HISTIGEN

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Histigen (Betahistina diHCl Viatris)
16 mg, comprimidos
Betahistina dihidrocloruro
Histigen y Betahistina diHCl Viatris son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Histigen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Histigen
3. Cómo tomar Histigen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Histigen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Histigen y para qué se utiliza

Histigen contiene betahistina, que pertenece al grupo de medicamentos contra los mareos.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de ciertos tipos de mareos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Histigen

Cuándo no debe utilizar el medicamento Histigen

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la glándula suprarrenal que puede provocar hipertensión arterial („feocromocitoma”).

Advertencias y precauciones
Advertencias especiales
Si el paciente padece asma, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Histigen. En tal caso, el paciente que reciba Histigen debe ser monitorizado adicionalmente debido al riesgo de broncoespasmo.
Los pacientes que toman betahistina y que padecen enfermedad ulcerosa (úlceras pépticas), o que han padecido esta enfermedad en el pasado, deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento.
No se debe utilizar el medicamento Histigen en el tratamiento de los siguientes tipos de vértigo:

• vértigo posicional benigno,
• vértigo relacionado con trastornos del sistema nervioso central.

La administración del medicamento junto con las comidas puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales. Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Interacción de Histigen con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos, que pueden reducir el efecto de la betahistina. Asimismo, la betahistina puede reducir el efecto de los antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Estos pueden potenciar el efecto del medicamento Histigen.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar el medicamento Histigen durante el embarazo, salvo que el médico considere que es estrictamente necesario.
Si durante el tratamiento la paciente descubre que está embarazada, debe consultar con el médico, ya que es la persona que puede valorar si debe continuar o no el tratamiento.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Histigen no afecta o probablemente no afecta la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Histigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis habitualmente recomendada es de 1 a 2 comprimidos tres veces al día. No debe tomarse más de 6 comprimidos al día.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Vía oral.
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas, para evitar dolores de estómago. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. No masticar.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Histigen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Histigen
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento Histigen (sobredosis), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital.
Olvido de una dosis de Histigen
Si ha olvidado tomar una dosis de Histigen, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución significativa del número de plaquetas
• reacciones alérgicas cuyos síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, provocando dificultad para respirar (angioedema)
• molestias leves del sistema gastrointestinal, tales como vómitos, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, hinchazón y gases. Estos efectos adversos pueden evitarse tomando el comprimido durante la comida o reduciendo la dosis del medicamento
• reacciones alérgicas cutáneas, especialmente angioedema, erupciones cutáneas, enrojecimiento, picor

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 4921 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Histigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Histigen

• La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina (Betahistini dihydrochloridum).
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Histigen y contenido del envase
El medicamento Histigen, 16 mg, se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos con bordes biselados y una raya de división, marcados con «267» a ambos lados de la raya de división en una de las caras del comprimido. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8,5 mm.
Envases disponibles:
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón, conteniendo 30 o 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Viatris Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin, Irlanda
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 24682
Número de autorización de importación paralela: 189/25