KIVENUL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kivenul, 200 mg + 500 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kivenul e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kivenul
3. Come prendere Kivenul
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kivenul
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kivenul e a cosa serve

Kivenul contiene due principi attivi (le sostanze grazie alle quali il medicinale esercita il suo effetto). Si tratta di ibuprofene e paracetamolo.
L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il paracetamolo agisce in modo diverso rispetto all'ibuprofene, ma entrambi i principi attivi agiscono insieme per ridurre il dolore.
Kivenul è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato. È particolarmente indicato per il trattamento del dolore che non è stato alleviato con l'uso di ibuprofene o paracetamolo assunti singolarmente.
Kivenul è destinato agli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kivenul

Quando non utilizzare il medicinale Kivenul:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta già assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo,
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche (ad esempio broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o recidivante (ad esempio ulcere gastriche o duodenali) o emorragie (due o più episodi di ulcere o emorragie confermate),
• se il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a un precedente trattamento con FANS,
• se il paziente presenta emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive,
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue,
• se è stata diagnosticata nel paziente insufficienza cardiaca, epatica o renale,
• se il paziente è gravemente disidratato, ad esempio a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi,
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Kivenul, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente è anziano,
il paziente ha o ha avuto asma,
il paziente soffre di malattie renali, cardiache, epatiche o intestinali, epatite o ha difficoltà a urinare,
il paziente è contemporaneamente in trattamento con farmaci che influiscono sulla funzionalità epatica,
il paziente è allergico ad altre sostanze,
il paziente soffre di reflusso gastroesofageo, dispepsia, ulcere gastriche o qualsiasi altro problema gastrico,
il paziente è soggetto a emorragie,
nel paziente è stata diagnosticata la sindrome di Gilbert (una rara malattia metabolica ereditaria che può manifestarsi con sintomi come ittero della pelle o della sclera degli occhi),
nel paziente è stata diagnosticata il lupus eritematoso sistemico – una malattia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo, causando dolore articolare, lesioni cutanee e disturbi funzionali di altri organi o altre malattie miste del tessuto connettivo,
il paziente ha disturbi gastrointestinali o malattia infiammatoria cronica intestinale (ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn),
il paziente ha un’infezione — vedere di seguito, il paragrafo intitolato “Infezioni”,
il paziente ha un difetto congenito di un particolare enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
il paziente ha un difetto congenito, genetico o acquisito di specifici enzimi che si manifesta con complicanze neurologiche o problemi cutanei o talvolta entrambi, cioè la porfiria,
il paziente ha anemia emolitica,
il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o broncopneumopatia cronica ostruttiva,
poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche,
il paziente soffre di alcolismo cronico,
il paziente ha sottopeso o è cronico malnutrito,
il paziente presenta una carenza di acqua totale corporea (disidratazione),
il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore,
la paziente è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno,
la paziente prevede di rimanere incinta,
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente attualmente o in passato. Potrebbe essere necessario evitare l’uso di questo medicinale o ridurre il dosaggio.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose minima efficace nel minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Non utilizzare il medicinale Kivenul per più di 3 giorni.
L’assunzione contemporanea di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedere di seguito “Kivenul e altri medicinali”) e deve essere evitata.
Durante l’assunzione del medicinale Kivenul, è necessario informare immediatamente il medico:
Se il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che portano a danni d’organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Avvertenza: l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate non determina un effetto analgesico più intenso, ma comporta il rischio di gravi danni epatici. Pertanto non si deve superare la dose massima giornaliera di paracetamolo. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere anche sopra “Quando non utilizzare il medicinale Kivenul”). È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. I sintomi di danno epatico di solito compaiono dopo alcuni giorni.
È quindi fondamentale ottenere un parere medico immediatamente dopo aver assunto una dose superiore a quella raccomandata. Vedere anche il punto 3 “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Kivenul”.
L’uso di farmaci antiinfiammatori e (o) analgesici, come l’ibuprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus, specialmente se questi farmaci sono utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Kivenul, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al torace) o ha avuto un infarto miocardico, un intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (circolazione ridotta alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o ostruzione delle arterie) o un ictus di qualsiasi tipo (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”);
• ha ipertensione, diabete, alti livelli di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma.

Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Kivenul. Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Infezioni
Il medicinale Kivenul può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il medicinale Kivenul potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Sintomi gastrointestinali
Durante l’assunzione di FANS, inclusi l’ibuprofene, sono stati riportati gravi effetti indesiderati gastrointestinali (che interessano lo stomaco e l’intestino). Possono manifestarsi con o senza sintomi premonitori. Il rischio di tali effetti indesiderati è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcere gastriche o intestinali, specialmente se si è verificata emorragia o perforazione. Il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali è più elevato nei pazienti anziani. È necessario discutere con il medico eventuali problemi gastrointestinali pregressi e rimanere vigili in caso di comparsa di sintomi insoliti a livello addominale, come nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere catramose o vomito con sangue.
Uso prolungato di analgesici
L’uso prolungato di analgesici per il mal di testa può aggravarlo. In caso di comparsa di tale situazione o sospetto di essa, è necessario informare il medico e interrompere il trattamento.
L’assunzione regolare di analgesici, specialmente in combinazione con più farmaci analgesici, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale, una condizione nota come nefropatia da analgesici. Tale rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, è necessario evitarlo.
Problemi visivi
In caso di comparsa di qualsiasi problema alla vista dopo l’assunzione del medicinale Kivenul, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
Altre avvertenze
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente in combinazione con più sostanze analgesiche attive, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale. Pertanto, è necessario evitarlo.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Kivenul e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Kivenul con:

• altri medicinali contenenti paracetamolo, come ad esempio alcuni farmaci per il raffreddore e l’influenza o analgesici.

È necessario prestare particolare cautela poiché alcuni medicinali possono interagire con il medicinale Kivenul, ad esempio:

• corticosteroidi in compresse,
• antibiotici (ad esempio cloramfenicolo o chinoloni),
• farmaci antiemetici (ad esempio metoclopramide, domperidone),
• acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS (inclusi inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib),
• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, ad esempio warfarin, acido acetilsalicilico, ticlopidina),
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), farmaci che aumentano la funzionalità cardiaca,
• farmaci utilizzati per trattare alti livelli di colesterolo (ad esempio colestiramina),
• farmaci diuretici (che favoriscono l’eliminazione dell’acqua),
• farmaci che riducono l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril; beta-bloccanti, come l’atenololo; antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ad esempio losartan),
• farmaci immunosoppressori (ad esempio metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• farmaci utilizzati nel trattamento della mania o della depressione (ad esempio litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI),
• mifepristone (utilizzato per interrompere la gravidanza),
• fenitoina, un farmaco utilizzato per prevenire le convulsioni nell’epilessia,
• zidovudina, un farmaco utilizzato nell’infezione da HIV (virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita),
• farmaci che riducono lo svuotamento gastrico,
• farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche chiamati aminoglicosidi,
• farmaci utilizzati nel trattamento della gotta, chiamati probenecid e sulfinpirazone,
• antifungini che inibiscono l’enzima epatico CYP2C9 (ad esempio voriconazolo, fluconazolo),
• altre sostanze note per influenzare il fegato o indurre enzimi microsomiali epatici, come l’alcol e i farmaci antiepilettici (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (derivati delle sulfoniluree),
• il ginkgo biloba (un fitoterapico) può aumentare il rischio di emorragia durante l’assunzione di FANS,
• farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio isoniazide),
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbo del sangue e dei fluidi corporei (chiamato acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Kivenul o essere influenzati da esso.
Pertanto, prima di iniziare a utilizzare il medicinale Kivenul insieme ad altri medicinali, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Kivenul, cibo e alcol
Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medicinale Kivenul deve essere assunto con il cibo.
Non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale. L’alcol può aumentare la tossicità epatica del paracetamolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se una donna è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Gravidanza Non assumere il medicinale Kivenul negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie nella paziente e nel bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere il medicinale Kivenul nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di trattamento in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose minima per il tempo più breve possibile. Se Kivenul viene assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
• Allattamento Solo una piccola quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento, purché sia utilizzato alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile.
• Fertilità L’ibuprofene appartiene a un gruppo di farmaci che possono alterare la fertilità nelle donne. Il medicinale Kivenul può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è transitorio e scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Kivenul può causare vertigini, disturbi della concentrazione e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Kivenul

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è 1 compressa fino a 3 volte al giorno, da assumere con acqua.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra una dose e l’altra.
Se i sintomi non migliorano dopo l’assunzione di 1 compressa, è possibile assumere fino a 2 compresse fino a 3 volte al giorno. È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra una dose e l’altra.
Non assumere più di 6 compresse nelle 24 ore (corrispondente a 1200 mg di ibuprofene e 3000 mg di paracetamolo al giorno).
Si raccomanda di assumere Kivenul durante i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Uso negli anziani
Non è necessario un particolare adattamento posologico. Tuttavia, esiste un aumento del rischio di gravi complicazioni da effetti indesiderati. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Potrebbe essere necessario ridurre la dose a un massimo di 4 compresse al giorno se:

• il paziente ha problemi renali,
• il paziente ha problemi epatici,
• il paziente pesa meno di 50 kg,
• il paziente soffre di malnutrizione cronica,
• il paziente consuma regolarmente alcol (alcolismo cronico),
• il paziente è insufficientemente idratato.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, prima di assumere Kivenul è necessario consultare il medico (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Solo per uso orale e per uso a breve termine.
Non utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni.
Se i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare un medico.
È necessario assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente un medico (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kivenul
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata o se il medicinale viene accidentalmente ingerito da un bambino, è sempre necessario contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sul comportamento da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere punto 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo, visione offuscata. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono manifestare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini di origine periferica e centrale, presenza di sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’alterazione della funzionalità dei fattori della coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma, è possibile un peggioramento della malattia. Inoltre, può verificarsi ipotensione, riduzione della frequenza respiratoria e colorazione blu-rossa della cute e delle mucose (cianosi).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico anche se il paziente si sente bene. Un’eccessiva dose di paracetamolo può causare un grave danno epatico ritardato, potenzialmente letale. Anche in assenza di sintomi di malessere o intossicazione, il paziente potrebbe necessitare di un’assistenza medica urgente. Il danno epatico può diventare irreversibile se l’intervento è ritardato. Per prevenire danni epatici, è necessario un trattamento il più precoce possibile.
Dimenticanza di assumere il medicinale Kivenul
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda, assumendo la dose successiva dopo almeno 6 ore.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve tener presente che sono in gran parte dipendenti dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Più raramente è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
In relazione al trattamento con FANS sono stati riportati edemi, aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
È NECESSARIO INTERROMPERE IL TRATTAMENTO con questo medicinale e informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
sintomi di emorragia gastrointestinale (forte dolore addominale, vomito con sangue o feci nere catramose, presenza di sangue nelle feci).
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
sintomi di meningite asettica, come rigidità della nuca, mal di testa, nausea o vomito, febbre o confusione mentale;
gravi reazioni allergiche. I sintomi comprendono: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa (anafilassi, angioedema o shock grave);
reazioni respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell’asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie;
gravi manifestazioni cutanee, come reazioni bollose, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica;
peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti (può comparire eruzione cutanea, vesciche e alterazioni del colore della pelle, febbre, sonnolenza, diarrea e nausea) o peggioramento di altre infezioni, come varicella o herpes zoster, oppure infezioni gravi con distruzione (necrosi) del tessuto sottocutaneo e muscolare, vesciche e desquamazione cutanea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gravi reazioni cutanee definite come sindrome DRESS (frequenza non nota). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico. Vedere anche il punto 2.
Grave malattia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, bruciore di stomaco, dispepsia, nausea, vomito, gonfiore e stitichezza, diarrea, lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che in casi eccezionali può causare anemia;
aumento dell’attività della alanina aminotransferasi, aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi e alterazioni nei test di funzionalità epatica dopo somministrazione di paracetamolo;
edema e ritenzione idrica, gonfiore delle caviglie o delle gambe (edema); la ritenzione idrica di solito risponde rapidamente all’interruzione del trattamento combinato;
aumento della creatinina e dell’urea nel sangue;
aumento della sudorazione.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
disturbi del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento;
orticaria, prurito;
difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria);
ispessimento del muco delle vie respiratorie;
eruzioni cutanee di vario tipo;
ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione o emorragia gastrointestinale, peggioramento dell’infiammazione del colon (colite) e del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn), stomatite ulcerosa, gastrite;
diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’attività della aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell’attività della creatinfosfokinasi nel sangue, aumento del numero di piastrine (cellule della coagulazione del sangue).
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
disturbi del sonno;
danno al tessuto renale (soprattutto con uso prolungato);
aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia);
alterazioni della sensibilità cutanea (formicolio, pizzicore e punzecchiatura).
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
disturbi emopoietici (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia).
I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie inspiegabili, ematomi e sanguinamenti dal naso;
neurite ottica e sonnolenza, meningite asettica in pazienti con malattie preesistenti (come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo), i cui sintomi comprendono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza;
disturbi della vista; in tal caso è necessario interrompere il trattamento con Kivenul e consultare immediatamente il medico;
perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine (vertigini), confusione mentale, reazioni psicotiche, allucinazioni, depressione;
affaticamento, malessere generale;
fotofobia, dermatosi desquamativa;
eruzione cutanea rossa maculare (purpura);
perdita di capelli;
aumento della pressione sanguigna, vasculite;
esofagite, pancreatite, formazione di strutture intestinali diaframmatiche;
problemi epatici, disfunzione, danno epatico (soprattutto con uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta, colorazione gialla della pelle e/o della sclera, nota come ittero; in caso di sovradosaggio, il paracetamolo può causare insufficienza epatica acuta, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica e danno epatico;
nefrotossicità in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta e cronica;
battito cardiaco rapido o irregolare, noto anche come palpitazioni, tachicardia, aritmia e altri disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca (che causa affanno, edema), infarto miocardico.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipersensibilità della pelle alla luce.
L’uso di medicinali come Kivenul può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kivenul

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla blister in corrispondenza di: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kivenul

• I principi attivi di questo medicinale sono ibuprofene e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K-30, amido pregelatinizzato di mais, talco e acido stearico (50). Rivestimento: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Kivenul e contenuto della confezione
Kivenul è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale, con dimensioni di 19,7 mm x 9,2 mm.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio e inserite in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 20 compresse rivestite.
Blister monodose: 20 x 1 compressa rivestita.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Zona Industriale di Larissa,
P.O. Box 3012
Larissa, 41 500
Grecia
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia Kivenul
Portogallo Ibuprofeno + Paracetamol Sandoz
Estonia Ibravix
Lituania Ibravix 200 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Ibravix 200 mg/500 mg apvalkotās tabletes
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00