DOVEQUA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dovequa, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dovequa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dovequa
3. Come prendere Dovequa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dovequa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dovequa e a cosa serve

Le è stato prescritto il medicinale Dovequa perché:

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, ovvero un dolore acuto al torace) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Dovequa riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Dovequa non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà inoltre di assumere:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel oppure ticlopidina.
    oppure
• le è stato diagnosticato un alto rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia delle arterie periferiche sintomatica. Dovequa riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Dovequa non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà inoltre di assumere acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se sta assumendo Dovequa dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Dovequa contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dovequa

Quando non utilizzare il medicinale Dovequa:

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e in precedenza ha avuto emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche ed in precedenza ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus) o un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto precedentemente un trombo nel cervello (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Dovequa e informare immediatamente il medico se il paziente pensa
che si siano verificate le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dovequa, parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Dovequa non deve essere utilizzato in associazione con altri farmaci antiaggreganti
diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Dovequa:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Dovequa e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione arteriosa molto alta, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare),
  • malattia polmonare con dilatazione e accumulo di pus nei bronchi (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
  • se il paziente ha più di 75 anni,
  • se il paziente pesa meno di 60 kg,
  • malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una patologia denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia. Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare

il medico prima di assumere il medicinale Dovequa. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Dovequa in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere il medicinale Dovequa prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.
    Bambini e adolescenti Le compresse Dovequa 2,5 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Dovequa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti,
compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle, chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”)), medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare
il medico prima di assumere il medicinale Dovequa, poiché l’effetto del medicinale Dovequa potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali,
potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.
Se il paziente assume:
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
rifampicina, un antibiotico.
Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare
il medico prima di assumere il medicinale Dovequa, poiché l’effetto del medicinale Dovequa potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Dovequa e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Dovequa se la paziente è in gravidanza o se sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Dovequa deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dovequa può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Dovequa contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dovequa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Dovequa deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Dovequa. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Dovequa attraverso una sonda gastrica.
Il medicinale Dovequa non verrà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve Dovequa dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere anche clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve Dovequa dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quale dose assumere di questi medicinali (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare a prendere Dovequa
Il trattamento con Dovequa dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotta la terapia antitrombotica parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Dovequa se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dovequa
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Dovequa, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Dovequa aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Dovequa
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Dovequa
Dovequa deve essere assunto regolarmente e per tutta la durata indicata dal medico.
Non interrompere il trattamento con Dovequa senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di infarto del miocardio, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Dovequa può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con analogo effetto di riduzione della formazione di coaguli sanguigni, Dovequa può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:

  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto attento del paziente o di modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee:

  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
  • reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche:

  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza orale,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da catetere).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia

Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dovequa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o nel purè di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dovequa

• La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910 (5 mPas) (E464), stearato di magnesio (E572). Vedere punto 2 "Dovequa contiene lattosio e sodio". Rivestimento della compressa (Opadry Yellow 03F12967): idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910 (6 mPas) (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 8000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172). Come si presenta il medicinale Dovequa e contenuto della confezione Dovequa 2,5 mg è costituito da compresse rivestite giallo chiaro, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm, con impresso il numero "2.5" su un lato.

Le compresse sono contenute in blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 28 o 56 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
tel. + 48 22 364 61 01