COBALAXIN

Prospecto: Información para el paciente

Cobalaxin, 1 mg, comprimidos
Cyanocobalaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Cobalaxin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cobalaxin
3. Cómo tomar Cobalaxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cobalaxin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cobalaxin y para qué se utiliza

Cobalaxin es un medicamento que contiene vitamina B₁₂ en forma de cianocobalamina.
La mayoría de las personas obtienen suficiente vitamina B₁₂ mediante la dieta, pero en casos de cirugía previa del estómago, incluida la resección gástrica, ciertos trastornos del sistema digestivo o dietas muy restrictivas, el organismo puede no recibir cantidades adecuadas de vitamina B₁₂.
Cobalaxin puede utilizarse en adultos en las siguientes situaciones:

• Tratamiento de la deficiencia de vitamina B₁₂ causada por una alimentación inadecuada.
• Tratamiento prolongado de la deficiencia de vitamina B₁₂ provocada, por ejemplo, por alteraciones en la absorción intestinal.
• Tratamiento oral de la anemia perniciosa y de la deficiencia de vitamina B₁₂ con síntomas neurológicos, tras haber alcanzado niveles normales de vitamina B₁₂ en sangre mediante administración parenteral de vitamina B₁₂. En pacientes que requieran una normalización rápida de los niveles de vitamina B₁₂ en sangre, debe iniciarse primero el tratamiento con vitamina B₁₂ administrada por vía parenteral hasta alcanzar la estabilización.

2. Información importante antes de tomar Cobalaxin

Cuándo no debe tomar Cobalaxin

• si el paciente tiene alergia a la cianocobalamina (vitamina B₁₂) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece un tipo específico de anemia denominada anemia megaloblástica causada exclusivamente por la falta de ácido fólico (vitamina B₉);
• si el paciente requiere la eliminación de cianuros del organismo (desintoxicación) (por ejemplo, en pacientes con ceguera tóxica o neuritis óptica posiblemente asociada a anemia perniciosa). En este caso, deben utilizarse otros medicamentos con vitamina B₁₂;
• si el paciente padece atrofia del nervio óptico en la enfermedad de Leber (una enfermedad hereditaria específica del ojo);
• si el paciente padece trastornos visuales provocados por el consumo de tabaco o alcohol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cobalaxin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, es necesario que un médico examine al paciente para determinar la causa del déficit de vitamina B₁₂. Esto incluye la evaluación del funcionamiento del tracto gastrointestinal. El médico decidirá si el paciente ingiere una cantidad suficiente de vitamina B₁₂ a través de la dieta y si debe comenzar el tratamiento con vitamina B₁₂ por vía oral.
Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, el curso del tratamiento durante los primeros meses de toma de Cobalaxin debe ser supervisado por un médico mediante la realización periódica de análisis de sangre.
Debe consultar con su médico tras un mes de uso por cuenta propia, debido a la necesidad de monitorizar los biomarcadores relacionados con la vitamina B₁₂ y a la posible necesidad de modificar la dosis, interrumpir o cambiar el tratamiento.
Si el paciente sigue estrictamente las recomendaciones, este medicamento puede administrarse de forma segura incluso durante toda la vida, dependiendo de la enfermedad subyacente.
En caso de que el paciente requiera diálisis renal regular, el médico debe realizar periódicamente análisis de sangre y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene simultáneamente un déficit de ácido fólico, esto podría debilitar la respuesta al tratamiento. En tal caso, el tratamiento con Cobalaxin debe combinarse con el tratamiento del déficit de ácido fólico.
Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que la cianocobalamina puede influir en los resultados de ciertos análisis (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.) debido a su color rojo. Este medicamento puede afectar a la determinación de anticuerpos contra el factor intrínseco (IF, intrinsic factor).

Niños y adolescentes
No se debe administrar Cobalaxin a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos clínicos suficientes y a la dosis inadecuada para pacientes de este grupo de edad.

Cobalaxin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La absorción o la respuesta al tratamiento pueden verse reducidas por:

• inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol) y antagonistas del receptor de histamina H₂ (por ejemplo, cimetidina), utilizados en el tratamiento de la producción excesiva de ácido gástrico que conduce a enfermedad ulcerosa o dispepsia;
• colchicina, utilizada en el tratamiento de la gota;
• neomicina y cloranfenicol (antibióticos);
• colestiramina;
• biguanidas, como la metformina, utilizadas en la diabetes;
• ácido aminosalicílico, utilizado entre otros en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales;
• el uso prolongado de óxido de nitrógeno (gas utilizado en anestesia);
• anticonceptivos orales;
• medicamentos antipsicóticos de segunda generación utilizados en trastornos psiquiátricos (por ejemplo, olanzapina y risperidona).

En pacientes con anemia perniciosa, la absorción puede verse aumentada por:

• glucocorticosteroides, como la prednisona, utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si fuera necesario, bajo autorización médica, puede considerarse el uso de Cobalaxin durante el embarazo.
La ingesta diaria recomendada de vitamina B₁₂ durante el embarazo es de 4,5 microgramos al día.
Cobalaxin puede utilizarse, bajo autorización médica, durante la lactancia. La ingesta diaria recomendada de vitamina B₁₂ durante la lactancia es de 5 microgramos al día.

Conducción y uso de máquinas
Cobalaxin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Cobalaxin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Cobalaxin al día, lo que equivale a 1 miligramo de cianocobalamina al día. Lo mejor es tomar el medicamento con el estómago vacío, acompañado de agua.
En caso de presentarse síntomas hematológicos graves o trastornos del sistema nervioso, inicialmente debe administrarse cianocobalamina (vitamina B₁₂) por vía parenteral hasta que se normalice la concentración de vitamina B₁₂ en sangre.
Uso en niños y adolescentes
Cobalaxin no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden tomar la misma dosis que los adultos.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal, Cobalaxin puede administrarse a la dosis habitual. En caso de alteraciones graves de la función renal, el médico puede decidir reducir la dosis. Además, es necesario realizar un seguimiento regular de la concentración de vitamina B₁₂ en sangre.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen datos sobre la seguridad del uso de Cobalaxin en pacientes con alteraciones de la función hepática. Si el paciente padece alteraciones hepáticas, debe informarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cobalaxin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Cobalaxin, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
Olvido de la toma de Cobalaxin
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cobalaxin
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad graves, que pueden manifestarse con urticaria, erupción cutánea o picor en grandes áreas del cuerpo;

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones cutáneas tipo acné y ampollas;
• fiebre;
• reacción anafiláctica.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cobalaxin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Cobalaxin

• La sustancia activa es: cianocobalamina (vitamina B). Cada comprimido contiene 1 miligramo de cianocobalamina (vitamina B).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Cobalaxin y contenido del envase
Comprimidos no recubiertos, rosados, redondos, convexos por ambas caras, de 6 mm de diámetro, con aspecto marmóreo (de color rosa no uniforme) con puntos oscuros y claros.
El medicamento Cobalaxin está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en un estuche de cartón que contiene 30 o 50 comprimidos.
Titular y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel. +48 71 71 06 201