TIBOLONE ARISTO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tibolone Aristo 2,5 mg compresse

tibolone
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tibolone Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Tibolone Aristo
3. Come prendere Tibolone Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tibolone Aristo
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Cos’è Tibolone Aristo e a cosa serve

Tibolone Aristo è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Tibolone Aristo contiene il principio
attivo tibolone, un ormone sessuale sintetico. Tibolone Aristo è indicato nelle donne, in
postmenopausa dopo almeno 12 mesi dalla loro ultima mestruazione naturale.
Tibolone Aristo viene utilizzato per:
Sollievo dai sintomi che compaiono dopo la menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo della donna diminuisce. Ciò
può causare sintomi come sensazione di calore al viso, collo e torace (“vampate di calore”). Tibolone
Aristo allevia questi sintomi dopo la menopausa. Le sarà prescritto Tibolone Aristo dal medico
soltanto se i sintomi compromettono seriamente le normali attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Tibolone Aristo

Storia medica e controlli regolari
La terapia ormonale sostitutiva o il trattamento con Tibolone Aristo comporta alcuni rischi, che
devono essere considerati quando si decide se iniziare a prendere, o se continuare a prendere, il
medicinale.
L’esperienza nel trattamento delle donne entrate prematuramente in menopausa (a causa di
un’insufficienza ovarica o di un intervento chirurgico) è limitata. Se è entrata prematuramente in
menopausa, i rischi connessi ad una terapia ormonale sostitutiva o all’utilizzo di Tibolone Aristo
possono essere differenti. Consulti il medico.
Prima di iniziare (o di ricominciare) la terapia ormonale sostitutiva o l’assunzione di Tibolone Aristo
il medico parlerà con lei in merito ai suoi problemi medici e alla storia medica familiare. Il medico
potrebbe anche decidere di effettuare un esame fisico. Quest’ultimo potrebbe anche comprendere un
esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
Una volta iniziato il trattamento con Tibolone Aristo, deve andare dal medico per sottoporsi a controlli
regolari (almeno una volta l’anno). In occasione di questi controlli, discuta con il medico i benefici e i
rischi della continuazione della terapia con Tibolone Aristo.
Si sottoponga regolarmente allo screening mammografico, come da raccomandazione del medico.
Inoltre, le viene consigliato di unirsi ai programmi di screening mammografico quando le vengono
proposti. Per lo screening mammografico, è importante informare l'infermiere / operatore sanitario che
sta effettivamente effettuando la radiografia utilizzando la TOS, poiché questo farmaco può aumentare
la densità del suo seno e ciò può influire sull'esito della mammografia. Quando viene aumentata la
densità del seno, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i grumi.
Non prenda Tibolone Aristo
Se una qualsiasi delle condizioni descritte sotto è pertinente al suo caso. Se ha dei dubbi su uno
qualsiasi dei punti indicati di seguito, consulti il medico prima di prendere Tibolone Aristo.
Se ha o ha mai avuto in passato un tumore al seno , oppure se sospetta di averlo
Se soffre di una forma di tumore sensibile agli estrogeni , come il tumore del rivestimento
dell’utero (endometrio), oppure se sospetta di averlo
Se ha un inspiegabile sanguinamento vaginale
Se ha un eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale) non trattato
Se ha o ha mai avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), per esempio
nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
Se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S
o di antitrombina)
Se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie,
come infarto, ictus o angina
Se soffre o ha mai sofferto in passato di una malattia epatica e i valori dei test di funzionalità
epatica non sono rientrati nella norma
Se soffre di una rara malattia del sangue chiamata “porfiria”, che si tramanda in famiglia
(malattia ereditaria)
Se è allergica (ipersensibile) al tibolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Tibolone
Aristo (elencati al paragrafo 6)
Se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza.
Se sta allattando al seno
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra compare per la prima volta in corso di trattamento con
Tibolone Aristo, interrompa subito l’assunzione e consulti immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tibolone Aristo.
Prima di iniziare il trattamento informi il medico se soffre o ha mai sofferto di uno qualsiasi dei
seguenti disturbi, poiché durante il trattamento con Tibolone Aristo questi potrebbero insorgere di
nuovo o peggiorare. In questo caso il medico dovrà effettuare più spesso dei controlli:
fibromi dell’utero
crescita del rivestimento interno dell’utero all’esterno dell’utero (endometriosi), o anamnesi di
crescita eccessiva della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena
(trombosi)”)
aumento del rischio di sviluppare un tumore estrogeno-sensibile (ad esempio se la madre, una
sorella o la nonna ha avuto un tumore al seno)
alta pressione del sangue
una malattia del fegato, come un tumore epatico benigno
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico,
LES)
epilessia
asma
una malattia che colpisce il timpano e compromette l’udito (otosclerosi)
un livello molto elevato di grassi (trigliceridi) nel sangue
problemi con il suo cuore
problemi con i suoi reni
Smetta di prendere Tibolone Aristo e consulti immediatamente un medico:
Se, nel corso di una terapia ormonale sostitutiva o mentre prende Tibolone Aristo, nota una qualsiasi
delle seguenti condizioni:
una qualsiasi delle condizioni indicate nel paragrafo “Non prenda Tibolone Aristo”
ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere i segni di una
malattia del fegato
un marcato aumento della pressione del sangue (i sintomi possono essere mal di testa,
stanchezza, capogiri)
mal di testa simili a emicrania che si verificano per la prima volta
se inizia una gravidanza
se nota segni di un coagulo di sangue, quali:

• doloroso gonfiore e arrossamento delle gambe
• improvviso dolore al petto
• difficoltà a respirare Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Nota: Tibolone Aristo non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultimo ciclo
mestruale o se ha meno di 50 anni, potrebbe comunque essere necessario ricorrere a un contraccettivo
aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si rivolga al suo medico per un consiglio.
TOS e Cancro
Eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e tumore del rivestimento
dell’utero (carcinoma dell’endometrio)
Studi osservazionali hanno costantemente dimostrato che le donne trattate con tibolone hanno un
aumentato rischio di diagnosi di cancro del rivestimento dell'utero. Questo rischio aumenta con
l'aumentare della durata del trattamento.
Sanguinamento irregolare
Nel corso dei primi 3-6 mesi di trattamento con Tibolone Aristo potrebbe manifestare sanguinamento
irregolare o piccole perdite di sangue (spotting). Se il sanguinamento o le perdite:
persistono oltre i primi 6 mesi
iniziano dopo che ha preso Tibolone Aristo per più di 6 mesi
persistono anche dopo che ha interrotto Tibolone Aristo
→si rechi dal suo medico il prima possibile.
Cancro della mammella
Le evidenze mostrano che l’assunzione di tibolone aumenta il rischio di cancro della mammella. Il
rischio aggiuntivo dipende dalla durata di utilizzo di tibolone. In studi con la TOS, dopo l’interruzione
della TOS, il rischio aggiuntivo è diminuito con il tempo, ma tale rischio può persistere per 10 anni o
più in caso di utilizzo della TOS da più di 5 anni. In riferimento a tibolone, non sono disponibili dati
sulla persistenza del rischio dopo la relativa interruzione, ma non si può escludere un andamento
simile.
Confronto
Le donne che assumono Tibolone Aristo presentano un rischio minore rispetto alle donne sottoposte a
terapia ormonale sostitutiva combinata e un rischio analogo nel caso di una terapia ormonale
sostitutiva a base di soli estrogeni.
Controlli regolarmente il seno. Consulti il medico il più presto possibile se nota qualsiasi
alterazione, come:
fossette o avvallamenti della pelle
alterazioni del capezzolo
eventuali noduli visibili o sensibili al tatto
Cancro dell’ovaio
Il tumore dell’ovaio è raro – molto più raro del cancro della mammella. L’uso di una terapia ormonale
sostitutiva a base di soli estrogeni o combinati estro-progestinici è stato associato ad un leggero
aumento del rischio di cancro dell’ovaio.
Il rischio di cancro dell’ovaio varia in base all’età. Per esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e
54 anni che non seguono una terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una
diagnosi di cancro dell’ovaio nell’arco di 5 anni. Per le donne che stanno seguendo una terapia
ormonale sostitutiva da 5 anni, si verificheranno circa 3 casi su 2.000 donne trattate (vale a dire circa 1
caso in più).
Con l’uso di Tibolone Aristo l’aumento del rischio di cancro dell’ovaio è analogo ad altri tipi di
terapia ormonale sostitutiva.
Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione
Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è di circa 1,3-3 volte superiore nelle donne sottoposte a
terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne non sottoposte, soprattutto durante il primo anno di
terapia.
I coaguli di sangue possono essere gravi e, se si spostano verso i polmoni, possono causare dolore
toracico, affanno, svenimenti o perfino la morte.
Lei ha maggiori probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l’avanzare dell’età e nei
seguenti casi. Se una qualsiasi di queste situazioni è pertinente al suo caso, informi il medico:
se assume estrogeni
se non può camminare per lungo tempo, a causa di interventi di chirurgia maggiore, traumi o
malattie (vedere anche il paragrafo 3, “In caso di interventi chirurgici”). Il rischio di una
malattia tromboembolica può essere temporaneamente aumentato a causa della persistente
immobilizzazione (come allettamento, rottura di una gamba), gravi lesioni o interventi
chirurgici di lunga durata. Nelle pazienti che usano la terapia ormonale sostitutiva, come con
tutti i pazienti, è necessario seguire attentamente le azioni precauzionali dopo un intervento
chirurgico per prevenire una malattia tromboembolica venosa.
se è in grave sovrappeso (BMI >30 kg/m )
se soffre di un qualsiasi disturbo della coagulazione che richiede un trattamento a lungo termine
con un anticoagulante
se uno qualsiasi dei suoi familiari più stretti ha mai avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei
polmoni o in altri organi
se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
se ha un tumore.
Per i segni di un coagulo di sangue, vedere il paragrafo “Smetta di prendere Tibolone Aristo e consulti
immediatamente un medico”.
Confronto
Considerando le donne di 50 anni non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in
media, nell’arco di un periodo di 5 anni, da 4 a 7 su 1.000 sviluppino un coagulo di sangue in una
vena.
Per quanto riguarda le donne di 50 anni sottoposte a terapia ormonale sostitutiva estrogenoprogestinica
per oltre 5 anni, i casi saranno da 9 a 12 su 1.000 (vale a dire 5 casi in più).
Con l’uso di Tibolone Aristo l’aumento del rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è
inferiore rispetto ad altri tipi di terapia ormonale sostitutiva.
Malattie del cuore (attacco cardiaco)
Non ci sono evidenze che la terapia ormonale sostitutiva o Tibolone Aristo prevengano l’attacco
cardiaco.
Le donne di età superiore ai 60 anni sottoposte a terapia ormonale sostitutiva estrogeno-progestinica
hanno probabilità leggermente maggiori di sviluppare patologie cardiache rispetto a quelle non
sottoposte ad alcuna terapia ormonale sostitutiva.
Nonostante il rischio di malattie cardiache dipenda fortemente dall’età, il numero di casi in più di
malattie cardiache è molto basso nelle donne sane prossime alla menopausa, ma aumenterà con
l’avanzare dell’età.
Non ci sono prove che suggeriscono che il rischio di infarto miocardico dato dall’uso di tibolone sia
diverso dal rischio dato da altre terapie ormonali sostitutive.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte più elevato nelle donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva
rispetto a quelle non sottoposte ad alcuna terapia ormonale sostitutiva. Il numero di casi addizionali di
ictus dovuti all'uso della terapia ormonale sostitutiva aumenterà con l'età.
Confronto
Considerando le donne di 50 anni che non prendono tibolone, si prevede che in media, nell’arco di un
periodo di 5 anni, 3 donne su 1.000 abbiano un ictus. Per quanto riguarda le donne di 50 anni che
stanno assumendo tibolone, la cifra sale a 7 donne su 1.000 (vale a dire 4 casi in più).
Considerando le donne di 60 anni che non prendono tibolone, si prevede che in media, nell’arco di un
periodo di 5 anni, 11 donne su 1.000 abbiano un ictus.
Per quanto riguarda le donne di 60 anni che stanno assumendo tibolone, la cifra sale a 24 su 1.000
(vale a dire 13 casi in più).
Altre condizioni
La terapia ormonale sostitutiva non previene la perdita della memoria. Vi è qualche evidenza di
un rischio più elevato di perdita della memoria nelle donne che iniziano la terapia ormonale
sostitutiva dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.
Il trattamento con tibolone provoca cambiamenti nei valori di colesterolo
Pazienti con disfunzione cardiaca o renale: gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e
quindi le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere attentamente monitorate
Donne con disordine metabolico lipidico (ipertrigliceridemia): donne con pre-esistente
ipertrigliceridemia devono essere monitorate attentamente durante la terapia con tibolone, in
quanto in questa situazione sono stati segnalati rari casi di importanti aumenti dei trigliceridi
plasmatici e conseguente pancreatite con la terapia estrogenica.
Altri medicinali e Tibolone Aristo
Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Tibolone Aristo. Questo potrebbe causare
sanguinamento irregolare. Questo vale per i seguenti medicinali:
medicinali contro la coagulazione del sangue (come warfarin)
medicinali per l’ epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
medicinali per la tubercolosi (come rifampicina o rifabutina)
rimedi a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
La TOS può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali:
L'uso concomitante di tibolone può aumentare l'effetto degli anticoagulanti (medicinali contro la
coagulazione del sangue).
L'uso concomitante con tibolone può avere un'influenza su medicinali con principi attivi (ad esempio
midazolam) che sono metabolizzati da alcuni enzimi (i cosiddetti enzimi citocromo-P450).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali a base di erbe o altri
prodotti naturali.
Il suo medico la consiglierà.
Test di laboratorio
Se ha bisogno di un esame del sangue, informi il medico o lo staff di laboratorio che sta assumendo
Tibolone Aristo perché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Tibolone Aristo se è incinta o se sta allattando al seno.
L’uso di Tibolone Aristo è riservato alle donne in postmenopausa. Se inizia una gravidanza,
interrompa l’assunzione di Tibolone Aristo e consulti il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tibolone Aristo non esercita alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tibolone Aristo contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere Tibolone Aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Quanto Tibolone Aristo deve prendere e quanto spesso
Il medico farà in modo di prescriverle la dose minima per trattare i sintomi, per il più breve tempo
possibile. Parli con il medico se pensa che questa dose sia troppo forte o non lo sia abbastanza.
Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata è:
Una compressa al giorno dopo un pasto, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Non prenda una preparazione progestinica in aggiunta a Tibolone Aristo.
Come prendere Tibolone Aristo
Assuma le compresse con un po’ d’acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Cosa prendere in considerazione all’inizio del trattamento con Tibolone Aristo
Se è entrata in menopausa naturalmente, deve iniziare a prendere Tibolone Aristo non prima che sia
trascorso 1 anno dall’ultimo ciclo mestruale naturale. Se invece le sono state rimosse chirurgicamente
le ovaie, può iniziare a prendere Tibolone Aristo fin da subito.
Se desidera iniziare a prendere Tibolone Aristo e ha avuto un sanguinamento vaginale irregolare o
imprevisto, contatti il medico prima di iniziare il trattamento con Tibolone Aristo, in modo che questi
possa escludere qualsiasi patologia maligna.
Se desidera passare a Tibolone Aristo da un medicinale contenente un estrogeno e un progestinico, si
rivolga al medico per sapere ciò che è necessario tenere in considerazione.
Per quanto tempo deve prendere Tibolone Aristo
Il medico farà in modo che il trattamento sia il più breve possibile.
Di solito si raggiunge un miglioramento dei sintomi in poche settimane.
Se prende più Tibolone Aristo di quanto deve
Se ha preso una dose eccessiva di Tibolone Aristo, si rivolga immediatamente al medico o al
farmacista.
Sintomi di tossicità sono improbabili, anche se assume più di una compressa contemporaneamente. In
caso di sovradosaggio acuto può avere sensazione di malessere (nausea), vomito e sanguinamento da
sospensione. Contatti il suo medico, in modo che questi sintomi possano essere trattati.
Se dimentica di prendere Tibolone Aristo
Se dimentica di prendere una compressa alla solita ora, lo faccia il più presto possibile, a meno che
non siano trascorse più di 12 ore dalla mancata assunzione. In questo caso, ometta la compressa
dimenticata e prenda la compressa successiva, al solito orario.
Non prenda una dose doppia, per compensare la dimenticanza della dose.
Se deve sottoporsi ad intervento chirurgico
Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Tibolone Aristo.
Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Tibolone Aristo circa 4-6 settimane prima
dell’intervento, allo scopo di ridurre il rischio di un coagulo di sangue (vedere il paragrafo 2, “Coaguli
di sangue in una vena”). Chieda al medico quando può ricominciare a prendere Tibolone Aristo.
Se ha ulteriori domande sull’uso di Tibolone Aristo, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Le seguenti patologie vengono segnalate più spesso nelle donne sottoposte a terapia ormonale
sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono:
tumore al seno
crescita anormale o tumore della mucosa uterina (iperplasia endometriale o tumore
endometriale)
cancro dell’ovaio
coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso)
malattie del cuore
ictus
probabile perdita della memoria se si inizia la terapia ormonale sostitutiva dopo i 65 anni.
Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima
prima di prendere Tibolone Aristo”.
Come tutti i medicinali, Tibolone Aristo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi il medico o il farmacista se è preoccupata a causa di eventuali effetti indesiderati che ritiene
possano essere dovuti a Tibolone Aristo (vedere anche il paragrafo 2 “Smetta di prendere Tibolone
Aristo e consulti immediatamente un medico”).
Effetti indesiderati comuni che sono stati osservati negli studi clinici (interessano fino a 1 donna su
10):
sanguinamento vaginale o perdite
dolore allo stomaco
aumento di peso
dolore al seno
insolita crescita dei capelli
problemi vaginali, come aumento delle secrezioni, prurito e irritazione
ispessimento del rivestimento dell'utero
infezione vaginale con funghi (per esempio candidosi)
dolore pelvico
cambiamenti tissutali della cervice
infiammazione delle labbra e della vagina (la cosiddetta vulvovaginite)
anomalie nello striscio della cervice
Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 donna su 100):
acne
capezzoli o seni dolorosi
infezioni da funghi
Altri effetti indesiderati segnalati con Tibolone Aristo a seguito della sua commercializzazione:
capogiro, mal di testa, emicrania
depressione
problemi della pelle come eruzione cutanea o prurito
perdita della vista o visione offuscata
mal di pancia o disturbi intestinali
ritenzione idrica
dolore alle articolazioni o dolore muscolare
alterazioni nei test di funzionalità del fegato
Nelle donne che utilizzano Tibolone Aristo sono stati segnalati casi di tumore del rivestimento
dell’utero, tumore al seno e ictus (vedere "Avvertenze e precauzioni" al paragrafo 2).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altre terapie ormonali sostitutive:
malattia della cistifellea
vari disturbi della pelle:
scolorimento della pelle, in particolare del viso o del collo, un disturbo noto come
"macchie della gravidanza" (cloasma)
noduli della pelle dolorosi e rossastri (eritema nodoso)
eruzione cutanea con arrossamenti o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme)
emorragie cutanee (porpora vascolare)
Parli con il medico se presenta sanguinamenti vaginali irregolari o spotting o se manifesta uno degli
effetti indesiderati sopra elencati o se questi peggiorano.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tibolone Aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/blister dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che il blister è danneggiato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tibolone Aristo

• Il principio attivo è Tibolone. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone.
• Gli altri componenti sono: amido di patate, lattosio monoidrato, magnesio stearato (Ph.Eur.) [di origine vegetale], acido ascorbil palmitato (Ph.Eur.)

Descrizione dell’aspetto di Tibolone Aristo e contenuto della confezione
Tibolone Aristo si presenta in forma di compresse rotonde, piatte, di colore da bianco a biancastro, di
diametro pari a circa 6 mm.
Tibolone Aristo è disponibile in confezioni da 1x28 compresse, 1x30 compresse e 3x28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Belgio Tibolone Aristo 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Finlandia Tibolon Aristo 2,5 tabletit
Irlanda Tibolone Aristo 2.5 mg tablets
Italia Tibolone Aristo
Norvegia Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Polonia Tibolone Aristo
Slovacchia Tibolónu Aristo 2,5 mg tablety
Spagna Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG
Svezia Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Regno Unito Tibolone 2.5 mg tablets
Repubblica ceca Tibolon Aristo