TADALAFIL DOC GENERICI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TADALAFIL DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è TADALAFIL DOC Generici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL DOC Generici
3. Come prendere TADALAFIL DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TADALAFIL DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TADALAFIL DOC Generici e a cosa serve

TADALAFIL DOC Generici 5 mg contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla
classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
TADALAFIL DOC Generici 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

• disfunzione erettile . Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. TADALAFIL DOC Generici ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale TADALAFIL DOC Generici aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. TADALAFIL DOC Generici non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. È importante notare che TADALAFIL DOC Generici, per il trattamento della disfunzione erettile, non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
• sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna . Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. TADALAFIL DOC Generici migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. TADALAFIL DOC Generici ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL DOC Generici

Non prenda TADALAFIL DOC Generici se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che TADALAFIL DOC Generici aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come TADALAFIL DOC Generici, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere TADALAFIL DOC Generici.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il
medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con
TADALAFIL DOC Generici per l’iperplasia prostatica benigna. TADALAFIL DOC Generici non
cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se TADALAFIL DOC Generici sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di TADALAFIL
DOC Generici e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento sia direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa l’assunzione di TADALAFIL e
contatti immediatamente il medico.
TADALAFIL DOC Generici non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
TADALAFIL DOC Generici non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.
Altri medicinali e TADALAFIL DOC Generici
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma TADALAFIL DOC Generici se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da TADALAFIL DOC Generici o essi stessi possono
influenzare il modo con cui TADALAFIL DOC Generici funziona. Informi il medico o il farmacista
se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

TADALAFIL DOC Generici con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può
influenzare il modo con cui TADALAFIL DOC Generici funziona e deve essere assunto con cautela.
Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino
una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano TADALAFIL DOC Generici durante studi clinici, hanno riportato
capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
TADALAFIL DOC Generici contiene lattosio
Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
TADALAFIL DOC Generici contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio.

3. Come prendere TADALAFIL DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di TADALAFIL DOC Generici sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la
compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente
dall’assunzione di cibo.
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione
del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere TADALAFIL DOC Generici, eviti
un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o
superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Per il trattamento della disfunzione erettile
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello
stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a
TADALAFIL DOC Generici. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg. Non prenda
TADALAFIL DOC Generici più di una volta al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, TADALAFIL DOC Generici le permette di avere
un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore.
La somministrazione di TADALAFIL DOC Generici una volta al giorno può essere utile agli uomini
che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.
È importante notare che TADALAFIL DOC Generici non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei
e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un
farmaco per la disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.
Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento
della giornata.
Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg
da assumere una volta al giorno.
NON prenda TADALAFIL DOC Generici più di una volta al giorno.
Se prende più TADALAFIL DOC Generici di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere TADALAFIL DOC Generici
Prenda la sua dose appena se ne ricorda ma non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa.
Non deve prendere TADALAFIL DOC Generici più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di TADALAFIL DOC Generici (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

• capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della
vista ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiro è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75
anni che prendevano tadalafil. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore
a 65 anni che prendevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TADALAFIL DOC Generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TADALAFIL DOC Generici

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone, crospovidone e sodio stearil fumarato
• Rivestimento con film: polivinilalcol, macrogol, titanio diossido (E171), talco e ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di TADALAFIL DOC Generici e contenuto della confezione
TADALAFIL DOC Generici 5 mg: compressa ovale, rivestita con film, di colore da ocra a giallo. Su
un lato porta l’incisione “5” e sull’altro è liscia. Lunghezza: 8,1 mm, larghezza 4,1 mm.
TADALAFIL DOC Generici 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14 o 28 compresse
rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Milano
Produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000 Croazia
Actavis International Ltd, Tower Business Centre, 2nd floor, Tower Street, Swatar BKR4013 Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaria

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TADALAFIL DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è TADALAFIL DOC Generici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL DOC Generici
3. Come prendere TADALAFIL DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TADALAFIL DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TADALAFIL DOC Generici e a cosa serve

TADALAFIL DOC Generici (10 mg and 20 mg) è un trattamento per gli uomini adulti con
disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a
mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. TADALAFIL DOC Generici ha mostrato di
migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
TADALAFIL DOC Generici contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei
medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale
TADALAFIL DOC Generici aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di
sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. TADALAFIL DOC Generici non le sarà
d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
È importante notare che TADALAFIL DOC Generici non ha effetto se non c’è stimolazione
sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non
stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL DOC Generici

Non prenda TADALAFIL DOC Generici se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che TADALAFIL DOC Generici aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come TADALAFIL DOC Generici, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere TADALAFIL DOC Generici.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se TADALAFIL DOC Generici sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di TADALAFIL
DOC Generici e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento sia direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa l’assunzione di TADALAFIL e
contatti immediatamente il medico.
TADALAFIL DOC Generici non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
TADALAFIL DOC Generici non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.
Altri medicinali e TADALAFIL DOC Generici
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma TADALAFIL DOC Generici se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da TADALAFIL DOC Generici o essi stessi possono
influenzare il modo con cui TADALAFIL DOC Generici funziona. Informi il medico o il farmacista
se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

TADALAFIL DOC Generici con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può
influenzare il modo con cui TADALAFIL DOC Generici funziona e deve essere assunto con cautela.
Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino
una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano TADALAFIL DOC Generici durante studi clinici, hanno riportato
capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
TADALAFIL DOC Generici contiene lattosio
Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
TADALAFIL DOC Generici contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio.

3. Come prendere TADALAFIL DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di TADALAFIL DOC Generici sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la
compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente
dall’assunzione di cibo.
La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di
questo dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di
TADALAFIL DOC Generici sono per uso orale.
Può assumere la compressa di TADALAFIL DOC Generici almeno 30 minuti prima dell’attività
sessuale. TADALAFIL DOC Generici può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione
della compressa.
Non prenda TADALAFIL DOC Generici più di una volta al giorno.
TADALAFIL DOC Generici 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista
attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
È importante notare che TADALAFIL DOC Generici non agisce se non c’è stimolazione sessuale.
Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse
assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha
intenzione di prendere TADALAFIL DOC Generici, eviti un’eccessiva assunzione di bevande
alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il
rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Se prende più TADALAFIL DOC Generici di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di TADALAFIL DOC Generici (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

• capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della
vista ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiro è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75
anni che prendevano tadalafil. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore
a 65 anni che prendevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TADALAFIL DOC Generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TADALAFIL DOC Generici

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di tadalafil Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di tadalafil
• Gli altri componenti sono: Compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone, crospovidone e sodio stearil fumarato Rivestimento con film: polivinilalcol, macrogol, titanio diossido (E171), talco e ferro ossido

giallo (E172)
Descrizione dell’aspetto di TADALAFIL DOC Generici e contenuto della confezione
TADALAFIL DOC Generici 10 mg: compressa ovale, rivestita con film, di colore da ocra a giallo
con “10” inciso su un lato. L’altro lato della compressa è liscio. Lunghezza: 11,1 mm, larghezza:
6,4 mm.
TADALAFIL DOC Generici 20 mg: compressa ovale, rivestita con film, di colore da ocra a giallo.
Su un lato porta l’incisione “2” sul lato sinistro della linea di frattura e “0” sul lato destro. L’altro
lato della compressa è liscio. Lunghezza: 14,0 mm, larghezza: 8,0 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
TADALAFIL DOC Generici 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse rivestite con
film.
TADALAFIL DOC Generici 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 2, 4 o 8 compresse
rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Milano
Produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000 Croazia
Actavis International Ltd, Tower Business Centre, 2nd floor, Tower Street, Swatar BKR4013 Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaria