DOLCUR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dolcur, 500 microgrammi, compresse
Colchicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dolcur e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dolcur
3. Come prendere Dolcur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolcur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dolcur e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è la colchicina.
La colchicina è un farmaco utilizzato nel trattamento della gotta.
Dolcur viene utilizzato nel trattamento degli attacchi acuti di gotta. Può essere impiegato anche per prevenire gli attacchi acuti di gotta all’inizio della terapia con altri medicinali, come allopurinolo, probenecid e sulfinpirazone.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Dolcur

Quando non prendere il medicinale Dolcur:

• se il paziente è allergico alla colchicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha gravi disturbi del sangue;
• durante la gravidanza;
• durante l’allattamento al seno;
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o epatica;
• nei pazienti sottoposti a dialisi;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica e assume determinati medicinali (vedere “Dolcur e altri medicinali”).

In caso di dubbi se le situazioni sopra indicate riguardino un determinato paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dolcur, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca, renale, epatica o del sistema digestivo;
• se il paziente è anziano e debole;
• se il paziente ha disturbi del sangue.

Dolcur può essere tossico, pertanto è fondamentale non superare la dose prescritta dal medico.
La differenza tra la dose efficace e quella tossica di Dolcur è ridotta. Se dovessero manifestarsi sintomi come nausea, vomito, dolore addominale e diarrea, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dolcur e contattare subito il medico curante (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Dolcur può causare un grave inibizione della funzionalità del midollo osseo, che porta a una riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione del numero di alcuni globuli rossi e della quantità di emoglobina nel sangue (anemia aplastica) e/o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). È necessario effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali alterazioni.
Se dovessero manifestarsi sintomi come febbre, infiammazione della bocca, mal di gola, sanguinamenti prolungati, ematomi o disturbi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico curante. Tali sintomi potrebbero indicare un grave disturbo del sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare immediatamente un esame del sangue (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Dolcur e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. L’assunzione di altri medicinali durante il trattamento con Dolcur può influenzare l’efficacia di questo medicinale e degli altri farmaci assunti.
Se Dolcur viene assunto contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali, aumenta la probabilità di effetti indesiderati dovuti all’azione tossica della colchicina:

• alcuni antibiotici, come claritromicina, eritromicina e telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• medicinali antivirali, come ritonavir, atazanavir e indinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto, nel trattamento della psoriasi e dell’artrite reumatoide);
• medicinali antimicotici, come itraconazolo o ketoconazolo;
• alcuni medicinali utilizzati per le malattie cardiache, come verapamil e diltiazem;
• disulfiram (medicinale utilizzato come aiuto nel trattamento dell’alcolismo).

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe decidere di adattare la dose di Dolcur o di sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale. Non si deve assumere Dolcur se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica e sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
È inoltre importante informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• cimetidina (medicinale utilizzato per ridurre la produzione di acido nello stomaco), poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di colchicina nel sangue;
• tolbutamide (medicinale che regola i livelli di zucchero nel sangue), poiché può aumentare la concentrazione di colchicina nel sangue;
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache) e fibrati (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di una malattia muscolare chiamata rabdomiolisi. L’assunzione di Dolcur contemporaneamente a ciclosporina o a statine aumenta anch’essa il rischio di sviluppare questa malattia.

Prima di iniziare l’assunzione di Dolcur, è necessario consultare il medico se il paziente assume medicinali che possono danneggiare il fegato, i reni o causare disturbi del sangue.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Dolcur può ridurre l’assorbimento della vitamina B dall’intestino.
Dolcur e alimenti e bevande
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione di colchicina. Pertanto, non si deve bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Dolcur.
Gravidanza e allattamento
Non si deve assumere questo medicinale se la paziente è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio.
Le donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace non devono assumere questo medicinale.
La colchicina passa nel latte materno. Non si deve assumere questo medicinale se la paziente sta allattando al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario tenere presente la possibilità che si verifichino sonnolenza e vertigini. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Dolcur contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Dolcur contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Dolcur

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà al paziente quante compresse di Dolcur assumere e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Uso negli adulti
Dose utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta:
La dose raccomandata è inizialmente di 2 compresse, seguite da 1 compressa dopo 1 ora. Non assumere ulteriori compresse nelle successive 12 ore. Se necessario, dopo questo periodo, il trattamento può proseguire con una dose massima di 1 compressa tre volte al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi.
Il ciclo di trattamento deve essere interrotto alla scomparsa dei sintomi o dopo l’assunzione di tutte e 12 le compresse di Dolcur. Non assumere più di 12 compresse durante un singolo ciclo di trattamento. Dopo la fine di un ciclo di trattamento con Dolcur, un nuovo ciclo non deve essere iniziato prima di almeno tre giorni.
Dose utilizzata per prevenire crisi acute di gotta all’inizio del trattamento con altri medicinali:
La dose raccomandata è di 1 compressa due volte al giorno.
Il medico indicherà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dolcur e un rigoroso monitoraggio per eventuali effetti indesiderati.
Non assumere il medicinale Dolcur se si hanno gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dolcur
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, occorre immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.
L’assunzione di una dose eccessiva di Dolcur può causare un avvelenamento grave, potenzialmente fatale. I primi sintomi di sovradosaggio (che di solito compaiono dopo circa 3 ore o più tardi) possono includere nausea, vomito, dolore addominale, diarrea ematica e bassa pressione arteriosa.
Dimenticanza dell’assunzione di Dolcur
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non assumere il medicinale Dolcur a intervalli più ravvicinati di quelli indicati dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l'assunzione del
medicinale Dolcur e contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
nausea, vomito, dolore addominale e diarrea (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Questi effetti indesiderati si verificano spesso (possono verificarsi fino a 1 persona su 10).
Sintomi come febbre, infiammazione della bocca, dolore alla gola, sanguinamenti prolungati, ematomi o disturbi cutanei.
Potrebbero trattarsi di sintomi di un grave disturbo del sangue derivante dall'inibizione della funzione del midollo osseo (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). L'incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Altri effetti indesiderati osservati (incidenza sconosciuta):

• infiammazione dei nervi, che provoca dolore, debolezza, formicolio o intorpidimento,
• danno ai nervi,
• emorragia gastrointestinale,
• danno epatico,
• alopecia,
• eruzione cutanea,
• dolore o debolezza muscolare,
• degrado anomalo del tessuto muscolare, che può causare disturbi della funzione renale (rabdomiolisi),
• danno renale,
• assenza di mestruazioni,
• mestruazioni dolorose,
• riduzione della produzione di sperma (basso numero o assenza di spermatozoi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dolcur

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blister, riportata dopo la dicitura: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta della confezione riporta, dopo l'abbreviazione EXP, la data di scadenza e, dopo l'abbreviazione LOT, il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dolcur

• La sostanza attiva è la colchicina. Ogni compressa contiene 500 microgrammi (µg) di colchicina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, glicolato sodico di amido, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Dolcur e contenuto della confezione
Il medicinale Dolcur si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con i bordi smussati e impresso il numero „0.5” su un lato, di diametro 6 mm.
Confezioni disponibili:
20, 30, 50 o 100 compresse in blister.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Opava
Repubblica Ceca
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria