ТАЛМАНКО

Инструкция: информация для пациента

Талманко 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Талманко и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Талманко
3. Как принимать Талманко
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Талманко
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Талманко и для чего он применяется

Талманко содержит действующее вещество — тадалафил.
Талманко применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.
Это лекарственное средство относится к группе препаратов, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), которые способствуют расслаблению кровеносных сосудов лёгких, улучшая приток крови к лёгким. В результате повышается способность к физической нагрузке.

2. Что следует знать перед применением Талманко

Не принимайте Талманко

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы принимаете любые формы нитратов, такие как нитрит амиловый, применяемый для лечения боли в груди. Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарственных средств. Если вы принимаете любые формы нитратов или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу
• если у вас в прошлом была потеря зрения — состояние, описываемое как «инсульт глаза» (некоторая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва — НИНЗН)
• если у вас был сердечный приступ в последние 3 месяца
• если у вас низкое кровяное давление
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарственное средство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы фосфодиестеразы 5 (ФДЭ-5), такие как Талманко, усиливают гипотензивное действие этого лекарственного средства. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства, если у вас:

• имеются какие-либо проблемы с сердцем, кроме лёгочной артериальной гипертензии
• проблемы с артериальным давлением
• любые наследственные заболевания глаз
• аномалия эритроцитов (серповидноклеточная анемия)
• опухоль костного мозга (множественная миелома)
• опухоль клеток крови (лейкемия)
• какие-либо деформации полового члена или непроизвольные, длительные эрекции, продолжающиеся более 4 часов
• тяжёлые проблемы с печенью
• тяжёлые проблемы с почками

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым во время приёма Талманко, прекратите приём Талманко и немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, в случае внезапного ухудшения или потери слуха немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для лечения лёгочной артериальной гипертензии у детей в возрасте до 2 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Талманко
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
НЕ принимайте эти таблетки, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарственные средства могут изменять действие Талманко или сами могут быть изменены под его влиянием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете:

• бозентан (другое средство для лечения лёгочной артериальной гипертензии)
• нитраты (для лечения боли в груди)
• альфа-блокаторы, применяемые для лечения повышенного артериального давления или проблем с предстательной железой
• риоцигуат
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций)
• таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций)
• ритонавир (для лечения ВИЧ)
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ-5)

Талманко и алкоголь
Приём алкогольных напитков может временно вызвать у вас снижение артериального давления. Если вы приняли или собираетесь принять Талманко, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, если это не абсолютно необходимо, и вы не обсудили это с врачом.
Не кормите грудью во время приёма этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, если вы беременны или кормите грудью.
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сообщалось о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на это лекарственное средство, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Талманко содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Талманко

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Талманко выпускается в виде таблеток по 20 мг. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Артериальная лёгочная гипертензия у взрослых
Обычная доза составляет две таблетки по 20 мг один раз в день. Таблетки необходимо принимать в одно и то же время суток, одну за другой. При наличии лёгкой или умеренной патологии печени или почек врач может порекомендовать вам принимать по одной таблетке 20 мг в день.

Артериальная лёгочная гипертензия у детей (в возрасте от 2 лет и старше), вес которых составляет не менее 40 кг
Рекомендуемая доза — две таблетки по 20 мг один раз в день. Обе таблетки следует принимать одновременно, одну за другой. При наличии лёгкой или умеренной патологии печени или почек врач может порекомендовать вам принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Артериальная лёгочная гипертензия у детей (в возрасте от 2 лет и старше), вес которых менее 40 кг
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 20 мг один раз в день. При наличии лёгкой или умеренной патологии печени или почек врач может порекомендовать вам принимать по 10 мг один раз в день.
Для детей могут быть более подходящие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы примете Талманко больше, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу, захватив с собой лекарство или упаковку. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Талманко
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента её приёма прошло не более 8 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Талманко
Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда это решение было принято врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, включая кожные высыпания;
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема препарата. Если у вас возникла подобная эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• внезапная потеря зрения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения.

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль;
• приливы жара, заложенность носа и околоносовых пазух (ощущение заложенности носа);
• тошнота, диспепсия (включая боли или дискомфорт в животе);
• мышечные боли, боли в спине и конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения;
• низкое кровяное давление;
• носовые кровотечения;
• рвота;
• усиленные или нерегулярные маточные кровотечения;
• отек лица;
• кислая отрыжка;
• мигрень;
• нарушение сердечного ритма;
• обморок.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• судороги;
• преходящая потеря памяти;
• крапивница;
• повышенное потоотделение;
• кровотечение из полового члена;
• наличие крови в сперме и/или моче;
• высокое кровяное давление;
• учащенное сердцебиение;
• внезапная сердечная смерть;
• шум в ушах.

Ингибиторы ФДЭ5 также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Некоторые побочные эффекты наблюдались редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• частичное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Также сообщалось о внезапном снижении или потере слуха.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы у мужчин, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти события не наблюдались в клинических исследованиях при легочной артериальной гипертензии, поэтому их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• отек век, болезненность глаз, покраснение глаз, инфаркт миокарда и инсульт. Также были сообщения о редких побочных эффектах, не наблюдавшихся в ходе клинических исследований, у мужчин, принимавших Талманко. К ним относятся:
• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота неизвестна).

Большинство, но не все мужчины, у которых отмечались учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, имели подтвержденные сердечные заболевания до начала приема тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с тадалафилом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Талманко

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Талманко

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты ядра таблетки: повидон, натрия лаурилсульфат, полоксамер 188, безводный лактозы (см. раздел 2 «Талманко содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния и магния стеарат. Пленочное покрытие содержит моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Талманко содержит лактозу и натрий»), гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171) и триацетин.

Описание внешнего вида Талманко и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой белую, покрытую пленочной оболочкой, круглую, двояковыпуклую таблетку со скошенными краями, с выдавленной буквой «M» на одной стороне и «TA20» — на другой.
Лекарственное средство выпускается в блистерах по 28 или 56 таблеток, а также в однодозовых перфорированных блистерах по 28 × 1 или 56 × 1 таблетка.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производители
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
(Sverige)

Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Tel: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

France Portugal
Substipharm Mylan, Lda.
Tél: +33 1 43181300 Tel: +351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Tel: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.