DEXAK

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dexak (Tador)
25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Dexak y Tador son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría después de 3-4 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dexak
3. Cómo tomar Dexak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.
Si no nota mejoría después de 3-4 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak:

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
• Si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
• Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo o si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• El paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• El paciente está recibiendo diuréticos o si presenta una disminución de la hidratación y del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción excesiva, diarrea o vómitos);
• El paciente padece problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico antes de utilizar Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
• El paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En este caso, debe contactar inmediatamente con su médico;
• La mujer tiene problemas para quedar embarazada o se está sometiendo a pruebas por infertilidad (el medicamento Dexak puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• El paciente padece trastornos en la formación de sangre o de células sanguíneas;
• El paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
• El paciente ha padecido en el pasado enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• El paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
• El paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones»;
• El paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo SSRI, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir

administrar un medicamento adicional con mecanismo protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos
inhibidores de la producción de ácido gástrico);

• El paciente padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento podría provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.

Infecciones
El medicamento Dexak puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Dexak podría
retrasar la instauración de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo
de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la
piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de
infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Interacción del medicamento Dexak con otros medicamentos
Debe informar a su médico, dentista o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Dexak, y en otros casos puede ser necesaria una modificación de la dosis debido a la administración conjunta de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexak:

• No se recomienda su uso simultáneo:
  • Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
  • Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
  • Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
  • Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas (15 mg por semana)
  • Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
  • Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
• Uso simultáneo que requiere precaución:
  • Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
  • Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
  • Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
  • Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
  • Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
  • Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.
• Uso simultáneo que requiere especial consideración:
  • Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
  • Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo)
• Antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
• Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento con alimentos y bebidas
Las tabletas de Dexak deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Dexak durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, ya que en estas circunstancias el uso de Dexak podría no ser adecuado.
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben evitar el uso de este medicamento. El uso del medicamento en cualquier etapa del embarazo debe realizarse únicamente bajo indicación médica.
No se recomienda el uso de Dexak en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
Información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2. «Advertencias y precauciones».
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dexak puede provocar mareo y fatiga, por lo que puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria. Si se observan estos síntomas, no debe conducir ni operar equipos mecánicos hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, consulte con su médico.
El medicamento Dexak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (véase punto 2).
La dosis diaria recomendada es generalmente 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 comprimidos al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente sobre cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de Dexak dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 comprimidos recubiertos (50 mg).
Si la tolerancia es buena en personas de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesite un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de comer), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (véase punto 2 "Uso del medicamento con alimentos y bebidas").
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexak
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto del paciente.
Olvido de la administración de Dexak
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (véase punto 3 "Cómo utilizar el medicamento Dexak").
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y están clasificados según la probabilidad de que ocurran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, indigestión (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, acumulación de líquido en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de garganta, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensitivas, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en los índices de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar shock anafiláctico), úlceras en la piel, labios, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), respiración corta, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial baja, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, picazón, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informarse al médico si el paciente observa, al comienzo del tratamiento, cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado el paciente ha sufrido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión en las mucosas (por ejemplo, dentro de la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dexak.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y pies), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como Dexak puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son trastornos gastrointestinales. En personas de edad avanzada, en particular, puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragias del estómago y/o duodeno, en algunos casos con resultado fatal.
Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región abdominal baja, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica.
Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak

• La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno con trometamol). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Otros componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, distearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Los comprimidos de Dexak son comprimidos recubiertos, blancos y redondos, con una ranura de división.
Contenido del envase: 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Luxemburgo, Luxemburgo
Fabricante:
Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587
E–08918 Badalona
Barcelona, España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL
Via Campo di Pile
L’Aquila
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Número de autorización de importación paralela: 387/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex