COLCHIANOVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Colchianova, 500 microgrammi, compresse
Colchicinum
Avvertenza importante!
Non superare la dose raccomandata. Un sovradosaggio, anche a causa di interazioni ignorate, può
provocare un avvelenamento molto doloroso e irreversibile, con esito letale. Vedere i punti 2, 3
e 4 del presente foglio illustrativo.
Questo medicinale deve essere conservato, prima e dopo l’uso, in un luogo inaccessibile ad altre persone.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Colchianova e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colchianova
3. Come prendere Colchianova
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colchianova
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Colchianova e a cosa serve

Colchianova contiene il principio attivo colchicina. Questo principio appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori usati nel trattamento della gotta e viene impiegato nel trattamento o nella prevenzione delle crisi di gotta.
Crisi di gotta negli adulti
La colchicina è utilizzata negli adulti per il trattamento a breve termine delle crisi acute di gotta e per prevenire le recidive.
La colchicina viene impiegata per prevenire crisi acute di gotta all’inizio del trattamento con allopurinolo e con altri medicinali uricosurici.
Nella gotta, la concentrazione di acido urico nel sangue è elevata. Ciò può portare alla formazione di cristalli di acido urico nel liquido sinoviale delle articolazioni.
La colchicina inibisce la risposta infiammatoria a questi cristalli.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Colchianova

Quando non deve essere usato Colchianova:

• se il paziente è allergico alla colchicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una grave malattia ematica,
• se il paziente soffre di gravi malattie renali,
• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche.

Avvertenze e precauzioni
Esiste una differenza molto ridotta tra la dose efficace di Colchianova e la dose che provoca sintomi di intossicazione. Ciò significa che anche un leggero eccesso di dose può provocare sintomi di intossicazione acuta. Se il paziente dovesse manifestare sintomi come nausea, vomito, dolore addominale e diarrea, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Colchianova e contattare subito il medico (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Prima di iniziare a prendere Colchianova, informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti punti si applica o si è già applicato al paziente:

• il paziente soffre di malattie epatiche o renali,
• il paziente ha una malattia cardiaca o vascolare,
• il paziente ha problemi gastrointestinali,
• il paziente è anziano o debole,
• al paziente è stata diagnosticata una malattia ematica.

La colchicina può gravemente alterare la produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo [causando inibizione della produzione di un particolare sottogruppo di globuli bianchi (condizione nota come agranulocitosi), carenza di piastrine (condizione nota come trombocitopenia), riduzione del numero di globuli rossi e della concentrazione di emoglobina nel sangue periferico a causa della mancata produzione nel midollo osseo (condizione nota come anemia aplastica)].
Il paziente dovrebbe sottoporsi regolarmente a esami del sangue per monitorare eventuali anomalie.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi come febbre, infiammazione della mucosa orale, mal di gola, emorragie prolungate, maggiore tendenza a formare lividi o problemi cutanei, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico. Tali sintomi potrebbero indicare una grave malattia ematica e il medico potrebbe decidere di effettuare immediatamente esami del sangue (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Un uso prolungato della colchicina può portare a carenza di vitamina B12.

Colchianova e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere.
Si raccomanda prudenza nell’uso di questo medicinale in combinazione con farmaci che possono ridurre il numero di cellule ematiche nel sangue periferico o che possono influire negativamente sulla funzionalità epatica o renale. In tal caso, contatti il medico.
Quando Colchianova viene assunto contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di effetti indesiderati dovuti alla tossicità della colchicina, che possono essere molto gravi. Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• eritromicina, telitromicina e claritromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche). L’uso di questi antibiotici durante il trattamento con colchicina può causare intossicazione. Se possibile, il paziente non dovrebbe assumere questi antibiotici durante il trattamento con colchicina. Se non è possibile ricorrere ad altre terapie, il medico potrebbe ridurre la dose di colchicina e tenere il paziente sotto osservazione.
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo (farmaci antimicotici). Il paziente non dovrebbe assumere questi farmaci durante il trattamento con colchicina.
• ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir e indinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Il paziente non dovrebbe assumere questi farmaci durante il trattamento con colchicina.
• verapamil, chinidina e diltiazem (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• ciclosporina (farmaco utilizzato per sopprimere il sistema immunitario del paziente).

Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• L’assunzione dei seguenti medicinali durante il trattamento con colchicina può causare una grave malattia muscolare (miopatia) e il disfacimento del tessuto muscolare, accompagnato da crampi dolorosi, febbre e colorazione rossastra dell’urina (questa condizione è nota come rabdomiolisi): simvastatina, fluvastatina o pravastatina (farmaci appartenenti alla classe delle statine, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo), fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo e di altri lipidi nel sangue), digossina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie).
• cimetidina (farmaco utilizzato per alleviare ulcere duodenali e gastriche) e tolbutamide (farmaco utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue). Questi farmaci possono potenziare l’effetto della colchicina.
• vitamina B12 (cianocobalamina). La colchicina può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale.

Colchianova e alimenti e bevande
Durante il trattamento con colchicina non deve essere consumato succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Donne in età fertile:
Trattamento della gotta:
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento della gotta con Colchianova e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante questo periodo, deve ricevere consulenza genetica.

Gravidanza:
Trattamento della gotta:
Se la paziente è o potrebbe essere in gravidanza, non deve assumere Colchianova. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Colchianova o entro 3 mesi dalla fine del trattamento, deve ricevere consulenza genetica.

Allattamento:
La sostanza attiva di questo medicinale, la colchicina, passa nel latte materno. Colchianova non deve essere assunto da donne che allattano al seno e che soffrono di gotta.

Fertilità:
Trattamento della gotta:
I pazienti di sesso maschile non devono causare una gravidanza durante l’assunzione di colchicina e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento. Se la donna dovesse rimanere incinta durante questo periodo, deve ricevere consulenza genetica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della colchicina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve considerare la possibilità che si verifichino sonnolenza e capogiri.

Colchianova contiene lattosio
Colchianova contiene lattosio monoidrato.
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Colchianova

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un’eccessiva dose di colchicina può essere molto tossica; è quindi importante che il paziente non superi la dose prescritta dal medico.
Se il paziente dovesse ritenere che l’effetto delle compresse di colchicina sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.

Uso negli adulti
Trattamento della gotta
Trattamento di un attacco acuto di gotta:
La dose raccomandata è di 0,5 mg (500 microgrammi) da due a tre volte al giorno. Il medico può decidere di prescrivere al paziente un’ulteriore dose di 1 mg (1000 microgrammi) nel primo giorno di trattamento.
L’assunzione di questo medicinale deve essere interrotta se compaiono sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale o se non si ottengono i risultati attesi dopo 2-3 giorni di trattamento.
In un singolo ciclo di trattamento non si deve assumere un totale superiore a 6 mg di Colchianova.
Non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento con Colchianova (né con altri medicinali contenenti colchicina) se non sono trascorsi almeno tre giorni dalla fine del ciclo precedente.

Prevenzione degli attacchi di gotta:
La dose raccomandata è di 0,5–1 mg al giorno (500–1000 microgrammi al giorno). Tale dose deve essere assunta la sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere Colchianova.

Se il paziente soffre di malattie renali o epatiche
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, la dose raccomandata di colchicina è di 0,5 mg (500 microgrammi) al giorno, e questi pazienti devono essere attentamente monitorati. I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale — si veda il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Colchianova”.

Bambini e adolescenti
Colchianova non deve essere usato nel trattamento della gotta nei bambini e negli adolescenti.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Colchianova
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Colchianova o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, esiste il rischio di intossicazione. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Sintomi dell’intossicazione

• Dopo l’assunzione di una dose eccessiva di compresse contenenti colchicina, i primi sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi già dopo poche ore. Tali sintomi comprendono sensazione di bruciore alla gola, allo stomaco e sulla pelle, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea ematica, che può portare a una riduzione del pH ematico, disidratazione, calo della pressione arteriosa e shock.
• Successivamente, dopo 24-72 ore dall’assunzione di una dose eccessiva del medicinale, possono svilupparsi complicanze potenzialmente letali: alterazioni della coscienza con eventuali allucinazioni (delirio), coma, sintomi di paralisi, depressione respiratoria, edema polmonare, danno renale, perdita ematica e arresto cardiaco.
• Circa 7 giorni dopo l’assunzione di una dose eccessiva del medicinale, può verificarsi un aumento transitorio del numero di globuli bianchi (leucocitosi) e perdita dei capelli.

Dimenticanza di una dose di Colchianova
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere quella dimenticata, ma assumere semplicemente la dose successiva all’orario previsto. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Colchianova
Se il paziente interrompe improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, i sintomi che aveva prima di iniziare il trattamento potrebbero ricomparire. Se il paziente pensa di interrompere l’assunzione della colchicina, deve parlarne con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
interrompere immediatamente l'assunzione di Colchianova e consultare senza indugio il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• Nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Tali effetti indesiderati si verificano non frequentemente (cioè con una frequenza non superiore a 1 caso su 10 persone).
• Debolezza muscolare (miopatia), colorazione del sangue da rossa a bruna (rabdomiolisi), dolore muscolare, sensazione di affaticamento. Tali effetti indesiderati si verificano non frequentemente (cioè con una frequenza non superiore a 1 caso su 100 persone).
• Infezioni caratterizzate ad esempio da febbre, forte dolore alla gola e ulcere orali, nonché una forma grave di anemia, detta anemia aplastica (altrimenti nota come anemia aplastica). Tali effetti indesiderati si verificano raramente (cioè con una frequenza non superiore a 1 caso su 1.000 persone).

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Perdita dei capelli, eruzioni cutanee
• Riduzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale o assenza totale di spermatozoi nel liquido seminale
• Dolore alla gola
• Neuropatia (malattia dei nervi), infiammazione dei nervi che può causare dolore, sensazione di intorpidimento e talvolta compromissione della funzionalità nervosa
• Assenza di mestruazioni per almeno 6 mesi e comparsa di dolore e (o) crampi dolorosi durante le mestruazioni
• Carenza di vitamina B12

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Colchianova

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale Colchianova dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno in cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo l’apertura del contenitore per compresse, ovvero la bottiglia in HDPE, è di 100 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili su questo medicinale. In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Colchianova

• La sostanza attiva del medicinale è la colchicina. Ogni compressa di Colchianova contiene 500 microgrammi di colchicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, acido stearico.

Come si presenta Colchianova e contenuto della confezione
Colchianova, 500 microgrammi, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, con impressa la lettera
„L” su un lato e liscie sull'altro lato (diametro circa 5 mm, spessore circa 2,6 mm).
Le compresse di Colchianova sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in
un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oppure 100 compresse.
Le compresse di Colchianova sono anche confezionate in flacone in HDPE con tappo in PP e sistema di chiusura antitaglio, contenuto in un astuccio di cartone. Ogni flacone contiene 30 oppure 100 compresse.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Austria
Numero di telefono: +43 (0) 1 786 03 86-00
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si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicato sopra.