ДОЛКУР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Долкур, 500 микрограммов, таблетки
Colchicinum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Долкур и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного препарата Долкур
3. Как принимать лекарственный препарат Долкур
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Долкур
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Долкур и для чего он применяется

Активным веществом препарата является колхицин.
Колхицин — это лекарственное средство, применяемое при подагре.
Препарат Долкур применяется для лечения острых приступов подагры. Препарат также может использоваться для профилактики острых приступов подагры в период начала лечения другими лекарственными средствами, такими как аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон.

2. Информация, важная перед приемом лекарства Долкур

Когда нельзя принимать лекарство Долкур:

• если у пациента имеется аллергия на колхицин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелые нарушения крови;
• в период беременности;
• во время грудного вскармливания;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• если у пациента тяжелые нарушения функции почек или печени;
• у пациентов, находящихся на диализе;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени и он принимает определенные лекарства (см. раздел «Лекарство Долкур и другие лекарства»).

Если возникают сомнения, касаются ли вышеуказанные положения конкретного пациента, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Долкур необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца, почек, печени или желудочно-кишечного тракта;
• если пациент пожилого возраста и ослаблен;
• если у пациента имеются нарушения крови.

Лекарство Долкур может быть токсичным, поэтому важно не превышать дозу, назначенную врачом.
Разница между эффективной дозой и передозировкой лекарства Долкур незначительна. Поэтому при появлении таких симптомов, как тошнота, рвота, боль в животе и диарея, необходимо прекратить прием лекарства Долкур и немедленно обратиться к лечащему врачу (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Лекарство Долкур может вызывать тяжелое угнетение функции костного мозга, приводящее к снижению числа некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), снижению числа некоторых красных кровяных клеток и гемоглобина (апластическая анемия) и (или) низкому количеству тромбоцитов (тромбоцитопения). Необходимо регулярно проводить анализы крови для контроля возможных изменений.
Если появляются такие симптомы, как лихорадка, воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, длительное кровотечение, синяки или кожные нарушения, необходимо немедленно прекратить прием лекарства и срочно обратиться к лечащему врачу. Это могут быть признаки тяжелого нарушения крови. Врач может принять решение о немедленном проведении анализа крови (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Лекарство Долкур и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Прием других лекарств во время лечения лекарством Долкур может влиять на действие этого и других препаратов.
Если лекарство Долкур применяется одновременно с любым из следующих лекарств, возрастает вероятность возникновения побочных эффектов, обусловленных токсическим действием колхицина:

• некоторые антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин и телитромицин (применяются при лечении инфекций);
• противовирусные препараты, такие как ритонавир, атазанавир и индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• циклоспорин (лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации, при лечении псориаза и ревматоидного артрита);
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол или кетоконазол;
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как верапамил и дилтиазем;
• дисульфирам (лекарство, применяемое вспомогательно при лечении алкоголизма).

Если пациент принимает любое из вышеперечисленных лекарств, врач может принять решение о корректировке дозы лекарства Долкур или временной отмене лечения этим препаратом. Не следует применять лекарство Долкур, если у пациента имеются нарушения функции почек или печени и он принимает любое из вышеперечисленных лекарств.
Также важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств:

• циметидин (лекарство, применяемое для снижения выработки желудочной кислоты), поскольку он может повысить концентрацию колхицина в крови;
• толбутамид (лекарство, регулирующее уровень сахара в крови), поскольку он может повысить концентрацию колхицина в крови;
• дигоксин (лекарство, применяемое при лечении некоторых заболеваний сердца) и фибраты (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови), поскольку эти препараты могут увеличить риск развития заболевания мышц, называемого рабдомиолизом. Прием лекарства Долкур одновременно с циклоспорином или статинами также увеличивает риск развития этого заболевания.

Перед началом приема лекарства Долкур следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какие-либо лекарства, которые могут повреждать печень, почки или вызывать нарушения крови.
При возникновении сомннений необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство Долкур может снижать всасывание витамина B из кишечника.
Долкур и пища, напитки
Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию колхицина. Поэтому не следует употреблять грейпфрутовый сок во время приема лекарства Долкур.
Беременность и грудное вскармливание
Нельзя принимать это лекарство, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка.
Женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не должны принимать это лекарство.
Колхицин проникает в грудное молоко. Нельзя принимать это лекарство, если пациентка кормит грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Следует учитывать возможность возникновения сонливости и головокружения. Если появляются такие симптомы, нельзя управлять транспортными средствами или механизмами.
Лекарство Долкур содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство Долкур содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Долкур

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток лекарства Долкур нужно принимать и как долго должно продолжаться лечение.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Применение у взрослых
Дозировка, применяемая при лечении острых приступов подагры:
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки, затем через 1 час — 1 таблетка. В течение следующих 12 часов не следует принимать дополнительные таблетки. При необходимости, по истечении этого времени, лечение можно продолжить, применяя максимальную дозу — 1 таблетка три раза в день, до исчезновения симптомов.
Курс лечения следует завершить после исчезновения симптомов или после приема всех 12 таблеток лекарства Долкур. Нельзя принимать более 12 таблеток в течение одного курса лечения. После завершения курса лечения препаратом Долкур следующий курс можно начинать не ранее чем через три дня.

Дозировка для профилактики острых приступов подагры при начале лечения другими лекарствами:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в день.
Врач сообщит пациенту, как долго должно продолжаться лечение.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Врач может назначить меньшую дозу препарата Долкур и строгий контроль за возникновением нежелательных эффектов.
Препарат Долкур нельзя применять, если у пациента тяжелые нарушения функции почек или печени.

Прием препарата Долкур в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.
Прием слишком высокой дозы препарата Долкур может вызвать тяжелое отравление, которое может даже привести к летальному исходу. Ранние симптомы передозировки (обычно появляются через 3 часа или позже) могут включать тошноту, рвоту, боли в животе, кровавый понос и низкое артериальное давление.

Пропуск приема препарата Долкур
Если пропущена доза, необходимо принять следующую дозу сразу же после того, как вы об этом вспомните. Однако, если время приема следующей дозы уже близко, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Нельзя принимать препарат Долкур с интервалами, более короткими, чем рекомендовал врач.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём
препарата Долкур и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей
больницы:
тошнота, рвота, боль в животе и диарея (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Эти побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек).
Симптомы, такие как лихорадка, воспаление полости рта, боль в горле, длительное кровотечение, синяки или нарушения кожи.
Могут быть признаками тяжёлого нарушения кроветворения, вызванного угнетением функции костного мозга (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Другие наблюдавшиеся побочные эффекты (с неизвестной частотой возникновения):

• воспаление нервов, вызывающее боль, слабость, ощущение покалывания или онемения,
• повреждение нервов,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• поражение печени,
• облысение,
• сыпь,
• боль или слабость мышц,
• нарушение распада мышц, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз),
• повреждение почек,
• отсутствие менструации,
• болезненные менструации,
• снижение выработки спермы (малое количество или отсутствие спермы).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Долкур

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Dolcur

• Действующим веществом препарата является колхицин. Каждая таблетка содержит 500 микрограммов (мкг) колхицина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелированный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Dolcur и что содержит упаковка
Лекарство Dolcur представляет собой таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой цифры «0.5» на одной стороне, диаметром 6 мм.
Размеры упаковки:
20, 30, 50 или 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель/Импортёр
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Комаров
747 70 Опава
Чешская Республика
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
Дупница 2600
Болгария