HISTIGEN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Histigen (Betahistine diHCl Viatris)
16 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Histigen e Betahistine diHCl Viatris sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Histigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Histigen
3. Come prendere Histigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Histigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Histigen e a cosa serve

Histigen contiene betalistina, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiacufeni e antivertigine.
Questo medicinale è indicato nel trattamento di alcuni tipi di vertigini.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Histigen

Quando non usare il medicinale Histigen

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale che può causare ipertensione arteriosa („feocromocitoma“).

Avvertenze e precauzioni
Avvertenze speciali
Se al paziente è stata diagnosticata l'asma, prima di iniziare ad assumere il medicinale Histigen si deve consultare il medico o il farmacista. In tal caso, il paziente che assume il medicinale Histigen deve essere monitorato attentamente a causa del rischio di broncospasmo.
I pazienti che assumono betahistina e che soffrono di malattia ulcerosa (ulcere peptiche) o che hanno avuto in passato tale malattia devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Non si deve usare il medicinale Histigen per trattare i seguenti tipi di vertigini:

• vertigini posturali lievi,
• vertigini associate a disturbi del sistema nervoso centrale.

L'assunzione del medicinale durante i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali. Prima di assumere il medicinale si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Histigen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici, che possono ridurre l'effetto della betahistina. Anche la betahistina può ridurre l'effetto degli antistaminici.
• inibitori della monoaminoossidasi, utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson. Questi possono potenziare l'effetto del medicinale Histigen.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assuma il medicinale Histigen durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che ciò sia necessario.
Se durante il trattamento il paziente dovesse scoprire di essere in stato di gravidanza, deve consultare il medico, poiché solo lui può valutare se è necessario continuare il trattamento.
Se il paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Histigen non ha effetto oppure probabilmente non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Histigen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose solitamente raccomandata è di 1-2 compresse tre volte al giorno. Non assumere più di 6
compresse al giorno.
Nel caso di somministrazione a persone anziane, è necessario procedere con cautela.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
L’uso della betalistina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti, al fine di evitare disturbi gastrici.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua. Non masticare.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Histigen sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Histigen
In caso di assunzione di una quantità eccessiva del medicinale Histigen (sopradosaggio), è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Histigen
Se si è dimenticata l’assunzione di una dose di Histigen, assumere la dose successiva all’orario
previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 su 100 a meno di 1 su 10 pazienti):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• marcata riduzione del numero di piastrine
• reazioni allergiche i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie (angioedema)
• disturbi gastrointestinali lievi, come vomito, secchezza orale, diarrea, dolore addominale, gonfiore e flatulenza. Questi effetti indesiderati possono essere evitati assumendo la compressa durante il pasto o riducendo la dose del medicinale.
• reazioni cutanee allergiche, in particolare angioedema, eruzioni cutanee, arrossamento, prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 4921 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Histigen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Histigen

• La sostanza attiva del medicinale è il difosfato di betahistina (Betahistini dihydrochloridum).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Aspetto del medicinale Histigen e contenuto della confezione
Il medicinale Histigen 16 mg si presenta in forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati e con una linea di frattura, recanti il codice „267” su entrambi i lati della linea di frattura su un lato della compressa. Il diametro della compressa è di circa 8,5 mm.
Confezioni disponibili:
Blister in foglio di PVC/PVDC/Al in confezione di cartone contenenti 30 o 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Viatris Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublino, Irlanda
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 24682
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 189/25