KETESSE 25

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ketesse 25 25 mg compresse rivestite
Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ketesse 25 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ketesse 25
3. Come prendere Ketesse 25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketesse 25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketesse 25 e a cosa serve

Ketesse 25 è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
È indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketesse 25

Quando non deve essere usato il medicinale Ketesse 25:

• Se il paziente è allergico al deschetoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se il paziente soffre di asma o ha avuto in passato crisi asmatiche, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all'interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea con vesciche), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome da disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS;
• Se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l'assunzione di ketoprofene (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);
• Se il paziente ha un'ulcera gastrica e/o duodenale o sanguinamento gastrico o intestinale, o se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni;
• Se il paziente ha problemi cronici a livello digestivo (ad es. dispepsia, reflusso gastroesofageo);
• Se il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale o perforazioni a causa di un precedente uso di FANS impiegati nel trattamento del dolore;
• Se il paziente soffre di malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
• Se il paziente ha una particolare tendenza a sanguinamenti o disturbi della coagulazione;
• Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall'organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ketesse, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
• Se il paziente ha disturbi renali, epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
• Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e ridotto volume ematico dovuti a perdita eccessiva di liquidi (ad es. minzione frequente, diarrea o vomito);
• Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, prima di assumere il medicinale Ketesse 25 è necessario consultare il medico. L'assunzione di farmaci come Ketesse 25 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("attacco cardiaco") o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
• Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedi punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a indagini per infertilità (questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
• Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
• Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se il paziente ha o ha avuto altre patologie gastriche o intestinali;
• Se il paziente ha un'infezione - vedere di seguito il paragrafo intitolato "Infezioni";
• Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad es. inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l'acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo aggiuntivo (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica);
• Se il paziente soffre di asma e rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto alla popolazione generale. L'assunzione di questo medicinale può causare crisi asmatiche o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS.

Infezioni
Il deschetoprofene può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare l'inizio del trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È opportuno evitare l'uso di questo medicinale durante la varicella.
Durante l'assunzione di deschetoprofene sono state segnalate reazioni allergiche al medicinale, compresi disturbi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ketesse 25 e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni tra Ketesse 25 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Ketesse 25, mentre in altri casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa dell'assunzione contemporanea di Ketesse 25.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a questo:

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici;
• Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell'umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressivo) somministrato in alte dosi (15 mg a settimana);
• Derivati delle idantoine e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell'epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.

Uso contemporaneo che richiede cautela:

• Inibitori dell'ACE, diuretici e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache;
• Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica;
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (clorpropamide e glibenclamide), utilizzate nel trattamento del diabete;
• Metotrexato, utilizzato in basse dosi, inferiori a 15 mg a settimana.

Uso contemporaneo che richiede particolare attenzione:

• Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche;
• Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli;
• Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come agente abortivo (interruttore di gravidanza);
• Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
• Farmaci antiaggreganti, utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di trombi;
• Beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache;
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale Ketesse 25, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Ketesse 25 devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere le compresse con il cibo permette di ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino.
Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad es. almeno 30 minuti prima dei pasti, per consentire un inizio d'azione più rapido.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l'allattamento. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del neonato e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, se il medicinale Ketesse 25 viene assunto per più di alcuni giorni, può causare: disturbi della funzionalità renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nelle donne che pianificano una gravidanza o durante le indagini per infertilità. Ulteriori informazioni sull'eventuale influenza sulla fertilità sono riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e affaticamento e pertanto può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Il medicinale Ketesse 25 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come usare il medicinale Ketesse 25

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse possono essere divise in dosi uguali spezzandole sulla riga di divisione.
La dose giornaliera raccomandata è di 1 compressa rivestita (25 mg) ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 3 compresse rivestite (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario contattare il medico. Il medico indicherà al paziente quante compresse assumere al giorno e per quanto tempo. La dose di questo medicinale dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore del paziente.
Nei pazienti anziani o in quelli con malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
Nei pazienti anziani che tollerano bene questo medicinale, questa dose iniziale può successivamente essere aumentata alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del farmaco (vedere punto 2 "Assunzione del medicinale con o senza cibo e bevande").
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketesse 25
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Ketesse 25
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma di somministrazione previsto (vedere punto 3 "Come usare il medicinale Ketesse 25").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, indigestione (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini (di origine vestibolare), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad es. caviglie gonfie), edema della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della minzione, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatico (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o edema di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratoria causata da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro corto, tachicardia, ipotensione, pancreatite, visione offuscata, ronzii auricolari, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave, nota come sindrome di Kounis.
Eruzione fissa da farmaci
Reazione allergica cutanea nota come eruzione fissa da farmaci, che può includere aree circolari o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, formazione di vesciche e prurito. Può verificarsi anche un’iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere anche dopo la guarigione. Le eruzioni fisse da farmaci tendono solitamente a ricorrere nello stesso punto (o punti) dopo la ripetuta assunzione del medicinale.
È necessario informare il medico se il paziente manifesta all’inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore gastrico, pirosi o emorragia), oppure se in passato ha già avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di lesioni della mucosa (ad es. all’interno della bocca) o di qualsiasi sintomo di allergia, il trattamento con questo medicinale deve essere immediatamente interrotto.
Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare di caviglie e gambe), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di farmaci come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio («attacco di cuore») o di eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare negli anziani può verificarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, talvolta con esito fatale.
Dopo l’assunzione del medicinale si sono verificati: nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, ulcere erosive della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata gastrite.
Come per altri medicinali del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketesse 25

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
[Blister PVC/Alluminio:]
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare le blister nell’imballaggio esterno
per proteggerle dalla luce.
[Blister Aclar/Alluminio o blister Alluminio/Alluminio:]
Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketesse 25

• La sostanza attiva è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, gliceril di stearato. Rivestimento: lacca secca (costituita da ipromellosio, biossido di titanio, macrogol 6000), glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Ketesse 25 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con riga di divisione, in blister.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti: 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Lussemburgo
Produttore
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila, Italia
oppure
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), Spagna
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi :
Spagna (RMS), Ungheria, Italia: Enantyum
Estonia, Lettonia, Lituania, Polonia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. (22) 566 21 00
Fax. (22) 566 21 01