COLCHICINA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

COLCHICAN, 0,5 mg, compresse rivestite con film
Colchicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero identici ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colchican e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Colchican
3. Come prendere Colchican
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colchican
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colchican e a cosa serve

Colchican è utilizzato per il trattamento delle crisi acute di gotta (diatesi urica). La gotta è una malattia caratterizzata da infiammazione articolare causata dal deposito di cristalli di urato monosodico nei tessuti (articolazioni e strutture periarticolari).
Il medicinale riduce lo stato infiammatorio durante le crisi acute di gotta.
Viene inoltre impiegato per la prevenzione delle crisi acute di gotta durante il trattamento con farmaci che riducono i livelli di acido urico, come allopurinolo, febuxostat, probenecid e sulfinpirazone.
Il medicinale non influenza la concentrazione di acido urico nel sangue e nei tessuti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Colchican

Quando non deve essere usato il medicinale Colchican:

• se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache,
• se il paziente soffre di gravi malattie dello stomaco e dell'intestino,
• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha un grave danno renale,
• se il paziente ha disturbi del sangue.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Colchican:

• se il paziente ha problemi al cuore o al fegato,
• quando il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale,
• se il paziente soffre di malattie dell'apparato digerente, dopo l'assunzione del medicinale possono manifestarsi diarrea, vomito e dolori addominali.

Prima di assumere il medicinale Colchican, il paziente deve informare il medico se sta assumendo
ciclosporina o antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi.
Colchican e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il medicinale può ridurre l'assorbimento della vitamina B.
È necessario informare il medico riguardo all'assunzione di medicinali come ciclosporina, statine (medicinali che riducono il colesterolo, ad esempio simvastatina, lovastatina) o antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi (eritromicina, claritromicina), specialmente se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, poiché l'assunzione concomitante con il medicinale Colchican può causare disturbi della funzionalità del midollo osseo.
La cimetidina (un medicinale usato nel trattamento delle ulcere gastrointestinali) può causare un aumento pericoloso per la vita della concentrazione del medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale Colchican è vietato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Colchican sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
A causa della possibile comparsa di vertigini dopo l'assunzione del medicinale, non si deve guidare
né utilizzare macchinari.

Colchican contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio (una compressa contiene 118 mg di lattosio). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Colchican

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere assunta con un'adeguata quantità d'acqua.
Un nuovo trattamento per un attacco acuto di gotta può essere iniziato solo dopo almeno tre giorni dal precedente trattamento.
Uso negli adulti
Dose utilizzata nel trattamento degli attacchi acuti di gotta:
La dose raccomandata è inizialmente di 2 compresse, seguite da 1 compressa dopo 1 ora. Non assumere ulteriori compresse nelle successive 12 ore. Se necessario, dopo questo periodo, il trattamento può essere proseguito con una dose massima di 1 compressa tre volte al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi.
Il ciclo di trattamento deve essere interrotto alla scomparsa dei sintomi o dopo l'assunzione di 12 compresse di Colchican.
Non assumere più di 12 compresse durante un singolo ciclo di trattamento. Al termine del ciclo di trattamento con Colchican, un nuovo ciclo non deve essere iniziato prima dello scadere di almeno tre giorni.
Dose utilizzata per prevenire attacchi acuti di gotta all'inizio del trattamento con altri medicinali:
La dose raccomandata è da 1 a 2 compresse al giorno. La terapia dura generalmente fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento con allopurinolo, febuxostat o medicinali uricosurici (che aumentano l'escrezione di acido urico attraverso le urine).
In caso di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Pazienti anziani
Colchican deve essere usato con cautela nei pazienti anziani.
Pazienti con alterazioni epatiche
Colchican deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Il medicinale è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti con alterazioni renali
Si raccomanda la seguente posologia:

• con clearance della creatinina > 50 ml/min: 0,5 mg di colchicina per via orale 2 volte al giorno;
• con clearance della creatinina 35 - 49 ml/min: 0,5 mg di colchicina per via orale 1 volta al giorno;
• con clearance della creatinina 10 - 34 ml/min: 0,5 mg di colchicina per via orale ogni 2-3 giorni;
• con clearance della creatinina < 10 ml/min: l'uso di colchicina è controindicato. Non è raccomandato l'uso di colchicina nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Colchican
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
I primi sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi dopo un periodo di latenza di 2-12 ore.
Dimenticanza dell'assunzione di Colchican
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Rivolgersi al medico per stabilire quando assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Colchican
Colchican deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici con questo medicinale, sono stati osservati molto comunemente (in più di 1 persona su 10) i seguenti effetti indesiderati: nausea, diarrea e dolori addominali.
Effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale (sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):

• riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi),
• insufficienza del midollo osseo,
• riduzione del numero di globuli rossi (pancitopenia),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• malattia muscolare neurogena,
• danno al tessuto muscolare striato (rabdomiolisi),
• danno renale,
• ipersensibilità (allergia),
• miopatia (malattia del tessuto muscolare),
• anemia aplastica (malattia in cui il midollo osseo non produce alcuna cellula ematica),
• anemia emolitica (riduzione della durata di vita dei globuli rossi),
• danno epatico,
• altri: vertigini, vomito, prurito, petecchie, sensazione di bruciore della pelle, alopecia, disturbi delle unghie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Colchican

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colchican

• La sostanza attiva è la colchicina. Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di colchicina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, povidone K-25, acido stearico, talco, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di Colchican e contenuto della confezione
Colchican si presenta come compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse,
con un diametro nominale di 8 mm, prive di macchie e danni.
Confezione esterna: scatola di cartone.
La confezione contiene 20 o 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
e-mail: [email protected]