CETRAXAL PLUS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cetraxal Plus (Infalin Duo)
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
Ciprofloxacina + Acetonide di fluocinolone
Cetraxal Plus e Infalin Duo sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cetraxal Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal Plus
3. Come usare Cetraxal Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetraxal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetraxal Plus e a cosa serve

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo delle fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano le infezioni;
• acetonide di fluocinolone, un corticosteroide con azione antinfiammatoria e analgesica, utilizzato per trattare gonfiore e dolore.

Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini a partire dal 6° mese di vita, per il trattamento dell'otite esterna acuta e per il trattamento dell'otite media con drenaggio attraverso tubi timpanostomici, di origine batterica.
È necessario consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se, al termine del trattamento, il paziente si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cetraxal Plus

Quando non usare Cetraxal Plus

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, ad altri chinolonici, al fluocinolone acetonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cetraxal Plus (vedere punto 6),
• se il paziente ha un'infezione dell'orecchio causata da virus o funghi.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale deve essere usato esclusivamente per l'orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere somministrato agli occhi.

• Se dopo l'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico. Reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento urgente.

• Informare il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento. Come con altri antibiotici, possono talvolta svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In caso di comparsa di tali infezioni, il medico avvierà un trattamento adeguato.

• Se il paziente dovesse manifestare annebbiamento della vista o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'uso di Cetraxal Plus nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età, si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa età.
Cetraxal Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di questo medicinale con altri medicinali per uso auricolare.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e controllati con Cetraxal Plus su donne in gravidanza.
Se il paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale.
Poiché non è stato confermato se Cetraxal Plus passi nel latte materno, si raccomanda di usare Cetraxal Plus con particolare cautela durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Data la forma farmaceutica e la via di somministrazione, Cetraxal Plus non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Cetraxal Plus

Il medicinale Cetraxal Plus è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (per via auricolare).
Cetraxal Plus deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è il contenuto di un monodose da instillare nell'orecchio affetto due volte al giorno per 7 giorni.
Cetraxal Plus può essere utilizzato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Cetraxal Plus. Per evitare il rischio di recidiva dell'infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se le condizioni dell'orecchio sono migliorate.

Modalità di somministrazione

1. La persona che somministra Cetraxal Plus deve lavarsi le mani con acqua e sapone.

2. Rimuovere delicatamente dall'orecchio esterno qualsiasi secrezione facilmente visibile. Non inserire alcun oggetto né bastoncini all'interno del condotto uditivo.

3. Staccare un singolo confezione monodose contenente una dose unica del medicinale.
4. Riscaldare le gocce tenendo la confezione tra le mani

per 1-2 minuti.

5. Svitate il tappo della confezione.
6. Inclinare la testa lateralmente in modo da rivolgere

l'orecchio affetto verso l'alto.

7. Instillare nell'orecchio l'intero contenuto della confezione monodose.

8a. Nei pazienti affetti da otite esterna, tirare delicatamente il padiglione auricolare verso l'alto e all'esterno, in modo da permettere alle gocce di scendere lungo il condotto uditivo.
8b. Nei pazienti affetti da otite media: premere quattro volte il trago (piccola porzione di cartilagine situata davanti al condotto uditivo) verso l'interno dell'orecchio, in modo da favorire la penetrazione del medicinale nell'orecchio medio. Questo permetterà alle gocce di raggiungere il timpano e l'orecchio medio.

9. Il paziente deve mantenere la testa inclinata per circa un minuto, per permettere alle gocce di penetrare nell'orecchio. Sollevare la testa alla posizione eretta o muoversi troppo bruscamente durante l'instillazione potrebbe causare la fuoriuscita di parte del medicinale dal condotto uditivo. Evitare tali comportamenti, poiché potrebbero impedire al medicinale di raggiungere in profondità il condotto uditivo.

Dopo l'applicazione, gettare via la confezione monodose.

10. Se necessario, ripetere tutte le operazioni per l'altra orecchia.

È estremamente importante seguire le istruzioni riportate in questo foglietto illustrativo per garantire un'elevata efficacia del medicinale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetraxal Plus
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista, oppure rivolgersi telefonicamente al centro antiveleni, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure recarsi al più vicino centro medico.

Dimenticanza di una dose di Cetraxal Plus
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Somministrare la dose successiva secondo il programma previsto.

Interruzione del trattamento con Cetraxal Plus
Non interrompere il trattamento con Cetraxal Plus senza aver consultato il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce auricolari per tutta la durata indicata dal medico, anche se i sintomi dovessero scomparire precocemente. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione, con riapparizione o addirittura peggioramento dei sintomi. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetraxal Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare subito il medico:
gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, difficoltà di deglutizione o respiratorie, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti
effetti indesiderati locali a carico dell'orecchio: disagio, dolore, prurito.
effetti indesiderati generali: alterazioni del gusto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti
effetti indesiderati locali a carico dell'orecchio: ronzio, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, ipoacusia, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell'orecchio esterno, secrezione auricolare, edema, alterazioni della membrana timpanica, granulazione, otite media nell'altro orecchio.
effetti indesiderati generali: infezione da funghi del genere Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, capogiri, arrossamento della pelle, cefalea, vomito, affaticamento.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
disturbi visivi: visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetraxal Plus

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Cetraxal Plus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare il contenitore monodose nella bustina per proteggerlo dalla luce. Smaltire la bustina 7 giorni dopo la prima apertura.
Dopo la prima apertura dell’imballaggio contenente la dose singola: utilizzare immediatamente e smaltire il contenitore monodose subito dopo l’uso.
Non gettare alcun medicinale nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• I principi attivi del medicinale sono: ciprofloxacina sotto forma di cloridrato monoidrato di ciprofloxacina e fluocinolone acetonide. 1 ml di medicinale contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato di ciprofloxacina) e 0,25 mg di fluocinolone acetonide. Ogni dose singola (0,25 ml) contiene 0,75 mg di ciprofloxacina e 0,0625 mg di fluocinolone acetonide.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, glicerolo, povidone K 90 e acqua depurata.

Come si presenta Cetraxal Plus e contenuto della confezione
Cetraxal Plus è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, in forma di gocce auricolari per uso ottopico, contenuta in un contenitore monodose. Per protezione, i contenitori monodose sono inseriti in una bustina di alluminio.
Ogni confezione contiene 15 contenitori monodose.

Informazioni e istruzioni per il paziente
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia attualmente presente nel paziente.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici aumenta il rischio di resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza batterica e così ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico, qualora non vengano rispettati adeguatamente:

• il dosaggio,
• lo schema di somministrazione del medicinale,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per garantire l'efficacia del trattamento, è necessario:

1. Utilizzare gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
2. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
3. Non riutilizzare antibiotici senza una nuova prescrizione medica, anche in caso di sintomi simili.
4. Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto per curare la loro malattia.
5. Alla fine del trattamento, restituire tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Spagna
Produttore:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 69/035/17-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 233/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Francia CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Polonia Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Repubblica Ceca Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Danimarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Norvegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis