ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кетраксал Плюс (Инфалин Дуо)
3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Ципрофлоксацин + Флуоциналон ацетонид
Кетраксал Плюс и Инфалин Дуо — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Следует ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кетраксал Плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кетраксал Плюс
3. Как применять препарат Кетраксал Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кетраксал Плюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кетраксал Плюс и для чего он применяется

Препарат Кетраксал Плюс — это раствор для применения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин — антибиотик из группы, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции;
• флуоциналон ацетонид — кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием, применяемый для лечения отёка и боли.

Препарат применяется у взрослых и детей с 6 месяцев жизни для лечения острого наружного отита (acute otitis externa), а также для лечения среднего отита (otitis media) с вентиляционной трубкой в ухе (тимпаностомической трубкой) бактериального происхождения.
Следует проконсультироваться с врачом, если улучшения не наступило или если после завершения лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Информация, важная перед применением препарата Кетраксал Плюс

Когда не применять препарат Кетраксал Плюс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину, другим хинолонам, флуоциналону ацетониду или любому другому компоненту препарата Кетраксал Плюс (см. раздел 6);
• если у пациента имеется вирусное или грибковое воспаление уха.

Предостережения и меры предосторожности

• Данный препарат предназначен только для применения в ухо. Не следует его глотать, вводить внутривенно или вдыхать. Не применять в глазах.
• Если после начала лечения у пациента появятся крапивница, кожная сыпь или любые другие аллергические симптомы (например, внезапный отёк лица, горла или век, затруднение дыхания), необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Тяжёлые аллергические реакции могут потребовать немедленного лечения.
• Следует сообщить врачу, если симптомы не исчезают до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае возникновения такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата Кетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата у детей данного возраста необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Кетраксал Плюс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Не рекомендуется применение препарата одновременно с другими лекарственными средствами для ушей.

Беременность и грудное вскармливание
Адекватные и контролируемые исследования препарата Кетраксал Плюс у беременных женщин не проводились.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту до применения препарата.
В связи с тем, что проникновение препарата Кетраксал Плюс в грудное молоко не подтверждено, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Кетраксал Плюс во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
С учётом лекарственной формы и пути введения препарат Кетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Кетраксал Плюс

Лекарство Кетраксал Плюс предназначено только для применения в ухо (интраназально).
Лекарство Кетраксал Плюс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей — содержимое однодозовой упаковки, вводимое в поражённое ухо два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство Кетраксал Плюс можно применять в обоих ушах только в том случае, если это было назначено врачом.
Врач определит, как долго следует применять лекарство Кетраксал Плюс. Чтобы избежать рецидива инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ применения

1. Лицо, вводящее лекарство Кетраксал Плюс, должно вымыть руки с мылом и водой.

2. Аккуратно удалить из наружной области уха всю выделяющуюся слизь, которую можно легко устранить. Не вставлять в слуховой проход никаких предметов или палочек.

3. Отделить одну упаковку, содержащую однократную дозу лекарства.

4. Согреть капли, подержав упаковку в руках в течение 1–2 минут.

5. Открутить колпачок упаковки.

6. Наклонить голову (или голову ребёнка) набок так, чтобы больное ухо было направлено вверх.

7. Ввести в ухо всё содержимое упаковки, содержащей однократную дозу лекарства.

8a. Для пациентов, страдающих от наружного отита: аккуратно потянуть ушную раковину вверх и наружу. Это позволит каплям свободно стекать по слуховому проходу.

8b. Для пациентов, страдающих от среднего отита: надавить четыре раза на ушную складку (маленький хрящевой выступ перед слуховым проходом) в направлении внутренней части уха, чтобы способствовать проникновению лекарства в среднее ухо. Это позволит каплям проникнуть через слуховой проход к барабанной перепонке и в среднее ухо.

9. Пациент должен оставаться с наклонённой головой около минуты, чтобы дать каплям время проникнуть в ухо. Подъём головы в вертикальное положение или слишком резкие движения во время закапывания могут привести к вытеканию части лекарства из слухового прохода. Такое поведение следует избегать, поскольку это может помешать лекарству достичь глубоких отделов слухового прохода. После применения упаковку с однократной дозой лекарства необходимо выбросить.

10. При необходимости повторить все действия для второго уха.

Крайне важно соблюдать рекомендации, указанные в данной инструкции, чтобы обеспечить высокую эффективность действия лекарства.

Применение дозы Кетраксал Плюс, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного приёма лекарства внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо по телефону в токсикологический центр, указав название лекарства и принятую дозу, либо обратиться в ближайшее медицинское учреждение.

Пропуск приёма дозы лекарства Кетраксал Плюс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо применить следующую дозу по установленной схеме.

Прекращение применения лекарства Кетраксал Плюс
Не следует прекращать применение лекарства Кетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно применять эти ушные капли в течение всего срока, указанного врачом, даже если симптомы исчезнут раньше. При преждевременном прекращении лечения может произойти рецидив инфекции, симптомы могут вновь появиться или усугубиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цетраксал Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно сообщить врачу:
отёки кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Частые: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
местные побочные эффекты в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
общие побочные эффекты: нарушения вкуса.

Нечастые: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
местные побочные эффекты в ухе: звон в ушах, остаточное присутствие препарата, непроходимость дренажа, покалывание, гиперемия, нарушение слуха, сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отёк, нарушения барабанной перепонки, грануляции, средний отит во втором ухе.
общие побочные эффекты: грибковая инфекция грибами рода Candida, раздражительность, повышенное слезоотделение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомление.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
нарушения зрения: нечёткое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цетраксал Плюс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять лекарство Цетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить однодозовый контейнер в саше для защиты от света.
Утилизировать через 7 дней после первого вскрытия саше.
После первого вскрытия упаковки, содержащей единичную дозу: использовать немедленно и выбросить однодозовую упаковку сразу после применения.
Не следует утилизировать лекарства, выливая их в канализацию или выбрасывая в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цетраксал Плюс

• Действующими веществами препарата являются: ципрофлоксацин в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата и флуоцинонида ацетонид. 1 мл препарата содержит 3 мг ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата) и 0,25 мг флуоцинонида ацетонида. Каждая единичная доза (0,25 мл) содержит 0,75 мг ципрофлоксацина и 0,0625 мг флуоцинонида ацетонида.
• Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, глицерол, повидон К 90 и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Цетраксал Плюс и что содержит упаковка
Лекарство Цетраксал Плюс представляет собой прозрый бесцветный или слегка желтоватый раствор капель для ушей, предназначенный для применения в ухо. Препарат находится в однодозовом контейнере. Для защиты однодозовые контейнеры помещены в фольгированный пакетик. Каждая упаковка содержит 15 однодозовых контейнеров.

Советы и медицинская информация
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил антибиотики, это означает, что их применение необходимо для лечения конкретного заболевания, которым в настоящее время страдает пациент.
Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики перестают быть эффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдаются надлежащим образом:

• дозировка,
• режим применения препарата,
• продолжительность лечения.

Поэтому для достижения эффективного лечения необходимо:

1. Применять антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдать рекомендации врача.
3. Не применять повторно антибиотики без назначения врача, даже если возникло похожее заболевание.
4. Никогда не передавать свой антибиотик другому человеку — он может не подойти для лечения его заболевания.
5. После окончания лечения все неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Барселона — Эсплугес-де-Льобрегат, Испания
Производитель:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Барселона — Эсплугес-де-Льобрегат, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дзяциатка Езус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дзяциатка Езус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 69/035/17-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 318/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Испания Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Франция CETRAXAL 3 мг / 0,25 мг на мл, раствор для ушного введения в однодозовом контейнере
Польша Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Чехия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовой упаковке
Дания Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Финляндия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор, однодозовая упаковка
Румыния Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Словакия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушная растворная инстилляция в однодозовой упаковке
Швеция Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Норвегия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Исландия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Германия InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере