SOMATOSTATINA HIKMA

SOMATOSTATINA HIKMA 1 mg/2 ml
SOMATOSTATINA HIKMA 2,5 mg/2 ml
SOMATOSTATINA HIKMA 3 mg/2 ml
SOMATOSTATINA H01CB01
MEDICAMENTO EQUIVALENTE

Composición:
Un frasco-ampolla de polvo para solución para perfusión endovenosa contiene:
Somatostatina Hikma
1 mg 2,5 mg 3 mg
Principio activo:
somatostatina 1 mg 2,5 mg 3 mg
Un vial de disolvente contiene 2 ml de solución fisiológica.

Forma farmacéutica y contenido
Polvo y disolvente para solución para perfusión endovenosa.
Somatostatina Hikma 1 mg: estuche con 3 frascos-ampolla de polvo para solución para perfusión
endovenosa + 3 viales de disolvente de 2 ml
Somatostatina Hikma 2,5 mg: estuche con 3 frascos-ampolla de polvo para solución para perfusión
endovenosa + 3 viales de disolvente de 2 ml
Somatostatina Hikma 3 mg: estuche con 3 frascos-ampolla de polvo para solución para perfusión
endovenosa + 3 viales de disolvente de 2 ml

Categoría farmacoterapéutica
Hormona antiproliferativa

Titular del medicamento y fabricante
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia

Indicaciones terapéuticas
Hemorragias agudas graves del tracto gastroenterico superior (hemorragias por úlceras gástricas, duodenales
y gastroduodenales, gastritis hemorrágicas, várices esofágicas).
Tratamiento profiláctico de las complicaciones postoperatorias tras intervenciones quirúrgicas sobre el
páncreas.
Tratamiento de fístulas pancreáticas y pancreatitis agudas.
Tratamiento coadyuvante en la cetoacidosis diabética.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Embarazo, puerperio y lactancia.

Precauciones de uso
La somatostatina debe administrarse manteniendo al paciente bajo estricto control médico.

Interacciones
La somatostatina no debe administrarse con soluciones que contengan glucosa o fructosa.
Prolonga el efecto hipnótico del exobarbital y potencia la acción convulsivante del pentetrazol.
Por tanto, no debe administrarse de forma concomitante con estos medicamentos, sino únicamente tras finalizar su efecto.

Advertencias especiales
La somatostatina está contraindicada durante el embarazo, el puerperio y la lactancia.
Debido a su efecto inhibitorio sobre la secreción de insulina y glucagón, la somatostatina debe administrarse con precaución en pacientes hemorrágicos dependientes de insulina. En estos pacientes puede producirse una hipoglucemia transitoria, seguida tras 2-3 horas de una hiperglucemia. Por ello, se recomienda controlar la glucemia a intervalos regulares (cada 3-4 horas) y evitar en lo posible la administración suplementaria de azúcar.

Dosis, vía y duración de la administración
Salvo prescripción médica en contrario, en las hemorragias agudas del tracto gastroenterico superior, administrar mediante perfusión venosa continua 3,5 mcg/kg/hora en solución fisiológica estéril y apirógena. En algunos casos, la perfusión puede ir precedida de una inyección endovenosa lenta (no menos de 3 minutos) de un frasco-ampolla de Somatostatina Hikma, controlando previamente la presión arterial.
Una vez confirmado el cese de la hemorragia, el tratamiento deberá proseguirse durante 48-72 horas para evitar una recaída hemorrágica.
En cualquier caso, la duración total del tratamiento no deberá superar las 120 horas, ya que no se ha demostrado la utilidad de infusiones más prolongadas.
Para la prevención de complicaciones postoperatorias tras intervenciones sobre el páncreas, se recomienda administrar el producto en el momento quirúrgico y mantener el tratamiento profiláctico durante 5 días tras la intervención.
En el tratamiento de fístulas pancreáticas y pancreatitis agudas, se recomienda la administración de 3,5 mcg/kg/hora (2 frascos-ampolla de Somatostatina Hikma de 3 mg) mediante perfusión endovenosa continua durante 7-10 días.
Si la gravedad del caso lo requiere o, en cualquier caso, según criterio médico, la administración del producto puede prolongarse durante un período de 15 días consecutivos de tratamiento.
Como coadyuvante en el tratamiento de la cetoacidosis diabética, la somatostatina se ha utilizado con éxito en combinación con insulina: la perfusión de 100-500 mcg/hora de somatostatina, junto con la administración simultánea de insulina (bolus de 10 U + perfusión de 1-4,8 U/hora), ha demostrado normalizar los niveles de glucemia en 4 horas y resolver la acidosis en 3 horas.

Efectos adversos
La administración de somatostatina puede provocar transitoriamente sensación de náuseas, a veces con vómitos, vértigo y calor facial. Esto ocurre especialmente cuando el medicamento se inyecta por vía endovenosa demasiado rápidamente, y no durante una perfusión continua.
Raramente se ha notificado hipotensión ortostática, que puede evitarse administrando la inyección con el paciente en decúbito supino.
Se ha informado de la posibilidad de que la administración de somatostatina en bolo endovenoso pueda provocar parada respiratoria.
Asimismo, se han notificado vómitos, diarrea, dolor abdominal, hipersecreción de rebote de la hormona del crecimiento y de otros hormonas tras la interrupción del tratamiento, y, con menor frecuencia, disminución de la tolerancia a la glucosa, arritmias e hiponatremia.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.

Caducidad y conservación
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura no superior a 25°C y protegido de la luz.
Tras la reconstitución, la solución de somatostatina puede conservarse a temperatura ambiente durante 12 horas.