paciente tiene mala circulación sanguínea en manos y pies.
• Las uñas están gravemente dañadas o infectadas.
• El medicamento Myconolak entra en contacto con los ojos o los oídos, debe lavarse inmediatamente con agua y debe contactarse inmediatamente con un médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
• Debe evitarse el contacto del esmalte con las membranas mucosas (por ejemplo, la boca o las fosas nasales).
• No inhale el medicamento.
• No aplique el esmalte sobre la piel que rodea la uña.

Myconolak y otros medicamentos
El paciente puede utilizar este esmalte para uñas mientras toma otros medicamentos.
Uso de otros productos para uñas
No deben colocarse uñas postizas durante el tratamiento con Myconolak.
Puede utilizarse esmalte de uñas cosmético, pero debe esperarse al menos 10 minutos después de aplicar Myconolak antes de su uso. Antes de reaplicar Myconolak, debe eliminarse previamente el esmalte cosmético.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Myconolak

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
El esmalte para uñas Myconolak debe aplicarse sobre la superficie de la uña infectada de las manos o
de los pies una o dos veces por semana, exactamente según lo indicado por el médico.
Instrucciones de uso:

Paso 1: Lijado de la uña Antes de aplicar el esmalte por primera vez, debe lijarse la mayor parte posible de la parte infectada de la uña, incluida la superficie de la uña, utilizando la lima para uñas adjunta. ADVERTENCIA: no debe utilizar las limas para uñas que se hayan empleado en uñas infectadas en uñas sanas, ya que de lo contrario el paciente podría propagar la infección. Para evitar la transmisión de la infección, debe asegurarse de que ninguna otra persona utilice las limas del kit del paciente.

Paso 2: Limpieza de las uñas Debe utilizarse uno de los bastoncillos aplicadores adjuntos (o un limpiador para uñas) para limpiar la superficie de la uña.

Repita el paso 1 y 2 para cada uña
afectada por la enfermedad.

Paso 3: Obtención de una pequeña cantidad de laca del frasco
Debe mojarse la espátula en el frasco con laca para uñas.

No se debe limpiar la laca contra el borde del frasco antes de aplicarla.
Paso 4: Aplicación de la laca
Se debe aplicar la laca de forma uniforme sobre toda la superficie de la

uña.
Debe repetirse este mismo paso para cada uña infectada.
Se debe dejar la laca sobre la uña hasta que se seque completamente, durante aproximadamente
3 minutos.
Se debe esperar al menos 10 minutos antes de aplicar
esmalte de uñas cosmético.
Paso 5: Limpieza de las espátulas
Las espátulas incluidas son de uso múltiple. Sin embargo,

es importante limpiar la espátula después de cada uso con el mismo
hisopo con el que previamente se limpió la superficie de la uña.
Debe evitarse tocar con el hisopo las uñas recién tratadas.
Cierre bien el frasco de la laca.
Retire cuidadosamente el hisopo, ya que es inflamable.

• Antes de aplicar nuevamente la laca, primero debe eliminarse el antiguo barniz terapéutico y el esmalte cosmético de las uñas con un hisopo, y si es necesario, limar las uñas.
• Vuelva a aplicar la laca tal como se ha descrito anteriormente.
• Una vez seca, la laca aplicada es resistente al jabón y al agua, por lo que el paciente puede lavarse las manos y los pies normalmente. Si es necesario utilizar productos químicos como disolventes de pintura o aguarrás, se deben usar guantes de caucho u otros guantes impermeables (resistentes al agua) para proteger la laca en las uñas del paciente.
• Es importante continuar el tratamiento con Myconolak hasta que la infección desaparezca y crezcan uñas sanas. Esto suele tardar aproximadamente 6 meses en las uñas de las manos y entre 9 y 12 meses en las uñas de los pies.

El médico probablemente controlará la evolución del tratamiento aproximadamente cada 3 meses.
Ingesta accidental de Myconolak
Si el paciente o cualquier otra persona ingiere accidentalmente la laca, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico o hospital.
Olvido de la aplicación de Myconolak
No debe preocuparse si se olvida aplicar la laca en el momento indicado. Tan pronto como el paciente lo recuerde, debe reanudar la aplicación de la laca de la misma manera que antes.
Interrupción del tratamiento con la laca para uñas Myconolak
No debe interrumpirse el tratamiento antes de que el médico lo indique, ya que la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece:

• Reacción alérgica sistémica (reacción alérgica grave que puede estar asociada con edema de cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y/o erupción cutánea grave).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Lesiones en las uñas, decoloración de las uñas, uñas quebradizas o frágiles.

Muy poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Sensación de ardor en la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Eritema, prurito, urticaria, ampollas cutáneas y reacciones alérgicas cutáneas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Myconolak

• Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 30°C. Proteger frente al calor. Mantener el frasco en posición vertical y bien cerrado.

¡Producto inflamable! ¡Mantener alejado del fuego y de las llamas!
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los contenedores domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Myconolak
La sustancia activa de Myconolak es 50 mg/ml de amorolfina (equivalente a 55,74 mg/ml de clorhidrato de amorolfina).
Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Myconolak y contenido del envase
Myconolak es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
Presentaciones disponibles: envases de 2,5 ml, 3 ml y 5 ml; 1 frasco empaquetado con bastoncillos (o sin bastoncillos), espátulas y limas para uñas (o sin limas para uñas).
Myconolak también está disponible en envases de 7,5 ml y 10 ml; 2 frascos empaquetados con bastoncillos (o sin bastoncillos), espátulas y limas para uñas (o sin limas para uñas).
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o., Calle Baletowa 30, 02-867 Varsovia
Tel.: +48 22 855 40 93
Fax: +48 22 855 40 95