MELATONINA ADOH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Melatonina ADOH 2 mg, compresse a rilascio prolungato

Melatonina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Melatonina ADOH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonina ADOH
3. Come prendere Melatonina ADOH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melatonina ADOH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Melatonina ADOH e a cosa serve

Il principio attivo di Melatonina ADOH, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali
prodotti dall’organismo.
Melatonina ADOH viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell’insonnia primaria
(difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una qualità del sonno
scadente), in pazienti da 55 anni di età. “Primaria” significa non è stata identificata alcuna causa per
l’insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonina ADOH

Non prenda Melatonina ADOH

• se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Melatonina ADOH.

• Se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti studi sull’uso di Melatonina ADOH nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico prima di prendere Melatonina ADOH poiché il suo uso non è raccomandato.
• Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri.
• Se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene “attaccato” dalle proprie difese immunitarie). Non sono stati condotti studi su Melatonina ADOH nelle persone affette da malattie autoimmuni, pertanto si rivolga al medico prima di prendere Melatonina ADOH, poiché il suo uso non è raccomandato.
• Melatonina ADOH può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.
• Il fumo può ridurre l’efficacia di Melatonina ADOH, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato
testato ed i suoi effetti non sono noti. Nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni potrebbe essere più
appropriato somministrare un altro medicinale contenente melatonina; chieda consiglio al medico o al
farmacista.
Altri medicinali e Melatonina ADOH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Tali medicinali comprendono:

• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (usati per trattare malattie della pelle, ad es. la psoriasi (chiazze rossastre e squamose della pelle), cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco, come ulcere), chinoloni e rifampicina (usati per trattare le infezioni batteriche), estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (usata per trattare l’epilessia).
• Agonisti/antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali usati per controllare la pressione del sangue restringendo i vasi sanguigni, decongestionanti nasali, medicinali per ridurre la pressione del sangue), agonisti/antagonisti degli oppiacei (come i medicinali usati per trattare la tossicodipendenza), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcool.
• Benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
• Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).

Melatonina ADOH con cibi, bevande e alcol
Prenda Melatonina ADOH dopo aver mangiato. Non consumi alcool prima, durante o dopo
l’assunzione di Melatonina ADOH, poiché esso riduce l’efficacia di Melatonina ADOH.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Melatonina ADOH se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Melatonina ADOH può provocare sonnolenza. In tale caso non deve guidare o utilizzare macchinari.
Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.
Melatonina ADOH contiene lattosio monoidrato
Melatonina ADOH contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Melatonina ADOH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Melatonina ADOH (2 mg) da prendere per bocca ogni
giorno dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino
a tredici settimane.
La compressa deve essere deglutita intera. Le compresse di Melatonina ADOH non devono essere
frantumate o divise a metà.
Se prende più Melatonina ADOH di quanto deve
Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, si rivolga al più presto al medico o al
farmacista.
Se ha preso una dose di medicinale superiore alla dose massima raccomandata, potrà accusare
sonnolenza.
Se dimentica di prendere Melatonina ADOH
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne accorge, prima di coricarsi, o attenda
il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Melatonina ADOH
Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento. Non
sono noti sintomi da sospensione di Melatonina ADOH dopo il completamento della terapia.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se soffre di uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga
immediatamente al medico:
Non comune : (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore toracico

Raro : (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Perdita di conoscenza o svenimento
• Forte dolore toracico causato da angina
• Battiti cardiaci avvertibili
• Depressione
• Alterazione (inclusa riduzione) della vista
• Offuscamento della vista
• Disorientamento
• Vertigine (sensazione di capogiro)
• Presenza di globuli rossi nell’urina
• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento di sanguinamenti o comparsa di lividi
• Psoriasi (chiazze rossastre e squamose della pelle)

Se insorge uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si rivolga al medico e/o chieda un consiglio
medico:
Non comune : (può interessare fino a 1 persona su 100)
Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, mal di testa,
letargia (stanchezza, mancanza di energie), irrequietezza associata ad un’aumentata attività, capogiri,
stanchezza, ipertensione, dolore addominale superiore, indigestione, ulcerazione della bocca,
secchezza della bocca, nausea, alterazione della composizione del sangue che può provocare una
colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito,
rash, secchezza cutanea, dolori alle estremità, sintomi di menopausa, sensazione di debolezza,
presenza di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, anomalie dei test di funzionalità del
fegato ed aumento del peso corporeo.
Raro : (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), aumento di livelli di grassi nel sangue, bassi livelli del calcio
sierico, bassi livelli di sodio nel sangue, alterazioni dell’umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi
da stress, risveglio precoce mattutino, aumento della libido (aumento desiderio sessuale), depressione
dell’umore, deficit della memoria, disturbi dell’attenzione, stato sognante, sindrome delle gambe senza
riposo, sonno di qualità scadente, sensazione di formicolio, aumentata lacrimazione, vertigine posturale
(vertigine nell’assunzione della posizione eretta o seduta), vampate di calore, reflusso acido, disturbi
allo stomaco, ulcerazioni nella bocca, ulcerazioni sulla lingua, fastidi allo stomaco, vomito, rumori
intestinali, aria intestinale, produzione eccessiva di saliva, alito cattivo, dolore addominale, disturbi di
stomaco, infiammazione della mucosa gastrica, eczema, rash cutaneo, dermatite alle mani, rash
pruriginoso, disturbi a carico delle unghie, artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni,
erezione prolungata che può essere dolorosa, infiammazione della prostata, stanchezza, dolore, sete,
aumentata produzione di urina, minzione notturna, aumentati enzimi del fegato, anomalie dei test degli
elettroliti nel sangue ed anomalie nei risultati dei test di laboratorio.
Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazione di ipersensibilità, gonfiore a carico di bocca o lingua, gonfiore cutaneo e secrezione anomala
di latte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia
Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale

5. Come conservare Melatonina ADOH

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Melatonina ADOH

• Il principio attivo è melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato diidrato, ammonio metacrilato copolimero Tipo B, silice (colloidale anidra) (E551), talco (E553b) e magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto di Melatonina ADOH e contenuto della confezione
Melatonina ADOH 2 mg compresse a rilascio prolungato sono disponibili come compresse di 8mm
di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse. Ogni astuccio di compresse contiene tre blister
strip bianchi da 10 compresse ognuno (confezione da 30 compresse). È possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Olanda
Produttore:
MIPHARM S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Milano (MI)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Melatonina ADOH 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Olanda Melatonine ADOH 2 mg, tabletten met verlengde afgifte