SOMATOSTATINA HIKMA

SOMATOSTATINA HIKMA 1 mg/2 ml
SOMATOSTATINA HIKMA 2,5 mg/2 ml
SOMATOSTATINA HIKMA 3 mg/2 ml
SOMATOSTATINA H01CB01
MEDICINALE EQUIVALENTE
Composizione:
Un flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa contiene:
Somatostatina Hikma
1 mg 2,5 mg 3 mg
Principio attivo:
somatostatina 1 mg 2,5 mg 3 mg
Una fiala solvente contiene 2 ml di soluzione fisiologica.
Forma farmaceutica e contenuto
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.
Somatostatina Hikma 1 mg confezione da 3 flaconcini di polvere per soluzione per infusione
endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml
Somatostatina Hikma 2,5 mg confezione da 3 flaconcini di polvere per soluzione per infusione
endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml
Somatostatina Hikma 3 mg confezione da 3 flaconcini di polvere per soluzione per infusione
endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml
Categoria farmacoterapeutica
Ormone anticrescita
Titolare A.I.C. e produttore
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia
Indicazioni terapeutiche
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali
e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul
pancreas.
Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza, puerperio e allattamento.
Precauzioni d’impiego
La Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo medico.
Interazioni
Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio.
Essa prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbitale e potenzia l’azione convulsivante del pentetrazolo.
Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il
loro effetto sia terminato.
Avvertenze speciali
Somatostatina è controindicata in gravidanza, puerperio e allattamento.
A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve
essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti infatti
può verificarsi una ipoglicemia temporanea che può essere seguita, dopo 2-3 ore da iperglicemia. E’
consigliabile pertanto controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare
l’apporto supplementare di zucchero.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare
per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. In taluni
casi a somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un’iniezione endovenosa lenta (non
meno di 3 minuti) di un flaconcino di Somatostatina Hikma controllando i valori della pressione
arteriosa.
Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di
evitare un risanguinamento.
La durata complessiva del trattamento non dovrà, comunque, superare le 120 ore; infatti l’utilità di
tempi di infusione più lunghi non è stata ancora accertata.
Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas è
consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente
sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.
Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute è consigliabile la
somministrazione di 3,5 mcg/ Kg/ ora (2 flaconcini di Somatostatina Hikma da 3 mg) per infusione
endovenosa continua per 7 - 10 giorni.
Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque, a discrezione del medico, la
somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di
terapia.
Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica la Somatostatina è stata impiegata
con successo somministrata concomitantemente all’insulina : l’infusione di 100 - 500 mcg/ora di
Somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U.

• infusione di 1- 4,8 U. ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e
  di risolvere l’acidosi in 3 ore.
  Effetti indesiderati
  La somministrazione di Somatostatina può causare transitorio senso di nausea, talora con vomito,
  vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco è iniettato per via endovenosa
  troppo rapidamente e non durante infusione continua.
  Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino.
  E’ stata segnalata la possibilità che la somministrazione di Somatostatina per bolo endovenoso possa
  dare luogo ad arresto respiratorio.
  Sono stati segnalati, inoltre vomito, diarrea e dolori addominali, ipersecrezione di rimbalzo di ormone
  della crescita e altri ormoni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta
  tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.
  Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto
  indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
  Scadenza e conservazione
  Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il
  medicinale fuori dalla portata dei bambini.
  Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.
  Dopo la ricostituzione la soluzione di Somatostatina può essere conservata a temperatura ambiente
  per 12 ore.