SHYLA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Shyla 2,5 mg compresse

tibolone
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Shyla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Shyla
3. Come prendere Shyla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Shyla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Shyla e a cosa serve

Questo medicinale è una terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene tibolone, una sostanza che esercita
effetti favorevoli su diversi tessuti del corpo, come il tessuto cerebrale, vaginale e osseo.
Questo medicinale viene usato nelle donne in post-menopausa dopo che sono trascorsi almeno 12 mesi
dall’ultimo ciclo mestruale naturale.
Questo medicinale viene usato per:
Sollievo dai sintomi che compaiono dopo la menopausa
Durante la menopausa la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo della donna diminuisce. Questo può
causare sintomi quali senso di calore su viso, collo e torace ("vampate"). Shyla allevia questi sintomi dopo la
menopausa. Le verrà prescritto questo medicinale solo se i suoi sintomi compromettono gravemente la sua vita
quotidiana.
Prevenzione dell'osteoporosi
Dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare fragilità ossea (osteoporosi). Discuta tutte le opzioni di
trattamento disponibili con il medico.
Se è soggetta ad un aumento del rischio di fratture dovuto a osteoporosi e gli altri medicinali non sono adatti
al suo caso, può utilizzare Shyla per prevenire l’osteoporosi dopo la menopausa.
Vi sono tre diversi tipi di TOS:

• TOS a base di soli estrogeni.
• TOS combinata, contenente due tipi di ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico.
• Shyla, che contiene una sostanza chiamata tibolone.

Shyla è diverso da altre TOS. Anziché ormoni reali (come estrogeno e progestinico) contiene tibolone. Il suo
organismo decompone il tibolone per produrre ormoni.
I suoi effetti e benefici sono simili a quelli di una TOS combinata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Shyla

Storia medica e controlli regolari
La terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta alcuni rischi, che devono essere considerati quando si decide
se iniziare a prendere, o se continuare a prendere il medicinale.
L’esperienza nel trattamento delle donne entrate prematuramente in menopausa (a causa di un’insufficienza
ovarica o di un intervento chirurgico) è limitata. Se è entrata prematuramente in menopausa, i rischi connessi
ad una TOS possono essere differenti. Consulti il medico.
Prima di iniziare (o di ricominciare) la TOS, il medico le farà alcune domande sulla sua storia medica personale
e familiare. Potrebbe anche decidere di effettuare un esame fisico. Quest’ultimo potrebbe anche comprendere
un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
Informi il medico se soffre di qualsiasi problema medico o di malattie.
Controlli regolari
Una volta iniziato il trattamento con Shyla, deve andare dal medico per sottoporsi a controlli regolari (almeno
una volta l’anno). In occasione di questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi della continuazione
della terapia con Shyla.
Si sottoponga regolarmente allo screening mammografico, come da raccomandazione del medico.
Non dimentichi di:

• sottoporsi regolarmente allo screening mammografico e allo striscio cervicale
• controllare regolarmente eventuali mutamenti del seno come fossette o avvallamenti della pelle, alterazioni del capezzolo o eventuali noduli visibili o sensibili al tatto.

Non prenda Shyla:

• Se ha o ha mai avuto in passato un tumore al seno , oppure se sospetta di averlo;
• Se soffre di una forma di tumore sensibile agli estrogeni , come il tumore del rivestimento dell’utero (endometrio), oppure se sospetta di averlo;
• Se ha un inspiegabile sanguinamento vaginale ;
• Se ha un eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale) non trattato;
• Se ha o ha mai avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), per esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• Se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o di antitrombina);
• Se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto , ictus o angina ;
• Se soffre o ha mai sofferto in passato di una malattia epatica e i valori dei test di funzionalità epatica non sono rientrati nella norma;
• Se soffre di una rara malattia del sangue chiamata "porfiria", che si tramanda in famiglia (malattia ereditaria);
• Se è allergica al tibolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Shyla (elencati al paragrafo 6);

Se non è sicura dei punti di cui sopra, parli con il suo medico prima di prendere Shyla.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra compare per la prima volta in corso di trattamento con Shyla,
interrompa subito l’assunzione e consulti immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Shyla.
Oltre ai benefici, la TOS comporta anche alcuni rischi, che devono essere considerati quando si decide se
iniziare a prendere, o se continuare a prendere, il medicinale.
Prima di iniziare il trattamento informi il medico se ha mai sofferto di uno qualsiasi dei seguenti disturbi,
poiché durante il trattamento con Shyla questi potrebbero insorgere di nuovo o peggiorare. In questo caso il
medico dovrà effettuare più spesso dei controlli:

• fibromi dell’utero;
• crescita del rivestimento dell’utero all’esterno dell’utero (endometriosi), o anamnesi di crescita eccessiva della mucosa uterina (iperplasia endometriale);
• aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”);
• aumento del rischio di sviluppare un tumore estrogeno-sensibile (ad esempio se la madre, una sorella o la nonna ha avuto un tumore al seno);
• alta pressione sanguigna;
• una malattia del fegato, come un tumore epatico benigno;
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o cefalea grave;
• una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• una malattia che colpisce il timpano e compromette l’udito (otosclerosi);
• un livello molto elevato di grassi (trigliceridi) nel sangue;
• ritenzione di liquidi dovuta a problemi cardiaci o renali.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Smetta di prendere Shyla e consulti immediatamente un medico
Se, nel corso della TOS nota una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• una qualsiasi delle condizioni indicate nel paragrafo “NON prenda Shyla”;
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere i segni di una malattia del fegato;
• un marcato aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, capogiri);
• mal di testa simili a emicrania che si verificano per la prima volta;
• se inizia una gravidanza;
• se nota segni di un coagulo di sangue, quali:
• doloroso gonfiore e arrossamento delle gambe;
• improvviso dolore al petto;
• difficoltà a respirare; Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Nota: Il tibolone non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dal suo ultimo ciclo mestruale o
ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di utilizzare un’ulteriore misura contraccettiva per prevenire
la gravidanza. Chieda consiglio al medico.
La terapia ormonale sostitutiva e il tumore
Eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e tumore del rivestimento
dell’utero (tumore endometriale)
Nelle donne che utilizzano tibolone sono stati segnalati un aumento della crescita cellulare o tumore del
rivestimento dell’utero. Il rischio di tumore del rivestimento dell’utero aumenta quanto più a lungo si prende
il medicinale.
Sanguinamento irregolare
Nel corso dei primi 3-6 mesi di trattamento con Shyla potrebbe manifestarsi sanguinamento irregolare o piccole
perdite di sangue (spotting). Tuttavia, se il sanguinamento irregolare:

• persiste oltre i primi 6 mesi;
• inizia dopo che ha preso Shyla per più di 6 mesi;
• persiste anche dopo che ha interrotto Shyla; ➔ consulti il suo medico il prima possibile.

Cancro della mammella Le evidenze mostrano che l’assunzione di tibolone aumenta il rischio di cancro alla
mammella. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata di utilizzo di tibolone. In studi con la TOS, dopo
l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo è diminuito con il tempo, ma tale rischio può persistere per 10
anni o più in caso di utilizzo della TOS da più di 5 anni. In riferimento a tibolone, non sono disponibili dati
sulla persistenza del rischio dopo la relativa interruzione, ma non si può escludere un andamento simile.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni non sottoposte a TOS, in media, nel corso di un periodo di 5
anni, il tumore al seno sarà diagnosticato a 9-17 donne su 1.000. Nelle donne di età compresa tra 50 e 79
anni sottoposte a TOS combinata di estrogeno-progestinici per 5 anni, vi saranno da 13 a 23 casi su 1.000
utilizzatrici (cioè dai 4 ai 6 casi in più).
Le donne che assumono tibolone presentano un rischio minore rispetto alle donne sottoposte a TOS
combinata e un rischio analogo nel caso di TOS a base di soli estrogeni.
Controlli regolarmente il seno. Consulti il medico il più presto possibile se nota qualsiasi alterazione,
quali:

• fossette o avvallamenti della pelle;
• alterazioni del capezzolo;
• eventuali noduli visibili o sensibili al tatto

Inoltre, le consigliamo di partecipare a programmi di screening mammografico quando le vengono proposti.
Per lo screening mammografico, è importante che informi l’infermiere/operatore sanitario che si occupa
dell'esame radiografico che lei fa uso di TOS, poiché questo medicinale può aumentare la densità del seno e
questo influisce sul risultato del mammogramma. Qualora vi sia un aumento della densità del seno, la
mammografia potrebbe non essere in grado di individuare tutti i noduli.
Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro, molto più raro del tumore al seno. L'uso di soli estrogeni e TOS combinata
estroprogestinica è stato associato ad un rischio lievemente aumentato di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico varia con l'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni non
sottoposte a TOS, nel corso di un periodo di 5 anni, il tumore ovarico sarà diagnosticato a circa 2 donne su
2.000. Per quanto riguarda le donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per 5 anni, si verificheranno circa
3 casi su 2.000 (vale a dire fino a 1 caso in più).
Con l’uso di Shyla l’aumento del rischio di tumore ovarico è analogo ad altri tipi di TOS.
Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione
Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è di circa 1,3-3 volte superiore nelle donne sottoposte a TOS rispetto
alle donne non sottoposte, soprattutto durante il primo anno di terapia.
I coaguli di sangue possono essere gravi e se si spostano verso i polmoni possono causare dolore toracico,
affanno, svenimenti o perfino la morte.
Si hanno maggiori probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l’avanzare dell’età e nei
seguenti casi. Se una qualsiasi di queste situazioni è pertinente al suo caso, informi il medico:

• se non può camminare per lungo tempo, a causa di interventi di chirurgia maggiore, traumi o malattie (vedere anche il paragrafo 3, “In caso di interventi chirurgici”);
• se è in grave sovrappeso (IMC >30 kg/m );
• se soffre di un qualsiasi disturbo della coagulazione che richiede un trattamento a lungo termine con un anticoagulante;
• se uno qualsiasi dei suoi familiari più stretti ha mai avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES);
• se ha un tumore.

Per i segni di un coagulo di sangue, vedere il paragrafo “Smetta di prendere Shyla e consulti immediatamente
un medico”.
Confronto
Considerando le donne tra i 50 e i 60 anni non sottoposte a TOS, si prevede che in media, nell’arco di un
periodo di 5 anni, da 4 a 7 su 1.000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.
Per quanto riguarda le donne tra i 50 e i 60 anni sottoposte a TOS estrogeno-progestinica per oltre 5 anni, i
casi saranno da 9 a 12 su 1.000 (vale a dire 5 casi in più).
Con l’uso di tibolone, l’aumento del rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è inferiore
rispetto ad altri tipi di TOS.
Patologia cardiaca (attacco cardiaco)
Non ci sono prove che la TOS o il tibolone prevengano l’attacco cardiaco.
Le donne di età superiore ai 60 anni sottoposte a TOS estroprogestinica hanno probabilità leggermente
maggiori di sviluppare patologie cardiache rispetto a quelle non sottoposte ad alcuna TOS.
Non c'è alcuna evidenza che suggerisca che il rischio di infarto del miocardio con tibolone è differente dal
rischio che c'è con altra TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è di circa 1,5 volte superiore nelle donne sottoposte a TOS rispetto a quelle non sottoposte.
Il numero di casi supplementari di infarto causato dalla terapia TOS aumenta con l’età.
Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus includono:

• Alta pressione sanguigna
• Fumo
• Bere molto alcol
• Battito cardiaco irregolare Se è preoccupata di uno di questi fattori, consulti il suo medico per sapere se può essere sottoposta a TOS.

Confronto
Considerando le donne tra i 50 e i 60 anni non sottoposte a TOS, si prevede che in media, nell’arco di un
periodo di 5 anni, 8 su 1.000 soffrano di un ictus. Per quanto riguarda le donne tra i 50 e i 60 anni sottoposte
a TOS, nell'arco di 5 anni ci saranno 11 casi su 1.000 utilizzatrici (vale a dire 3 casi in più).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita della memoria. Vi è qualche evidenza di un rischio più elevato di perdita della
memoria nelle donne che iniziano la terapia ormonale sostitutiva dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.
Shyla non è indicato per uso contraccettivo.
Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto le pazienti con disfunzione renale o cardiaca
devono essere accuratamente monitorate.
Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante la terapia estrogenica
o la TOS poiché in questa condizione sono stati riportati rari casi di notevoli aumenti dei trigliceridi
plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica.
Altri medicinali e Shyla
Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Shyla. Questo potrebbe causare sanguinamento
irregolare. Questo vale per i seguenti medicinali.

• Medicinali per l' epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina);
• Medicinali per l' infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Medicinali contro la coagulazione del sangue (come warfarin);
• Rimedi a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum);

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica, farmaci a base di erbe o altri prodotti naturali
Esami di laboratorio
Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o il personale sanitario che sta prendendo Shyla, poiché
questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.
Tibolone con cibi e bevande
In corso di trattamento con Shyla può mangiare o bere normalmente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L'uso di Shyla è riservato alle donne in post-menopausa. Se inizia una gravidanza, interrompa l’assunzione di
Shyla e consulti il suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il tibolone non esercita alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Shyla contiene lattosio:
Una compressa contiene 43,2 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Shyla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Il tibolone deve essere preso senza masticare, con un po' d'acqua.
Le compresse devono essere prese alla stessa ora ogni giorno.
Le strisce di compresse riportano i giorni della settimana. Inizi col prendere una compressa contrassegnata con
la data di oggi. Ad esempio, se il trattamento inizia di lunedì, prenda una compressa contrassegnata con "Lu"
nella prima fila della striscia. Segua le frecce fino a quando la striscia non è vuota. Inizi la striscia successiva
il giorno seguente. Non lasci un intervallo tra le strisce o le confezioni.
Il medico farà in modo di prescriverle la dose minima per trattare i sintomi, per il più breve tempo possibile.
Se ritiene che questo dosaggio sia troppo forte o troppo debole consulti il medico.
Deve iniziare a prendere tibolone non prima che siano trascorsi 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale spontaneo.
Se invece le sono stati rimossi chirurgicamente l'utero e le ovaie, o è stata trattata con farmaci quali gli analoghi
dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), per patologie come l'endometriosi, può iniziare a prendere
tibolone fin da subito.
Se non ha mai assunto TOS prima d'ora , può iniziare a prendere tibolone fin da subito.
Se passa da un altro tipo di TOS
Vi sono diversi tipi di TOS, come compresse, cerotti e gel. La maggior parte contiene un estrogeno e un
progestinico. Con alcuni tipi viene il ciclo, con altri non viene (TOS senza ciclo).
Se sta passando da un altro tipo di TOS durante un ciclo, inizi a prendere tibolone non appena termina il ciclo.
Se sta passando da una TOS senza ciclo, può iniziare a prendere tibolone fin da subito. Può iniziare
immediatamente anche se è in terapia per endometriosi.
Uso in bambini e adolescenti
Il tibolone non deve essere assunto dai bambini.
Se prende più Shyla di quanto deve
I sintomi di tossicità sono improbabili, anche in caso di assunzione di più compresse, ma potrebbe sentirsi
indisposta, essere indisposta o avere qualche sanguinamento vaginale.
Se dimentica di prendere tibolone
Se dimentica di prendere una compressa alla solita ora, lo faccia il più presto possibile, a meno che non siano
trascorse più di 12 ore dalla mancata assunzione. In questo caso, ometta la compressa dimenticata e prenda la
compressa successiva, al solito orario.
Non prenda una dose doppia.
Se deve sottoporsi a interventi chirurgici
Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Shyla. Potrebbe essere
necessario interrompere l’assunzione di Shyla circa 4-6 settimane prima dell’intervento, allo scopo di ridurre
il rischio di un coagulo di sangue (vedere il paragrafo 2, “Coaguli di sangue in una vena”). Chieda al medico
quando può ricominciare a prendere Shyla.
Se interrompe il trattamento con tibolone
Non interrompa l'assunzione di tibolone perché si sente meglio senza prima consultare il suo medico. È
importante prendere il medicinale così come prescritto dal medico. Altrimenti il problema potrebbe
ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Le seguenti patologie vengono segnalate più spesso nelle donne sottoposte a TOS rispetto a quelle non
sottoposte a TOS:

• tumore al seno;
• crescita anormale o tumore della mucosa uterina (iperplasia endometriale o tumore endometriale);
• tumore ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• malattie cardiache;
• ictus;
• probabile perdita della memoria se si inizia la TOS dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve.
Effetti indesiderati gravi - consulti immediatamente un medico
Se ritiene di presentare i segni di un effetto indesiderato grave, consulti immediatamente un medico.
Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Shyla:

• Se la pressione sanguigna aumenta
• Se la pelle o il bianco degli occhi assumono una colorazione giallastra ( ittero )
• In caso di improvvisi mal di testa simili a emicrania (vedere il paragrafo 2 sopra)
• Se presenta i segni di un coagulo di sangue (vedere il paragrafo 2 sopra)
• Se insorge uno qualsiasi dei disturbi elencati al paragrafo 2 (“Non prenda Shyla”)

Altri effetti indesiderati
Comuni (interessano fino a 1 donna su 10):

• dolore al seno
• dolore gastrico o pelvico
• insolita crescita dei capelli
• sanguinamento vaginale o perdite. Questo generalmente non rappresenta una situazione di cui preoccuparsi nei primi mesi di TOS. Se il sanguinamento continua, oppure inizia dopo che la TOS è stata seguita per qualche tempo, vedere il paragrafo 2 “Sanguinamento irregolare”.
• problemi vaginali, come aumento delle secrezioni, prurito, irritazione
• infiammazione della vulva e della vagina (vulvovaginite)
• mughetto (candidiasi)
• ispessimento della mucosa uterina o del rivestimento della cervice
• alterazioni tessutali nella cervice
• striscio cervicale anomalo
• aumento di peso

Non comuni (interessano fino a 1 donna su 100):

• gonfiore di mani, caviglie o piedi - un segno di ritenzione di liquidi
• mal di stomaco
• acne
• capezzoli doloranti o sensazione di fastidio al seno
• infezione vaginale (micosi)
• infezione fungina

Rari (interessano fino a 1 donna su 1000):

• prurito alla pelle

Alcune donne che assumono Shyla hanno anche segnalato:

• depressione, capogiri, mal di testa
• dolore articolare o muscolare
• problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito
• perdita della vista o visione offuscata
• variazioni dei parametri di funzionalità epatica Nelle donne che utilizzano Shyla sono stati segnalati tumore al seno, aumento della crescita cellulare o tumore del rivestimento dell’utero.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra si protrae o peggiora, informi il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altre TOS:

• colecistopatie (patologie a carico della cistifellea o colecisti)
• diverse malattie della pelle:
• scolorimento della pelle specialmente del viso o del collo, noto come "macchie in gravidanza" (cloasma)
• noduli rossi dolorosi (eritema nodoso)
• eruzione cutanea con arrossamento o infiammazione (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Shyla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister/sulla scatola dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Shyla

• Il principio attivo è tibolone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2. “Shyla contiene lattosio”), mannitolo, amido di patate, ascorbil palmitato e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Shyla e contenuto della confezione
Shyla si presenta in forma di compresse rotonde, di colore da bianco a biancastro, di 6 mm di diametro, con
bordi smussati senza nessuna indicazione. Sono disponibili in confezioni di 1, 3 e 6 blister con 28 o 30
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Ungheria
Produttore
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 OSNY
FRANCIA