TARDYFER

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TARDYFER 80 mg compresse a rilascio prolungato

Ferro come solfato ferroso secco
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
  1. Che cos’è Tardyfer e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyfer
  3. Come usare Tardyfer
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Tardyfer
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyfer e a cosa serve

Tardyfer contiene ferro.
Tardyfer è usato per il trattamento della carenza di ferro.
Questo medicinale è riservato per l’utilizzo in adulti e bambini di età superiore a 10 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tardyfer

Non usi Tardyfer

• Se lei (o il suo bambino) è allergico al ferro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se lei (o suo figlio) ha più ferro nel corpo di quanto ne abbiate bisogno.
• Se lei (o suo figlio) ha un tipo di anemia (quantità insufficiente di globuli rossi) che non è causata da una carenza di ferro o che causa un sovraccarico di ferro (ad esempio, talassemia, anemia refrattaria, anemia causata da una carenza di midollo osseo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tardyfer.

• Se lei (o il suo bambino) sta assumendo integratori alimentari e/o integratori a base di ferro, poiché alte dosi di ferro (10-20 volte la posologia abituale) possono causare avvelenamento, specialmente nei bambini.
• Se lei (o il suo bambino) ha una malattia che influisce sull’accumulo e sull’assorbimento di ferro (es. anemia emolitica, emoglobinopatia, mielodisplasia).
• Se lei (o il suo bambino) ha un’anemia da carenza di ferro associata ad una patologia infiammatoria, il trattamento con Tardyfer non sarà efficace.
• Se lei (o il suo bambino) ha difficoltà a deglutire.
• Se lei (o il suo bambino) se soffoca, una compressa va di traverso accidentalmente, contattate il vostro medico il più presto possibile. Questo perché esiste il rischio di ulcere e di restringimento dei bronchi se la compressa entra nelle vie respiratorie. Ciò può provocare tosse persistente, tosse con sangue e/o sensazione di mancanza di fiato, anche se il soffocamento è avvenuto giorni o mesi prima della comparsa

di questi sintomi. Pertanto, lei (o suo figlio) deve essere sottoposto a una valutazione urgente per
assicurarsi che la compressa non danneggi le tue (sue) vie respiratorie.

• In base ai dati di letteratura, è stata osservata una colorazione della parete gastrointestinale in pazienti anziani che assumevano un'integrazione di ferro ed affetti da malattie renali croniche, diabete (livelli anormalmente elevati di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione alta) e che erano in trattamento per queste malattie. Questa colorazione della parete gastrointestinale può ostacolare la chirurgia gastrointestinale. In considerazione di questo rischio, se è programmato un intervento chirurgico, è consigliabile avvertire il chirurgo dell'integrazione di ferro in corso (vedere paragrafo 4).
• In base ai dati di letteratura, i casi di effetti indesiderati gastrointestinali e di cambiamento delle abitudini intestinali dopo l'inizio del trattamento sono stati osservati di meno nei pazienti a cui è stato somministrato un dosaggio a giorni alterni rispetto a un dosaggio giornaliero di integrazione orale di ferro. Se si verificano questi effetti, contattare il proprio medico che deciderà insieme a voi il regime migliore adatto a voi.
• In base ai dati della letteratura, sono stati riportati casi di ferita gastrica aperta e di emorragia gastrica in pazienti trattati con compresse di ferro. In tal caso, si consiglia di passare a una formulazione liquida di ferro.
• A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di alterazione del colore dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. Nel caso lei non possa seguire le presenti istruzioni o abbia difficoltà di deglutizione, contatti il medico.

Bambini e adolescenti
Tardyfer può essere usato nei bambini di età superiore ai 10 anni.
Altri medicinali e Tardyfer
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Se lei (o il suo bambino) sta già usando i medicinali descritti di seguito, non assuma Tardyfer, a meno che
non lo abbia deciso il medico. Infatti, alcuni medicinali non devono essere utilizzati contemporaneamente,
mentre per altri è necessario apportare modifiche (per esempio nel tempo di assunzione).
Se lei (o il suo bambino) sta usando medicinali per iniezione contenenti ferro o cloramfenicolo, deve evitare
di usare Tardyfer.
Se sta usando i medicinali elencati sotto, deve separare l’assunzione di Tardyfer di almeno 2 ore :

• alcuni antibiotici (cicline, fluorichinolonici, cefdinir).
• medicinali per il trattamento della fragilità ossea (bifosfonati).
• medicinali per il trattamento delle malattie articolari, malattia di Wilson o per prevenire i calcoli renali (penicillamine, trientina).
• medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco: preparazioni gastrointestinali minerali, carbone o antiacidi (sali di alluminio, calcio e magnesio).
• medicinali per il trattamento della malattia della tiroide (tiroxina).
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone).
• Integratori e/o medicinali contenenti calcio, zinco.

Se sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV (inibitori dell'integrasi):
Bictegravir: bictegravir deve essere somministrato almeno 2 ore prima dei sali di ferro o assunto insieme al
cibo.
Dolutegravir: dolutegravir deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 6 ore dopo i sali di ferro, o
assunto insieme al cibo.
Per gli altri inibitori dell'integrasi, deve esserci un intervallo di tempo tra l'assunzione dei due medicinali nel
rispetto delle informazioni di prescrizione dell'inibitore dell'integrasi, ma questo intervallo non deve essere
inferiore a 2 ore.
Se sta assumendo un medicinale per il trattamento delle infezioni urinarie croniche (acido acetoidrossamico),
informare il medico.
Se lei (o il suo bambino) sta assumendo farmaci antinfiammatori appartenenti al gruppo dei farmaci
antinfiammatori non steroidei, essi devono essere assunti con il cibo per ridurre l’irritazione gastrointestinale
e il sanguinamento provocato da questo tipo di medicinali.
Se lei (o il suo bambino) sta assumendo colestiramina (usata in pazienti con elevati livelli di colesterolo),
Tardyfer deve essere assunto 1 o 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestiramina.
Tardyfer con cibi, bevande e alcol
Lei non deve bere grandi quantità di tè, caffè, vino rosso, poiché questo può ridurre l’assorbimento del ferro
nel suo corpo.
Non è consigliabile l’assunzione di questo medicinale in contemporanea con cereali completi (crusca,
legumi, grani oleaginosi), con alcune proteine (uova) o cibi o bevande contenenti calcio (come formaggio,
latte, ecc.).
Lasci passare un intervallo di tempo (almeno 2 ore) tra l’assunzione di sali di ferro e questi cibi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non sono disponibili studi specifici su donne in gravidanza durante il primo trimestre che permettano di
valutare il rischio di malformazioni. Durante il secondo e terzo trimestre è disponibile una grande quantità di
dati bibliografici su donne in gravidanza che non indicano né malformazioni né tossicità feto-neonatale.
Di conseguenza, Tardyfer può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Tardyfer può essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che l’uso di Tardyfer provochi effetti sull’abilità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tardyfer contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Tardyfer

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Tardyfer è indicato per bambini di età superiore a dieci anni e negli adulti.
La dose raccomandata per adulti e bambini di età superiore a 10 anni è: 1 compressa al giorno (80 mg al
giorno).
In caso di carenza di ferro più pronunciata, la dose può essere aumentata a 2 compresse al giorno, 1 al
mattino e 1 alla sera (160 mg al giorno).
Il medico può suggerirle temporaneamente la somministrazione a giorni alterni in base all'intensità e alla
sensibilità individuale, per evitare l'interruzione del trattamento.
Modo di somministrazione
Tardyfer è in compresse per uso orale.
Deglutire la compressa intera con acqua. Non succhiare, masticare o tenere in bocca la compressa. Le
compresse devono essere assunte con 1 bicchiere d’acqua abbondante prima dei pasti o durante i pasti a
seconda della tollerabilità gastrointestinale (eccetto che con gli alimenti specificati nel paragrafo “ Tardyfer
con cibi, bevande e alcol”).
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere sufficiente a correggere la carenza di ferro (anemia) e a ristabilire le
riserve di ferro; generalmente da 3 a 6 mesi. Il suo medico la informerà circa la durata del trattamento.
Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se lei (o il suo bambino) ha assunto più Tardyfer di quanto deve
In caso di ingestione eccessiva, deve contattare immediatamente un medico o l'unità di emergenza più vicina,
soprattutto se si tratta di un bambino.
I sintomi di un'overdose di ferro includono quanto riportato di seguito:

• intensa irritazione gastrointestinale che può portare alla morte dei tessuti digestivi: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta contenente sangue) e diarrea (talvolta con feci nere).
• potrebbero verificarsi acidosi metabolica, problemi di coagulazione del sangue e rapido abbassamento della pressione sanguigna, insufficiente afflusso di sangue agli organi e ai tessuti del corpo (segni di incapacità dei reni di funzionare correttamente, mancanza di energia, coma spesso con un episodio di spasmo/i), che può progredire fino allo shock.
• segni di disturbi della funzionalità epatica che possono portare a danni cerebrali.

Le conseguenze digestive a lungo termine possono verificarsi con un restringimento del tratto digestivo
(stenosi digestiva): nausea, gonfiore, costipazione e distensione addominale.
Se dimentica di assumere/somministrare Tardyfer
Se si dimentica di assumere/somministrare una compressa, prenderla/darla il prima possibile. Tuttavia, se è
quasi l'ora della dose successiva, attendere la dose successiva e continuare come di consueto.
Se smette di prendere Tardyfer
Tardyfer deve essere assunto/somministrato secondo le indicazioni della prescrizione del medico. Dopo
l’interruzione anticipata della terapia, i disturbi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Lei (o il suo bambino) può manifestare i seguenti effetti collaterali, classificati dal più al meno comune:
Comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)
Stipsi, diarrea, addome gonfio, dolore addominale, feci con colore alterato, nausea.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)
Gonfiore della gola (edema della laringe), feci anormali, indigestione (dispepsia), vomito, infiammazione
della parete dello stomaco (gastrite), pizzicore (prurito), eruzione cutanea con arrossamento (rash
eritematoso).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), morte di cellule o tessuti del polmone*,
infiammazione del tessuto del polmone (granuloma polmonare)*, restringimento delle vie aeree
(broncostenosi)*, ulcerazione della gola*, lesioni esofagee*, ulcerazione esofagea*, alterazione del colore dei
denti**, ulcerazione della bocca**, lesioni esofagee*, colorazione anormale della parete del tratto
gastrointestinale (melanosi gastrointestinale) (vedere paragrafo 2), ferita gastrica aperta, sanguinamento
gastrico (vedere paragrafo 2).
Tutti i pazienti, ma specialmente i pazienti anziani e i pazienti con difficoltà di deglutizione, se la compressa
entra nelle vie aeree, potrebbero essere a rischio di ulcerazione della gola o dell’esofago (il tubo che collega
la bocca con lo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può verificarsi il rischio di ulcerazione
dei bronchi (le principali vie respiratorie dei polmoni) e di granuloma polmonare (infiammazione) con
conseguente restringimento dei bronchi.
**in caso di uso non corretto, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione, all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tardyfer

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non getti alcun medicinale
nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza
più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tardyfer

• Il principio attivo è: ferro (80 mg), come solfato ferroso secco (247,25 mg) per una compressa a rilascio prolungato.
• Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, trietil citrato, talco, copolimero ammonio metacrilato dispersione tipo B (Eudragit RS 30D), copolimero ammonio metacrilato dispersione tipo A (Eudragit RL 30D), glicerolo dibeenato, titanio diossido (E171), sepifilm LP010*, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). * composizione del sepifilm LP010: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico.

Descrizione dell’aspetto di Tardyfer e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di compressa rotonda rivestita di colore arancio-rosa
E’ disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 60 o 90 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington, 70
20146 MILANO
ITALIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien – France
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