TALMANCO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Talmanco 20 mg compresse rivestite con film

tadalafil
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Talmanco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Talmanco
3. Come prendere Talmanco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Talmanco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Talmanco e a cosa serve

Talmanco contiene il principio attivo tadalafil.
Talmanco è un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti e nei bambini di età pari
o superiore a 2 anni.
Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che
aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l’afflusso di sangue ai polmoni. Il
risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Talmanco

Non prenda Talmanco

• se è allergico a tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace. È stato dimostrato che tadalafil aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico
• se in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come “ictus dell’occhio” (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION)
• se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi
• se ha la pressione del sangue bassa
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi5 (PDE5), come Talmanco, aumentano l’effetto ipotensivo di questomedicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se ha:

• qualsiasi problema al cuore oltre all’ipertensione arteriosa polmonare
• problemi di pressione del sangue
• qualsiasi malattia ereditaria degli occhi
• un’anomalia dei globuli rossi (l’anemia falciforme)
• tumore del midollo osseo (mieloma multiplo)
• tumore delle cellule del sangue (leucemia)
• qualsiasi deformità del pene o erezioni involontarie o persistenti che durano per più di 4 ore
• problemi gravi al fegato
• problemi gravi ai reni

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta
prendendo Talmanco, interrompa l’assunzione di Talmanco e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare nei
bambini di età inferiore a 2 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Talmanco
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.
Alcuni medicinali possono essere modificati da Talmanco o potrebbero modificare il modo con cui
agisce Talmanco. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare)
• nitrati (per il dolore al torace)
• alfa-bloccanti usati per trattare l’aumento della pressione del sangue o problemi della prostata
• riociguat
• rifampicina (per trattare infezioni batteriche)
• compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine)
• ritonavir (per il trattamento dell’HIV)
• compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)

Talmanco con alcol
L’assunzione di bevande alcoliche può temporaneamente causarle una riduzione della pressione del
sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere Talmanco, eviti un’eccessiva assunzione di bevande
alcoliche (oltre 5 unità di alcol) perché ciò può aumentare il rischio di capogiro nel momento in cui si
alza in piedi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non assuma questo
medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il
medico.
Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perché non è noto se il medicinale passi nel latte
materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in
gravidanza o sta allattando.
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato riportato capogiro. Controlli attentamente come reagisce a questo medicinale prima di guidare
veicoli o usare macchinari.
Talmanco contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Talmanco

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Talmanco è disponibile in compresse da 20 mg. Deglutisca le compresse intere con dell’acqua. Le
compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Ipertensione arteriosa polmonare negli adulti
La dose abituale è di due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Deve assumere le
compresse nello stesso momento, una dopo l’altra. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai
reni, il medico può consigliarle di assumereuna sola compressa da 20 mg al giorno.
Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) che pesano almeno
40 kg
La dose raccomandata è di due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Entrambe le
compresse devono essere assunte contemporaneamente, una dopo l’altra. Se ha un problema lieve o
moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di assumere solo una compressa da 20 mg al
giorno.
Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) che pesano meno di
40 kg
La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha un problema lieve o
moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di assumere 10 mg una volta al giorno.
Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini; chieda al medico o al
farmacista.
Se prende più Talmanco di quanto deve
Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada
immediatamente all’ospedale portando con sé il medicinale o la confezione. E’ possibile che si
verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Talmanco
Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua
dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Talmanco
Non interrompa il trattamento a meno che non lo decida il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione del medicinale e
cerchi immediatamente assistenza medica:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee.
• dolore al petto - non usi nitrati, ma cerchi immediata assistenza medica.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• priapismo, un’erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di questo medicinale. Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• improvvisa perdita della vista.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista.

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa.
• vampate, congestione nasale e del seno nasale (sensazione di naso chiuso).
• nausea, indigestione (inclusi dolori o disturbi addominali).
• dolori muscolari, dolore alla schiena e alle estremità (incluso fastidio agli arti).

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• vista annebbiata,
• pressione del sangue bassa,
• sanguinamento nasale,
• vomito,
• sanguinamento uterino aumentato o anormale,
• gonfiore del viso,
• reflusso acido,
• emicrania,
• battito cardiaco irregolare,
• svenimento.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• convulsioni,
• perdita di memoria transitoria,
• orticaria,
• sudorazione eccessiva,
• sanguinamento del pene,
• presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine,
• pressione del sangue alta,
• battito cardiaco accelerato,
• morte cardiaca improvvisa,
• ronzio alle orecchie.

Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati raramente (possono interessare fino ad 1 persona su
1.000):

• Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola. È stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento
della disfunzione erettile. Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l’ipertensione
arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata in base ai
dati disponibili):

• gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus. Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil. Questi includono:
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato,
battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi
cardiaci accertati prima di prendere tadalafil. Non è possibile determinare se questi eventi erano
associati direttamente a tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Talmanco

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Talmanco

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri ingredienti presenti nel nucleo delle compresse sono povidone, sodio laurilsolfato, poloxamer 188, lattosio anidro (vedere paragrafo 2 'Talmanco contiene lattosio e sodio'), cellulosa microcristallina (PH 101), sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 'Talmanco contiene lattosio e sodio'), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Talmanco e contenuto della confezione
Questo medicinale è una compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo
smussato con impresso 'M' su un lato e 'TA20' sull'altro lato.
Questo medicinale è disponibile in blister contenenti 28 o 56 compresse e in blister monodose
perforati contenenti 28 x 1 o 56 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Produttori
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
eská republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
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Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
(Sverige)
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Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Substipharm Mylan, Lda.
Tél: +33 1 43181300 Tel: +351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige
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: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Questo foglio illustrativo è aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .