COBALAXIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cobalaxin, 1 mg, compresse
Cyanocobalaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cobalaxin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cobalaxin
3. Come prendere Cobalaxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cobalaxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cobalaxin e a cosa serve

Cobalaxin contiene vitamina B₁₂ sotto forma di cianocobalamina.
La maggior parte delle persone assume una quantità adeguata di vitamina B₁₂ con la dieta, tuttavia, dopo interventi chirurgici allo stomaco, come la resezione gastrica, in presenza di determinati disturbi del sistema digerente o di una dieta molto restrittiva, l'organismo potrebbe non ricevere una quantità sufficiente di vitamina B₁₂.
Cobalaxin può essere utilizzato negli adulti nei seguenti casi:

• trattamento della carenza di vitamina B₁₂ causata da un’alimentazione inadeguata,
• trattamento a lungo termine della carenza di vitamina B₁₂ causata, ad esempio, da disturbi dell’assorbimento intestinale,
• trattamento orale dell’anemia perniciosa e della carenza di vitamina B₁₂ con sintomi a carico del sistema nervoso, dopo aver raggiunto un livello ematico normale di vitamina B₁₂ mediante somministrazione parenterale di vitamina B₁₂. Nei pazienti che richiedono un rapido ripristino dei livelli ematici normali di vitamina B₁₂, si deve iniziare con un trattamento mediante somministrazione parenterale di vitamina B₁₂ fino al raggiungimento della stabilizzazione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cobalaxin

Quando non assumere il medicinale Cobalaxin

• se il paziente è allergico alla cianocobalamina (vitamina B ) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un particolare tipo di anemia denominata anemia megaloblastica causata esclusivamente dalla carenza di acido folico (vitamina B );
• se è necessaria la rimozione dei cianuri dall’organismo (detossificazione) (ad esempio nei pazienti con cecità tossica o con neurite ottica retrobulbare nell’anemia perniciosa). In tal caso devono essere utilizzati altri medicinali contenenti vitamina B ;
• se il paziente presenta atrofia del nervo ottico nella malattia di Leber (una specifica malattia ereditaria degli occhi);
• se il paziente presenta disturbi della vista causati dal fumo di tabacco o dal consumo di alcol.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cobalaxin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario che il paziente venga sottoposto a una visita medica per determinare la causa della carenza di vitamina B . Ciò comprende la valutazione della funzionalità del tratto gastrointestinale. Il medico deciderà se il paziente assume una quantità sufficiente di vitamina B tramite l’alimentazione e se è necessario iniziare un trattamento con vitamina B per via orale.
A seconda della gravità della malattia, il decorso del trattamento nei primi mesi di assunzione di Cobalaxin deve essere monitorato dal medico mediante regolari esami del sangue.
Dopo un mese di autoassunzione, è necessario consultare il medico per monitorare i biomarcatori legati alla vitamina B e per valutare eventuali necessità di modificare il dosaggio, interrompere o cambiare il trattamento.
Se il paziente segue scrupolosamente le indicazioni, il medicinale può essere assunto in modo sicuro anche per tutta la vita, a seconda della patologia di base.
Nei pazienti sottoposti a dialisi renale regolare, il medico deve effettuare regolarmente esami del sangue e, se necessario, ridurre la dose del medicinale assunto.
Se il paziente presenta contemporaneamente una carenza di acido folico, la risposta al trattamento potrebbe risultare ridotta. In tal caso, il trattamento con Cobalaxin dovrebbe essere associato a un trattamento per la carenza di acido folico.
Se il paziente deve sottoporsi ad analisi di laboratorio, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione attuale o passata di questo medicinale, poiché la cianocobalamina può influenzare i risultati di alcuni esami (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.) a causa del suo colore rosso. Questo medicinale può influenzare la determinazione degli anticorpi contro il fattore intrinseco (IF, intrinsic factor).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cobalaxin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati clinici sufficienti e della non idoneità della dose per questa fascia di età.

Cobalaxin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’assorbimento o la risposta al trattamento possono essere ridotti da:

• inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo) e antagonisti dei recettori dell’istamina H2 (ad esempio cimetidina), utilizzati nel trattamento dell’eccessiva produzione di acido gastrico, che può portare a ulcere o dispepsia;
• colchicina, utilizzata nel trattamento della gotta;
• neomicina e cloramfenicolo (antibiotici);
• colestiramina;
• biguanidi, ad esempio metformina, utilizzate nel diabete;
• acido aminosalicilico, utilizzato tra l’altro nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali;
• l’uso prolungato di protossido d’azoto (gas utilizzato per anestesia);
• contraccettivi orali;
• farmaci antipsicotici di seconda generazione utilizzati nei disturbi psichici (ad esempio olanzapina e risperidone).
  Nei pazienti con anemia perniciosa, l’assorbimento può essere aumentato da:
• glucocorticosteroidi, ad esempio prednisone, utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se necessario, con il parere del medico, l’assunzione di Cobalaxin può essere presa in considerazione durante la gravidanza.
L’apporto giornaliero raccomandato di vitamina B durante la gravidanza è di 4,5 microgrammi al giorno.
Il medicinale Cobalaxin può essere assunto, con il parere del medico, durante l’allattamento. L’apporto giornaliero raccomandato di vitamina B durante l’allattamento è di 5 microgrammi al giorno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cobalaxin non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Cobalaxin

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa di Cobalaxin al giorno, pari a 1 milligrammo di cianocobalamina al giorno. È preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto, accompagnandolo con acqua.
In caso di sintomi ematologici gravi e patologie del sistema nervoso, si deve inizialmente somministrare la cianocobalamina (vitamina B ) per via parenterale fino al raggiungimento di livelli ematici normali di vitamina B .
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Cobalaxin non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani possono assumere la stessa dose del medicinale prevista per gli adulti.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni renali di grado moderato, Cobalaxin può essere assunto alla dose abituale. In caso di gravi alterazioni renali, il medico potrà decidere di ridurre la dose. Inoltre, è necessario monitorare regolarmente la concentrazione ematica di vitamina B .
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso di Cobalaxin nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Se il paziente presenta disturbi epatici, è necessario informare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Cobalaxin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Cobalaxin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
Interruzione del trattamento con Cobalaxin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non molto frequenti (possono interessare non più di 1 persona su 100):

• gravi reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi con orticaria, eruzioni cutanee o prurito su vaste aree del corpo;

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• lesioni cutanee simili all'acne e vesciche;
• febbre;
• reazione anafilattica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cobalaxin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cobalaxin

• La sostanza attiva è: cianocobalamina (vitamina B ). Ogni compressa contiene 1 milligrammo di cianocobalamina (vitamina B ).
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Cobalaxin e contenuto della confezione
Compresse rosa, rotonde, biconvesse, non rivestite, dal diametro di 6 mm, di aspetto marmorizzato
(rosa non uniforme) con puntini scuri e chiari.
Il medicinale Cobalaxin è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone che contiene 30 o 50 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel. +48 71 71 06 201