ТИБОЛОН АРИСТО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тиболон Аристо 2,5 мг таблетки

тиболон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Тиболон Аристо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Тиболон Аристо
3. Как принимать Тиболон Аристо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тиболон Аристо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тиболон Аристо и для чего он применяется

Тиболон Аристо — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Тиболон Аристо содержит активное вещество — тиболон, синтетический половой гормон. Тиболон Аристо показан женщинам в постменопаузе, то есть не менее чем через 12 месяцев после последней самостоятельной менструации.
Тиболон Аристо применяется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, уменьшается. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Тиболон Аристо помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Препарат Тиболон Аристо назначается врачом только в том случае, если симптомы серьезно нарушают повседневную жизнь.

2. Что следует знать перед приемом Тиболон Аристо

Медицинская история и регулярные обследования
Гормональная заместительная терапия или лечение препаратом Тиболон Аристо сопряжены с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приёма препарата.
Опыт лечения женщин, вступивших в менопаузу преждевременно (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства), ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски, связанные с гормональной заместительной терапией или применением Тиболон Аристо, могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) гормональной заместительной терапии или приёма Тиболон Аристо врач обсудит с вами ваше медицинское состояние и семейный анамнез. Врач может также назначить физикальное обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.
После начала лечения Тиболон Аристо вы должны регулярно посещать врача (минимум раз в год). На этих приёмах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения терапии Тиболон Аристо.
Проходите регулярное маммографическое обследование в соответствии с рекомендациями врача.
Вам также рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медсестре / медицинскому работнику, что вы принимаете гормональную заместительную терапию, поскольку этот препарат может увеличить плотность ткани молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Не принимайте Тиболон Аристо,
если какое-либо из перечисленных ниже условий относится к вам. Если у вас есть сомнения по любому из следующих пунктов, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Тиболон Аристо.

• Если у вас есть или ранее был рак молочной железы, или вы подозреваете его наличие
• Если у вас есть форма опухоли, чувствительной к эстрогенам, например, рак эндометрия (выстилающего матку), или вы подозреваете его наличие
• Если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения
• Если у вас есть чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия), не подвергнутое лечению
• Если у вас есть или ранее была тромба в вене (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• Если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
• Если у вас есть или недавно была болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт, инсульт или стенокардия
• Если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись в норму
• Если у вас редкое наследственное заболевание крови — «порфирия» (наследственное заболевание)
• Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к тиболону или к любому другому компоненту препарата Тиболон Аристо (перечислены в разделе 6)
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны
• Если вы кормите грудью

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний впервые появилось во время лечения Тиболон Аристо, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Тиболон Аристо.
Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния, поскольку они могут вновь возникнуть или усугубиться во время лечения Тиболон Аристо. В этом случае врач должен проводить обследования чаще:

• Миома матки
• Эндометриоз (рост внутреннего слоя матки за её пределы) или анамнез чрезмерного роста слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия)
• Повышенный риск образования тромбов в венах (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• Повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• Высокое артериальное давление
• Заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени
• Сахарный диабет
• Желчнокаменная болезнь
• Мигрень или сильные головные боли
• Заболевание иммунной системы, поражающее различные органы (системная красная волчанка, СКВ)
• Эпилепсия
• Астма
• Заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухудшающее слух (отосклероз)
• Очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови
• Проблемы с сердцем
• Проблемы с почками

Прекратите приём Тиболон Аристо и немедленно обратитесь к врачу, если во время гормональной заместительной терапии или приёма Тиболон Аристо вы заметили следующие симптомы:

• Любое из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Тиболон Аристо»
• Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени
• Резкое повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)
• Впервые возникшие головные боли, похожие на мигрень
• Наступление беременности
• Признаки тромба в крови, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднённое дыхание
    Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Тиболон Аристо не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительное контрацептивное средство для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Гормональная заместительная терапия и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия) и рак эндометрия
Наблюдательные исследования постоянно показывают, что у женщин, получающих тиболон, повышен риск диагностики рака эндометрия. Этот риск возрастает с увеличением продолжительности лечения.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев приёма Тиболон Аристо могут возникать нерегулярные кровотечения или мажущие выделения («spotting»). Если кровотечения или выделения:

• продолжаются более 6 месяцев
• начинаются после приёма Тиболон Аристо более 6 месяцев
• продолжаются после прекращения приёма Тиболон Аристо
  → как можно скорее обратитесь к врачу.

Рак молочной железы
Данные показывают, что приём тиболона увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма тиболона. В исследованиях с гормональной заместительной терапией после её прекращения дополнительный риск со временем снижался, однако при приёме более 5 лет этот риск может сохраняться в течение 10 лет и более.
В отношении тиболона нет данных о сохранении риска после прекращения приёма, но нельзя исключить схожую динамику.

Сравнение
Женщины, принимающие Тиболон Аристо, имеют меньший риск по сравнению с женщинами, получающими комбинированную гормональную заместительную терапию, и аналогичный риск по сравнению с женщинами, получающими терапию только эстрогенами.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу как можно скорее, если заметите любые изменения, такие как:

• Впадины или втяжения кожи
• Изменения соска
• Видимые или ощутимые уплотнения

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём гормональной заместительной терапии с эстрогенами или комбинированных эстроген-прогестиновых препаратов ассоциирован с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получающих гормональную заместительную терапию, примерно у 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, получающих гормональную заместительную терапию в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).
При приёме Тиболон Аристо увеличение риска рака яичников аналогично другим видам гормональной заместительной терапии.

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)
Риск тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, получающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, не получающими такую терапию, особенно в первый год лечения.
Тромбы в венах могут быть серьёзными и, если перемещаются в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обмороки или даже смерть.
Вероятность развития тромба в венах возрастает с возрастом и в следующих случаях. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу:

• Приём эстрогенов
• Невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупных хирургических вмешательств, травм или заболеваний (см. также раздел 3 «При хирургических операциях»). Риск тромбоэмболических заболеваний может временно возрастать при длительной иммобилизации (например, постельный режим, перелом ноги), тяжёлых травмах или длительных хирургических операциях. У пациенток, получающих гормональную заместительную терапию, как и у всех пациентов, необходимо строго соблюдать меры предосторожности после хирургических вмешательств для профилактики венозной тромбоэмболии.
• Сильное ожирение (ИМТ >30 кг/м²)
• Нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения антикоагулянтами
• Наличие у близких родственников тромбов в ногах, лёгких или других органах
• Системная красная волчанка (СКВ)
• Наличие опухоли

Признаки тромба в крови см. в разделе «Прекратите приём Тиболон Аристо и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение
Среди женщин 50 лет, не получающих гормональную заместительную терапию, в среднем в течение 5 лет у 4–7 из 1000 разовьётся тромб в вене.
Среди женщин 50 лет, получающих комбинированную эстроген-прогестиновую терапию более 5 лет, этот показатель составляет 9–12 из 1000 (то есть на 5 случаев больше).
При приёме Тиболон Аристо риск развития тромба в вене ниже, чем при других видах гормональной заместительной терапии.

Заболевания сердца (инфаркт)
Нет доказательств, что гормональная заместительная терапия или Тиболон Аристо предотвращают инфаркт.
Женщины старше 60 лет, получающие комбинированную эстроген-прогестиновую терапию, имеют несколько более высокий риск развития сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не получающими гормональную заместительную терапию.
Хотя риск сердечных заболеваний сильно зависит от возраста, количество дополнительных случаев сердечных заболеваний очень низко у здоровых женщин, близких к менопаузе, но возрастает с увеличением возраста.
Нет доказательств, что риск инфаркта при приёме тиболона отличается от риска при других гормональных заместительных терапиях.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, получающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, не получающими такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта возрастает с увеличением возраста.

Сравнение
Среди женщин 50 лет, не принимающих тиболон, в среднем в течение 5 лет у 3 из 1000 будет инсульт. Среди женщин 50 лет, принимающих тиболон, этот показатель составляет 7 из 1000 (то есть на 4 случая больше).
Среди женщин 60 лет, не принимающих тиболон, в среднем в течение 5 лет 11 из 1000 получат инсульт.
Среди женщин 60 лет, принимающих тиболон, этот показатель составляет 24 из 1000 (то есть на 13 случаев больше).

Другие состояния
Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начинающих гормональную заместительную терапию после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Лечение тиболоном вызывает изменения в уровнях холестерина.
Пациентки с нарушением функции сердца или почек: эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациенток с нарушением функции сердца или почек необходимо тщательно наблюдать.
Женщины с нарушением липидного обмена (гипертриглицеридемия): женщин с уже существующей гипертриглицеридемией необходимо тщательно наблюдать во время терапии тиболоном, поскольку в редких случаях при эстрогенной терапии отмечались значительные повышения уровня триглицеридов в плазме и последующий панкреатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тиболон Аристо
Некоторые лекарства могут влиять на действие Тиболон Аристо. Это может вызвать нерегулярные кровотечения. К таким препаратам относятся:

• Лекарства против свёртывания крови (например, варфарин)
• Препараты при эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин)
• Препараты при туберкулёзе (например, рифампицин, рифабутин)
• Растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Гормональная заместительная терапия может влиять на действие некоторых других лекарств:

• Совместный приём тиболона может усиливать действие антикоагулянтов (препаратов против свёртывания крови).
• Совместный приём с тиболоном может влиять на препараты с активными веществами (например, мидазолам), которые метаболизируются некоторыми ферментами (так называемыми цитохром-Р450).
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты.
  Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы
Если вам нужно сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Тиболон Аристо, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Тиболон Аристо, если вы беременны или кормите грудью.
Применение Тиболон Аристо предназначено только для женщин в постменопаузе. Если наступила беременность, немедленно прекратите приём Тиболон Аристо и обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тиболон Аристо не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тиболон Аристо содержит моногидрат лактозы
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Тиболон Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Тиболон Аристо следует принимать и как часто
Врач подберёт минимальную дозу, необходимую для лечения симптомов, на самый короткий возможный срок. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, доза слишком высокая или, наоборот, недостаточная.
Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:
Одна таблетка в день после еды, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Не принимайте препараты прогестагенов дополнительно к Тиболон Аристо.
Как принимать Тиболон Аристо
Принимайте таблетки, запивая небольшим количеством воды или другим напитком, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Что следует учитывать при начале лечения Тиболон Аристо
Если вы перешли в естественную менопаузу, начинать приём Тиболон Аристо следует не ранее чем через 1 год после последней менструации. Если же у вас удалены яичники хирургическим путём, начать приём Тиболон Аристо можно немедленно.
Если вы планируете начать приём Тиболон Аристо и у вас были нерегулярные или неожиданные вагинальные кровотечения, обратитесь к врачу до начала лечения, чтобы он мог исключить наличие злокачественных заболеваний.
Если вы хотите перейти на Тиболон Аристо с препарата, содержащего эстроген и прогестаген, проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, на что следует обратить внимание.
Как долго следует принимать Тиболон Аристо
Врач постарается сделать лечение как можно более коротким.
Как правило, улучшение симптомов наступает уже через несколько недель.
Если вы приняли Тиболон Аристо в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу Тиболон Аристо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы токсичности маловероятны, даже если вы приняли более одной таблетки одновременно. При остром передозировке могут возникнуть ощущение недомогания (тошнота), рвота и кровотечение после отмены. Обратитесь к врачу, чтобы он смог оказать помощь при этих симптомах.
Если вы забыли принять Тиболон Аристо
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это как можно скорее, если с момента пропуска прошло менее 12 часов. Если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Тиболон Аристо.
Возможно, потребуется прекратить приём Тиболон Аристо примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене»). Уточните у врача, когда можно возобновить приём Тиболон Аристо.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Тиболон Аристо, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Следующие заболевания возникают чаще у женщин, проходящих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, которые её не принимают:

• рак молочной железы
• аномальный рост или опухоль слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия или эндометриальный рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• болезни сердца
• инсульт
• возможная потеря памяти, если гормональная заместительная терапия начата после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2 «Что нужно знать перед приёмом Тиболон Аристо».

Как и все лекарственные препараты, Тиболон Аристо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Сообщите врачу или фармацевту, если вас беспокоят какие-либо побочные эффекты, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны Тиболон Аристо (см. также раздел 2 «Прекратите приём Тиболон Аристо и немедленно обратитесь к врачу»).

Частые побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований (встречаются у до 1 женщины из 10):

• вагинальное кровотечение или выделения
• боль в животе
• увеличение массы тела
• боль в молочных железах
• усиленный рост волос
• вагинальные проблемы, такие как увеличение выделений, зуд и раздражение
• утолщение слизистой оболочки матки
• грибковая инфекция влагалища (например, кандидоз)
• тазовая боль
• изменения тканей шейки матки
• воспаление вульвы и влагалища (так называемый вульвовагинит)
• аномальные результаты мазка с шейки матки

Нечастые побочные эффекты (встречаются у до 1 женщины из 100):

• акне
• болезненные соски или молочные железы
• грибковые инфекции

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Тиболон Аристо после выхода препарата на рынок:

• головокружение, головная боль, мигрень
• депрессия
• проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд
• потеря зрения или нечёткое зрение
• боль в животе или расстройства кишечника
• задержка жидкости в организме
• боль в суставах или мышечная боль
• изменения показателей функции печени

У женщин, принимавших Тиболон Аристо, были зарегистрированы случаи рака слизистой оболочки матки, рака молочной железы и инсультов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов гормональной заместительной терапии:

• заболевания желчного пузыря
• различные нарушения кожи:
  • изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма)
  • болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)
  • сыпь с покраснением или язвочками в виде «мишени» (многоформная эритема)
  • кровоизлияния в кожу (васкулитная пурпура)

Обратитесь к врачу, если у вас появляются нерегулярные вагинальные кровотечения или мажущие выделения, или если вы испытываете один из перечисленных выше побочных эффектов, либо если они усугубляются.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тиболон Аристо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке/блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат, если заметите, что блистер повреждён.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тиболон Аристо

• Действующее вещество: тиболон. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболона.
• Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния (Ph.Eur.) [растительного происхождения], аскорбилпальмитат (Ph.Eur.)

Описание внешнего вида Тиболон Аристо и состав упаковки
Тиболон Аристо выпускается в виде круглых, плоских таблеток белого или почти белого цвета диаметром около 6 мм.
Тиболон Аристо выпускается в упаковках по 1x28 таблеток, 1x30 таблеток и 3x28 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Бельгия — Tibolone Aristo 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Финляндия — Tibolon Aristo 2,5 tabletit
Ирландия — Tibolone Aristo 2.5 mg tablets
Италия — Tibolone Aristo
Норвегия — Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Польша — Tibolone Aristo
Словакия — Tibolónu Aristo 2,5 mg tablety
Испания — Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG
Швеция — Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Соединённое Королевство — Tibolone 2.5 mg tablets
Чешская Республика — Tibolon Aristo