WILZIN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Wilzin 25 mg capsule rigide, 50 mg capsule rigide

Zinco
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Wilzin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wilzin
3. Come prendere Wilzin
4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Wilzin
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Wilzin e a cosa serve

Wilzin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prodotti vari dell’apparato gastrointestinale e del
metabolismo.
Wilzin è indicato nella terapia del morbo di Wilson, che è un raro difetto ereditario dell’escrezione del
rame. Il rame proveniente dagli alimenti, che non può essere eliminato correttamente, si accumula
prima nel fegato, poi in altri organi come gli occhi e il cervello. Questo provoca potenzialmente danni
al fegato e disturbi al sistema nervoso.
Wilzin blocca l’assorbimento del rame dall’intestino, prevenendone il trasferimento nel sangue e il
successivo accumulo nel corpo. Il rame non assorbito viene quindi eliminato con le feci.
Il morbo di Wilson è una malattia cronica cioè che dura per tutta la vita del paziente e per questo è
necessario proseguire il trattamento a vita.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Wilzin

Non prenda Wilzin:
se è allergico allo zinco o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Wilzin.
In genere Wilzin non è consigliato per la terapia iniziale di pazienti con segni e sintomi del morbo di
Wilson a causa della sua lenta insorgenza d’azione.
Se è attualmente in trattamento con un altro agente anti-rame, ad esempio penicillamina, il medico
potrà aggiungere Wilzin prima di interrompere la terapia iniziale.
Come con altri agenti anti-rame, quali la penicillamina, i suoi sintomi possono peggiorare dopo
l’inizio del trattamento. In questo caso deve informare il medico.
Per seguire la sua patologia e la sua terapia il medico controllerà regolarmente il sangue e l’urina, per
accertarsi che lei riceva terapia sufficiente. Il monitoraggio potrà rilevare evidenza di trattamento
insufficiente (eccesso di rame) o trattamento eccessivo (carenza di rame), che possono essere entrambi
nocivi, particolarmente per i bambini in fase di accrescimento e le donne in gravidanza.
Informi il medico se riscontra un’inusuale debolezza muscolare o una sensazione anomala agli arti
poiché questo può indicare un trattamento eccessivo.
Altri medicinali e Wilzin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale che può ridurre l’efficacia di Wilzin,
come ferro, integratori di calcio, tetracicline (antibiotici) o fosforo. Per contro, l’efficacia di alcuni
farmaci, come ferro, tetracicline, fluorochinoloni (antibiotici), può essere ridotta da Wilzin.
Wilzin con cibo e bevande
Wilzin va assunto a stomaco vuoto, lontano dai pasti. Le fibre alimentari e alcuni latticini, in
particolare, ritardano l’assorbimento dei sali di zinco. Alcuni pazienti hanno mal di stomaco dopo la
dose del mattino. Parli di questo con il medico che la cura per il morbo di Wilson se ha mal di
stomaco.
Questo effetto indesiderato potrà essere ridotto posticipando la prima dose del giorno fino a metà
mattina (fra la prima colazione e il pasto di mezzogiorno). Può essere anche minimizzato prendendo la
prima dose di Wilzin con una piccola quantità di cibo contenente proteine, ad esempio della carne (ma
non latte).
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico se ha intenzione di rimanere incinta. È importantissimo continuare la terapia anti-
rame durante la gravidanza.
Se rimane incinta durante la terapia con Wilzin, il medico deciderà il trattamento e la dose migliori
nella sua situazione.
L’allattamento va evitato se lei è in trattamento con Wilzin. Ne parli con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sull’abilità di guidare e di utilizzare macchinari.
Wilzin contiene giallo tramonto FCF (E110)
Wilzin 50 mg capsule rigide contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Wilzin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Per i diversi regimi posologici Wilzin è disponibile in capsule rigide da
25 mg o 50 mg.

• Per adulti: La dose consueta è 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) tre volte al giorno con una dose massima di 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) cinque volte al giorno.
• Per i bambini e gli adolescenti: La dose consueta è:
  • da 1 a 6 anni: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg due volte al giorno
  • da 6 a 16 anni se il peso corporeo è inferiore a 57 kg: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg tre volte al giorno
• da 16 anni in su o se il peso corporeo è superiore a 57 kg: 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg o 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg tre volte al giorno.

Prenda Wilzin sempre a stomaco vuoto, almeno un’ora prima o 2-3 ore dopo i pasti.
Se la dose del mattino non è ben tollerata (vedere paragrafo 4) è possibile ritardarla a metà mattina, fra
la prima colazione e il pranzo. È anche possibile prendere Wilzin con delle proteine, ad esempio della
carne.
Se le è stato prescritto Wilzin con un altro agente anti-rame, come la penicillamina, prenda i due
farmaci con un intervallo di almeno 1 ora.
Per somministrare Wilzin ai bambini che non sono in grado di ingerire capsule, aprire la capsula e
miscelare la polvere con un po’ d’acqua (possibilmente aromatizzata con zucchero o sciroppo).
Se prende più Wilzin di quanto deve
Se prende più Wilzin del prescritto, può essere affetto da nausea, vomito e capogiri. In questo caso
deve chiedere consiglio al suo medico.
Se si dimentica di prendere Wilzin
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Questi effetti indesiderati possono manifestarsi con certe frequenze, definite come segue:

• molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10
• comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
• non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1 000
• raro: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10 000
• molto raro: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10 000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Comune:

• Dopo l’assunzione di Wilzin, può insorgere irritazione gastrica, particolarmente all’inizio della terapia.
• Sono stati riferiti cambiamenti nelle analisi del sangue, incluso l’aumento in alcuni enzimi del fegato e del pancreas.

Non comune:

• Può verificarsi una riduzione dei globuli rossi e bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Wilzin

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Wilzin
Il principio attivo è lo zinco. Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di zinco (corrispondente a
83,92 mg di zinco acetato diidrato) o 50 mg di zinco (corrispondente a 167,84 mg di zinco acetato
diidrato).
Gli eccipienti sono amido di mais e stearato di magnesio. Gli involucri delle capsule contengono
gelatina, diossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133) per Wilzin 25 mg o giallo tramonto FCF
(E110) per Wilzin 50 mg. L’inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172) e gomma lacca
(shellac).
Descrizione dell’aspetto di Wilzin e contenuto della confezione
Wilzin 25 mg è una capsula rigida blu acqua con impresso "93-376”.
Wilzin 50 mg è una capsula rigida opaca arancione con impresso "93-377”.
È disponibile in confezioni di 250 capsule rigide in un flacone in polietilene chiuso con una chiusura
in polipropilene e polietilene. Il flacone contiene anche un tampone di cotone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Produttore
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .
Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.