SLENYTO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato, 5 mg compresse a rilascio prolungato

melatonina
Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino prenda questo medicinale,
perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei o il Suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi o a quelli del Suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se Lei o il Suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Slenyto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che Lei o il Suo bambino prenda Slenyto
3. Come prendere Slenyto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Slenyto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Slenyto e a cosa serve

Cos’è Slenyto
Slenyto è un medicinale che contiene il principio attivo melatonina. La melatonina è un ormone
prodotto naturalmente dal corpo.
A cosa serve
Slenyto è usato per il trattamento dell’ insonnia (incapacità di dormire) in:

• Bambini e adolescenti (di età compresa tra i 2 e i 18 anni) con disturbi dello spettro autistico (DSA ) e/o malattie neurogenetiche (patologie ereditarie che colpiscono nervi e cervello) associate a livelli anormali di melatonina e/o risvegli notturni, nei casi in cui una sana routine del sonno (come il coricarsi a un orario regolare e un ambiente rilassante per dormire) non sia stata sufficiente.
• Bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), nei casi in cui una sana routine del sonno (come il coricarsi a un orario regolare e un ambiente rilassante per dormire) non sia stata sufficiente.

Slenyto abbrevia il tempo necessario per l’addormentamento e prolunga la durata del sonno. Il
medicinale può aiutare Lei o il Suo bambino ad addormentarsi e a dormire più a lungo durante la
notte.

2. Cosa deve sapere prima che Lei o il Suo bambino prenda Slenyto

NON prenda Slenyto

• se Lei o il Suo bambino è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Slenyto se Lei o il Suo bambino:

• soffre di problemi epatici o renali. Si rivolga al medico prima di prendere/dare Slenyto poiché il suo utilizzo non è raccomandato in tali casi.
• soffre di una malattia autoimmune (per cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario). Si rivolga al medico prima di prendere/dare Slenyto poiché il suo utilizzo non è raccomandato in tali casi.

Slenyto può causare sonnolenza e affaticamento diurno. I caregiver devono monitorare il bambino
per rilevare eventuali segni di affaticamento diurno e, se si manifestano questi sintomi, contattare
il medico per ricevere indicazioni.
In particolare, i bambini e gli adolescenti con ADHD potrebbero presentare un aumento dei sintomi
diurni, come disattenzione, iperattività o disturbi del comportamento.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di Slenyto nei bambini di età inferiore ai 6 anni con ADHD non sono state
stabilite.
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni poiché non è stato ancora testato su tale
fascia d’età e i suoi effetti non sono noti.
Altri medicinali e Slenyto
Informi il medico o il farmacista se Lei o il Suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
può assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, l’assunzione di Slenyto con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti
indesiderati, oppure può influenzare il funzionamento di Slenyto o degli altri medicinali:

• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo)
• metossipsoraleni (utilizzati nel trattamento dei disturbi cutanei, ad esempio la psoriasi)
• cimetidina (utilizzata per il trattamento dei problemi di stomaco quali le ulcere)
• chinoloni (per esempio ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche)
• estrogeni (utilizzati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva)
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia)
• medicinali antinfiammatori non steroidei quali aspirina e ibuprofene (utilizzati per il trattamento di dolore e infiammazione). Questi medicinali devono essere evitati, specialmente la sera.
• beta-blocccanti (utilizzati per il controllo della pressione sanguigna). Questi medicinali devono essere assunti al mattino.
• ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone (utilizzati per indurre il sonno )
• tioridazina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia)
• imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione)

Fumo
Il fumo può aumentare la degradazione della melatonina da parte del fegato, il che può diminuire
l’efficacia del medicinale. Si rivolga al medico se Lei o il Suo bambino inizia o smette di fumare
durante il trattamento.
Slenyto con alcol
Non beva alcol prima, durante o dopo l’assunzione di Slenyto, poiché l’alcol indebolisce l’effetto del
medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Slenyto se Lei o Sua figlia:

• è o potrebbe essere in stato di gravidanza. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di melatonina durante la gravidanza;
• sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno. È possibile che la melatonina venga trasferita nel latte materno, pertanto il medico deciderà se Lei o Sua figlia possa allattare al seno durante l’assunzione di melatonina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Slenyto può indurre sonnolenza. Dopo l’assunzione di questo medicinale, Lei o il Suo bambino non
deve guidare un veicolo, una bicicletta o utilizzare macchinari fino al completo recupero.
Se Lei o il Suo bambino soffre di continua sonnolenza, deve rivolgersi al medico.
Slenyto contiene lattosio
Slenyto contiene lattosio monoidrato. Se il medico ha diagnosticato a Lei o al Suo bambino una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Slenyto

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Slenyto è disponibile in due dosaggi: 1 mg e 5 mg.
Insonnia nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 2 e i 18 anni) con DSA e/o
malattie neurogenetiche (patologie ereditarie che colpiscono i nervi e il cervello) associate a
livelli anormali di melatonina e/o risvegli notturni.
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg (due compresse da 1 mg) una volta al giorno. In caso non si
osservino miglioramenti nei sintomi Suoi/del Suo bambino, il medico può aumentare la dose di
Slenyto per identificare quella più adatta a Lei/al Suo bambino. La dose massima giornaliera che Lei/il
Suo bambino riceverà è di 10 mg (due compresse da 5 mg).
Lei/il Suo bambino verrà monitorato dal medico a intervalli regolari (si consiglia ogni 6 mesi) per
verificare che Slenyto sia ancora il trattamento corretto per Lei/il bambino.
Insonnia nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni) con ADHD
La dose iniziale raccomandata è di 1-2 mg (da una a due compresse da 1 mg) una volta al giorno. Se
non vi è alcun miglioramento dei sintomi Suoi/del Suo bambino, la dose può essere aggiustata
individualmente a 5 mg al giorno, indipendentemente dall’età. Se il medico lo riterrà necessario, la
dose massima giornaliera può essere aumentata a 10 mg (due compresse da 5 mg) al giorno.
Verrà somministrata la dose più bassa possibile, per il minor tempo possibile.
Lei/ il Suo bambino deve essere controllato dal medico a intervalli regolari (si raccomanda ogni
6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento adatto per Lei/il Suo bambino.
Il trattamento deve essere interrotto una volta all’anno per stabilire se è ancora necessario.
Quando prendere Slenyto
Slenyto deve essere assunto la sera, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi. Le compresse devono essere
assunte dopo cena, vale a dire a stomaco pieno.
Come prendere Slenyto
Slenyto è destinato all’uso orale. Le compresse NON devono essere frazionate, frantumate o
masticate, bensì devono essere deglutite intere. La masticazione e la frantumazione danneggiano le
particolari proprietà della compressa, diminuendone l’efficacia.
Le compresse intere possono essere introdotte in alimenti quali yogurt, succo d’arancia o gelato per
facilitarne la deglutizione. Se le compresse vengono mescolate con questi alimenti, devono essere
somministrate immediatamente e non messe da parte o conservate, in quanto ciò può comprometterne
l’efficacia. L’introduzione delle compresse in altri tipi di alimenti può comprometterne l’efficacia.
Se Lei o il Suo bambino prende più Slenyto di quanto deve
Se Lei/il Suo bambino ha preso una dose eccessiva di medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
il prima possibile.
Assumere più della dose giornaliera raccomandata può indurre sonnolenza.
Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere Slenyto
Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere una compressa, può essere assunta prima di coricarsi la
notte stessa; dopo tale momento, non deve essere assunta nessuna compressa prima della sera
successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se Lei o il Suo bambino interrompe il trattamento con Slenyto
Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento Suo o del Suo bambino con Slenyto. È
importante continuare ad assumere questo medicinale per il trattamento del disturbo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Cambiamenti imprevisti nel comportamento, quali aggressività, possono verificarsi comunemente
(interessando da 1 persona su 100 a 1 persona su 10). Se si verifica questo cambiamento di
comportamento, si rivolga al medico. Il medico può richiedere a Lei/al Suo bambino di
interrompere l’assunzione del medicinale.
Se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse aggravarsi o diventare fastidioso, si rivolga al medico.
Comuni : possono interessare da 1 persona su 100 a 1 persona su 10

• Sbalzi d’umore
• Aggressività
• Irritabilità
• Sonnolenza
• Cefalea
• Sonno improvviso
• Gonfiore e infiammazione dei seni paranasali associata a dolore e naso chiuso (sinusite)
• Stanchezza
• Sensazione di postumi da sbronza

Non comuni: possono interessare da 1 persona su 1.000 a 1 persona su 100

• Depressione
• Incubi
• Agitazione
• Mal di stomaco

Frequenza non nota (segnalata con un'altra forma farmaceutica e dosaggio)

• Convulsioni (epilessia)
• Disturbi della vista
• Affanno/mancanza di respiro (dispnea)
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Stipsi
• Appetito ridotto
• Edema del volto
• Lesioni cutanee
• Sensazione di anormalità
• Comportamento anomalo
• Bassi livelli di leucociti (leucopenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se Lei o il Suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Slenyto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Slenyto
Dosaggio da 1 mg

• Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), talco, magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171), ferro ossidorosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Dosaggio da 5 mg

• Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Slenyto e contenuto della confezione
Dosaggio da 1 mg
Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore rosa, rivestite con
film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.
Disponibile in blister da 30/60 compresse.
Dosaggio da 5 mg
Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore giallo, rivestite con
film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.
Disponibile in blister da 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Francia
e-mail: [email protected]
Produttore
Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123,
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portogallo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tél/Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +33 185149776 (FR) Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Česká republika Magyarország
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel.: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
e-mail: [email protected] Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected]
Deutschland Nederland
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
GmbH Tel: +33 185149776 (FR)
Tel: +49 6252 957000 e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]
Eesti Norge
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS
Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]
Ελλάδα Österreich
INNOVIS PHARMA A.E.B.E. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Τηλ: +30 216 200 5600 Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
España Polska
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +34 91 7711500 Tel.: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
France Portugal
BIOCODEX Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica,
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 S.A.
e-mail: [email protected] Tel: +351 214 725 900
e-mail: [email protected]
Hrvatska România
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Ireland Slovenija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Ísland Slovenská republika
Williams & Halls ehf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Sími: +354 527 0600 Tel: +33 185149776 (FR)
Netfang: [email protected] e-mail: [email protected]
Italia Suomi/Finland
Fidia Farmaceutici S.p.A. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +39 049 8232222 Puh/Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Κύπρος Sverige
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB
Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]
Latvija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: [email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu