DEXAK

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak (Tador)
25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak e Tador sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Dexak
3. Come assumere Dexak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Viene utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare,
dismenorrea (dolore durante il ciclo mestruale), dolore dentale.
Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexak

Quando non utilizzare il medicinale Dexak:

• Se il paziente è allergico al deketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se il paziente ha asma o in passato ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome da disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco FANS;
• Se il paziente in passato ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o reazioni fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);
• Se il paziente ha ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale, oppure se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
• Se il paziente ha problemi cronici digestivi (ad esempio dispepsia, reflusso);
• Se il paziente in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa dell’assunzione precedente di farmaci FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
• Se il paziente ha malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
• Se il paziente ha una particolare predisposizione alle emorragie o disturbi della coagulazione;
• Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi;
• Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dexak, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), oppure ritenzione idrica, o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
• Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto dovuto a perdita eccessiva di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
• Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o si sospetta che appartenga a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, prima di assumere il medicinale Dexak è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
• Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (il medicinale Dexak può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o sono in trattamento per infertilità);
• Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
• Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo);
• Se il paziente in passato ha avuto malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
• Se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, paragrafo intitolato “Infezioni”;
• Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere

di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo (ad esempio misoprostolo o farmaci
inibitori della produzione del succo gastrico);

• Se il paziente ha asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS.

Infezioni
Il medicinale Dexak può mascherare sintomi di infezione come febbre e dolore. Di conseguenza, Dexak può
ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato
in caso di polmonite di origine batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del medicinale e pertanto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Dexak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio durante l’assunzione contemporanea di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti farmaci insieme a Dexak:

• Non è consigliato l’uso concomitante:
  • Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
  • Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
  • Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
  • Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) somministrato in alte dosi (15 mg alla settimana)
  • Idantoine e fenitoina, utilizzate nel trattamento dell’epilessia
  • Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
• Assunzione concomitante che richiede cautela:
  • Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
  • Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
  • Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
  • Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
  • Sulfoniluree (ad esempio clorpropamide e glibenclamide), utilizzate nel trattamento del diabete
  • Metotrexato somministrato in basse dosi, inferiori a 15 mg alla settimana.
• Assunzione concomitante che richiede particolare attenzione:
  • Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
  • Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
• Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (interrompe la gravidanza)
• Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
• Farmaci antiaggreganti piastrinici, utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
• Farmaci beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Dexak, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere le compresse con il cibo può ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico o intestinale.
Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda l’assunzione del medicinale a stomaco vuoto, ad esempio almeno 30 minuti prima dei pasti, per consentire un inizio d’azione più rapido del farmaco.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non deve essere utilizzato il medicinale Dexak negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico, poiché in tali situazioni l’uso di Dexak potrebbe non essere appropriato.
Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza devono evitare l’uso di questo medicinale. L’uso del medicinale in ogni fase della gravidanza deve avvenire esclusivamente su indicazione del medico.
Non è raccomandato l’uso di Dexak nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Informazioni sull’eventuale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2. “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dexak può causare vertigini e affaticamento e pertanto può avere un lieve o moderato effetto sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli meccanici né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dexak

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose giornaliera raccomandata è generalmente di 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse assumere ogni giorno e per quanto tempo.
La dose di Dexak dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore del paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
Nei pazienti anziani che tollerano bene il medicinale, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del principio attivo (vedere punto 2 "Assunzione del medicinale con cibo e bevande").
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé il contenitore del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema di somministrazione (vedere punto 3 "Come utilizzare il medicinale Dexak").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, indigestione (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):
Vertigini (di origine labirintica), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), edema della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della prostata, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10000 persone):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle aree genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o edema di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro corto, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, pancreatite, visione offuscata, acufeni, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se il paziente manifesta all’inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore gastrico, reflusso o emorragia), oppure se in passato ha già avuto effetti indesiderati simili dovuti all’assunzione prolungata di farmaci antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone di età avanzata.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o lesioni delle mucose (ad es. all’interno della bocca) o di qualsiasi sintomo allergico, il trattamento con Dexak deve essere interrotto immediatamente.
Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o di eventi cardiovascolari cerebrali (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi immunologici del tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare negli anziani può verificarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragia dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l’assunzione del medicinale si sono verificati: nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Più raramente si è osservata gastrite.
Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nel contenitore originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

• La sostanza attiva è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene.
• Altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di amido, distearato di glicerolo, ipromellosa, biossido di titanio, glicole propilenico, macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Dexak e contenuto della confezione
Le compresse di Dexak sono compresse rivestite bianche, rotonde, con una linea di divisione.
Contenuto della confezione: 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Lussemburgo, Lussemburgo
Produttore:
Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587
E–08918 Badalona
Barcelona, Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL
Via Campo di Pile
L’Aquila
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 387/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia,
Portogallo, Svezia: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito: Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex