CETRAXAL PLUS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cetraxal Plus (Infalin Duo)
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
Ciprofloxacina + Acetonide di fluocinolone
Cetraxal Plus e Infalin Duo sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cetraxal Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal Plus
3. Come usare Cetraxal Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetraxal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetraxal Plus e a cosa serve

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano le infezioni,
• acetonide di fluocinolone, un corticosteroide con azione antinfiammatoria e analgesica, utilizzato per trattare l’infiammazione e il dolore.

Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini a partire dal 6° mese di vita per il trattamento dell’otite esterna acuta e per il trattamento dell’otite media con drenaggio ventilatorio (tubi timpanostomici) di origine batterica.
È necessario consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se, dopo il termine del trattamento, il paziente si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cetraxal Plus

Quando non usare il medicinale Cetraxal Plus

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, ad altri chinolonici, al fluocinolone acetonide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Cetraxal Plus (vedere punto 6).
• se il paziente presenta un'infezione dell'orecchio causata da virus o da funghi.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale deve essere usato esclusivamente per l'orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere instillato negli occhi.
• Se dopo l'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare immediatamente il medico. Reazioni allergiche gravi potrebbero richiedere un trattamento urgente.
• Informare il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento. Come per altri antibiotici, talvolta possono svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In caso di comparsa di tali infezioni, il medico adotterà un trattamento adeguato.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'uso di Cetraxal Plus nei bambini di età inferiore a 6 mesi, si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa età.

Cetraxal Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Questo vale anche per i medicinali senza prescrizione medica.
Non è consigliabile l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali per uso auricolare.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e controllati con Cetraxal Plus in donne in gravidanza.
Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché non è stato confermato se Cetraxal Plus passi nel latte materno, si raccomanda particolare cautela nell'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della formulazione e della via di somministrazione, Cetraxal Plus non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Cetraxal Plus

Il medicinale Cetraxal Plus è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (per via auricolare).
Cetraxal Plus deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini è il contenuto di un monodose da applicare nell'orecchio affetto due volte al giorno per 7 giorni.
Cetraxal Plus può essere utilizzato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Cetraxal Plus. Per evitare il rischio di recidiva dell'infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se lo stato dell'orecchio migliora.
Modalità di somministrazione

1. La persona che somministra Cetraxal Plus deve lavarsi le mani con acqua e sapone.

2. Rimuovere delicatamente dall'orecchio esterno qualsiasi secrezione facilmente visibile. Non inserire oggetti né bastoncini nel canale uditivo.

3. Staccare un singolo monodose contenente una dose del medicinale.

4. Riscaldare le gocce tenendo il monodose in mano per 1-2 minuti.

5. Aprire il tappo del monodose.

6. Inclinare la testa (o la testa del bambino) lateralmente in modo che l'orecchio affetto sia rivolto verso l'alto.

7. Applicare nell'orecchio l'intero contenuto del monodose.

8a. Nei pazienti affetti da otite esterna: tirare delicatamente il padiglione auricolare verso l'alto e all'esterno. Ciò permetterà alle gocce di scorrere lungo il canale uditivo.

8b. Nei pazienti affetti da otite media: premere quattro volte il trago (piccola cartilagine situata davanti al canale uditivo) verso l'interno dell'orecchio, in modo da favorire il passaggio del medicinale nell'orecchio medio. Questo permetterà alle gocce di raggiungere la membrana timpanica e l'orecchio medio.

9. Il paziente deve mantenere la testa inclinata per circa un minuto, per permettere alle gocce di penetrare nell'orecchio. Sollevare la testa in posizione eretta o muoversi bruscamente durante l'applicazione può causare fuoriuscita di parte del medicinale dal canale uditivo. Evitare tali comportamenti, poiché potrebbero impedire al medicinale di raggiungere in profondità il canale uditivo. Dopo l'applicazione, gettare via il monodose utilizzato.

10. Se necessario, ripetere tutte le operazioni per l'altro orecchio.

È estremamente importante seguire le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo per garantire un'elevata efficacia del medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetraxal Plus
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiamare il centro antiveleni fornendo il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure recarsi al più vicino centro medico.
Dimenticanza di una dose di Cetraxal Plus
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva secondo il programma previsto.
Interruzione del trattamento con Cetraxal Plus
Non interrompere il trattamento con Cetraxal Plus senza consultare il medico o il farmacista. È molto importante continuare a utilizzare queste gocce auricolari per il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi scompaiono prima. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione, con riapparizione o addirittura peggioramento dei sintomi. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza all'antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetraxal Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare subito il medico:
gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti
effetti indesiderati locali nell'orecchio: disagio, dolore, prurito.
effetti indesiderati generali: alterazioni del gusto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti
effetti indesiderati locali nell'orecchio: ronzio, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, riduzione dell'udito, eruzioni cutanee, arrossamento, infezione fungina dell'orecchio esterno, secrezione auricolare, edema, alterazioni della membrana timpanica, granulazione, otite media nell'altro orecchio.
effetti indesiderati generali: infezione da funghi del genere Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, vertigini, arrossamento della pelle, cefalea, vomito, affaticamento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
disturbi della vista: visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetraxal Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Cetraxal Plus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Conservare il contenitore monodose all’interno della bustina per proteggerlo dalla luce.
Smaltire entro 7 giorni dal primo apporto della bustina.
Dopo l’apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente e smaltire il contenitore monodose subito dopo l’uso.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetraxal Plus

• Le sostanze attive sono: ciprofloxacina sotto forma di cloridrato monoidrato di ciprofloxacina e fluocinonide. 1 ml di medicinale contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato di ciprofloxacina) e 0,25 mg di fluocinonide. Ogni dose singola (0,25 ml) contiene 0,75 mg di ciprofloxacina e 0,0625 mg di fluocinonide.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, glicerolo, povidone K 90 e acqua depurata.

Aspetto di Cetraxal Plus e contenuto della confezione
Cetraxal Plus è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra, in forma di gocce auricolari per uso ottopico, contenuta in un contenitore monodose. I contenitori monodose sono protetti da una bustina in foglio di alluminio. Ogni confezione contiene 15 contenitori monodose.

Consigli ed educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia batterica attualmente presente nel paziente.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici aumenta il rischio di resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza batterica e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico se non rispetta adeguatamente:

• il dosaggio,
• lo schema di somministrazione del medicinale,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per garantire l'efficacia del trattamento:

1. Utilizzare gli antibiotici esclusivamente se prescritti dal medico.
2. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
3. Non riutilizzare antibiotici senza prescrizione medica, anche in caso di sintomi simili a quelli precedenti.
4. Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone: potrebbe non essere adatto al trattamento della loro malattia.
5. Alla fine del trattamento, restituire tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat, Spagna
Produttore:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 69/035/17-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 318/22
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Polonia Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Repubblica Ceca Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Danimarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Norvegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis