WILZIN

Folleto informativo: información para el usuario

Wilzin 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras

Zinc
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Wilzin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Wilzin
3. Cómo tomar Wilzin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wilzin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Wilzin y para qué se utiliza

Wilzin pertenece a un grupo de medicamentos denominados productos varios del aparato gastrointestinal y del metabolismo.
Wilzin está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Wilson, que es un defecto hereditario raro de la excreción del cobre. El cobre proveniente de los alimentos, que no puede eliminarse adecuadamente, se acumula primero en el hígado y posteriormente en otros órganos como los ojos y el cerebro. Esto puede provocar daños hepáticos y trastornos del sistema nervioso.
Wilzin bloquea la absorción del cobre a nivel intestinal, evitando así su paso a la sangre y la consiguiente acumulación en el organismo. El cobre no absorbido se elimina, por tanto, mediante las heces.
La enfermedad de Wilson es una enfermedad crónica, es decir, que dura toda la vida del paciente, por lo que es necesario continuar el tratamiento de por vida.

2. Qué debe saber antes de tomar Wilzin

No tome Wilzin:
si es alérgico al zinc o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Wilzin.
En general, Wilzin no se recomienda como tratamiento inicial en pacientes con signos y síntomas de la
enfermedad de Wilson debido a su lenta aparición de acción.
Si actualmente está siendo tratado con otro agente anti-cobre, como la penicilamina, su médico podría
añadir Wilzin antes de interrumpir el tratamiento inicial.
Como ocurre con otros agentes anti-cobre, tales como la penicilamina, sus síntomas podrían empeorar
tras iniciar el tratamiento. En tal caso, debe informar a su médico.
Para seguir su enfermedad y su tratamiento, su médico realizará controles regulares de sangre y orina
para asegurarse de que recibe una terapia adecuada. Este seguimiento puede detectar indicios de un
tratamiento insuficiente (exceso de cobre) o de un tratamiento excesivo (deficiencia de cobre), ambos
pueden ser perjudiciales, especialmente en niños en fase de crecimiento y mujeres embarazadas.
Informe a su médico si nota una debilidad muscular inusual o sensaciones anormales en las extremidades,
ya que esto podría indicar un tratamiento excesivo.
Otros medicamentos y Wilzin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Consulte con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que pueda reducir la eficacia de
Wilzin, como hierro, suplementos de calcio, tetraciclinas (antibióticos) o fósforo. Por el contrario, la
eficacia de algunos medicamentos, como el hierro, las tetraciclinas y las fluorquinolonas (antibióticos),
puede verse reducida por Wilzin.
Wilzin con alimentos y bebidas
Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, separado de las comidas. Las fibras alimentarias y algunos
productos lácteos, en particular, retrasan la absorción de las sales de zinc. Algunos pacientes presentan
dolor de estómago tras la dosis matutina. Hable de esto con el médico que la sigue por la enfermedad de
Wilson si tiene dolor de estómago.
Este efecto adverso podría reducirse posponiendo la primera dosis del día hasta media mañana (entre
el desayuno y la comida). También podría minimizarse tomando la primera dosis de Wilzin con una
pequeña cantidad de alimento que contenga proteínas, por ejemplo carne (pero no leche).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si piensa quedarse embarazada. Es muy importante continuar el tratamiento anti-
cobre durante el embarazo.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Wilzin, su médico decidirá el tratamiento y la dosis
más adecuados para su situación.
Debe evitarse la lactancia si está en tratamiento con Wilzin. Hable de esto con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Wilzin contiene amarillo ocaso FCF (E110)
Las cápsulas duras de Wilzin 50 mg contienen amarillo ocaso FCF (E110), que puede causar reacciones
alérgicas.

3. Cómo tomar Wilzin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Wilzin está disponible en cápsulas duras de 25 mg o 50 mg, según las diferentes pautas posológicas.

• Para adultos: La dosis habitual es 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (o 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) tres veces al día, con una dosis máxima de 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (o 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) cinco veces al día.
• Para niños y adolescentes: La dosis habitual es:
  • de 1 a 6 años: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg dos veces al día
  • de 6 a 16 años si el peso corporal es inferior a 57 kg: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg tres veces al día
• a partir de los 16 años o si el peso corporal es superior a 57 kg: 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg o 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg tres veces al día.

Tome Wilzin siempre con el estómago vacío, al menos una hora antes o 2-3 horas después de las comidas.
Si la dosis de la mañana no se tolera bien (ver sección 4), es posible retrasarla hasta mediados de la mañana, entre el desayuno y la comida. También es posible tomar Wilzin junto con proteínas, por ejemplo carne.
Si le han recetado Wilzin junto con otro agente anti-cobre, como la penicilamina, tome ambos medicamentos con un intervalo de al menos 1 hora.
Para administrar Wilzin a niños que no pueden tragar cápsulas, abra la cápsula y mezcle el polvo con un poco de agua (preferiblemente aromatizada con azúcar o jarabe).
Si toma más Wilzin del que debe
Si toma más Wilzin del recetado, podría presentar náuseas, vómitos y mareos. En ese caso, debe consultar a su médico.
Si olvida tomar Wilzin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Estos efectos adversos pueden presentarse con determinadas frecuencias, definidas de la siguiente manera:

• muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 usuarios
• frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios
• poco frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 1 000 usuarios
• raro: afecta de 1 a 10 de cada 10 000 usuarios
• muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10 000 usuarios
• no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Frecuente:

• Tras la ingestión de Wilzin, puede aparecer irritación gástrica, especialmente al inicio del tratamiento.
• Se han notificado alteraciones en los análisis de sangre, incluido el aumento de ciertas enzimas del hígado y del páncreas.

Poco frecuente:

• Puede producirse una disminución de glóbulos rojos y blancos.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Wilzin

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Wilzin
El principio activo es el zinc. Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (equivalente a
83,92 mg de acetato de zinc dihidratado) o 50 mg de zinc (equivalente a 167,84 mg de acetato de zinc
dihidratado).
Los excipientes son almidón de maíz y estearato de magnesio. Las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E171) y azul brillante FCF (E133) para Wilzin 25 mg, o amarillo anaranjado FCF (E110) para Wilzin 50 mg. La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172) y goma laca (shellac).
Descripción del aspecto de Wilzin y contenido del envase
Wilzin 25 mg es una cápsula dura azul agua con la inscripción "93-376".
Wilzin 50 mg es una cápsula dura opaca de color naranja con la inscripción "93-377".
Se presenta en envases de 250 cápsulas duras en un frasco de polietileno con tapa de polipropileno y polietileno. El frasco contiene también un disco de algodón.
Titular de la autorización de comercialización
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Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Fabricante
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
o
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Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.