MELATONINA DOC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MELATONINA DOC 2 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è MELATONINA DOC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MELATONINA DOC
3. Come prendere MELATONINA DOC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MELATONINA DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MELATONINA DOC e a cosa serve

Il principio attivo di MELATONINA DOC, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali
prodotti dall’organismo.
MELATONINA DOC viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell’insonnia
primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno, oppure una qualità del sonno
scadente) in pazienti da 55 anni di età.
“Primaria” significa che non è stata identificata alcuna causa per l’insonnia, compresa una causa di
natura medica, mentale o ambientale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MELATONINA DOC

Non prenda MELATONINA DOC:

• se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MELATONINA DOC.

• Se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti studi sull’uso di MELATONINA DOC nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico prima di prendere MELATONINA DOC, poiché il suo uso non è raccomandato.
• Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
• Se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene “attaccato” dalle proprie difese immunitarie). Non sono stati condotti studi su MELATONINA DOC nelle persone affette da malattie autoimmuni; pertanto si rivolga al medico prima di prendere MELATONINA DOC, poiché il suo uso non è raccomandato.
• MELATONINA DOC può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.
• Il fumo può ridurre l’efficacia di MELATONINA DOC, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni poiché non è stato
testato ed i suoi effetti non sono noti. Un altro medicinale contenente melatonina potrebbe essere più
appropriato per la somministrazione a questa popolazione; chieda consiglio al medico o al farmacista.
Altri medicinali e MELATONINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Tali medicinali comprendono:

• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (usati per trattare malattie della pelle, ad es. la psoriasi), cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco, come ulcere), chinoloni e rifampicina (usati per trattare le infezioni batteriche), estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (usata per trattare l’epilessia).
• Agonisti/antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali usati per controllare la pressione del sangue restringendo i vasi sanguigni, decongestionanti nasali, medicinali per ridurre la pressione del sangue), agonisti/antagonisti degli oppiacei (come i medicinali usati per trattare la tossicodipendenza), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcool.
• Benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
• Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).

MELATONINA DOC con cibi, bevande e alcol
Prenda MELATONINA DOC dopo aver mangiato. Non consumi alcol prima, durante o dopo
l’assunzione di MELATONINA DOC, poiché esso riduce l’efficacia di MELATONINA DOC.
Gravidanza e allattamento
Non prenda MELATONINA DOC se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MELATONINA DOC può provocare sonnolenza. In tale caso non deve guidare o utilizzare
macchinari. Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.
MELATONINA DOC contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere MELATONINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di MELATONINA DOC (2 mg) da prendere per bocca
ogni giorno, dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi. Tale dosaggio può essere mantenuto per un
periodo fino a tredici settimane.
La compressa deve essere deglutita intera. Le compresse di MELATONINA DOC non devono essere
frantumate o divise a metà.
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato
testato ed i suoi effetti non sono noti. Un altro medicinale contenente melatonina potrebbe essere più
appropriato per la somministrazione a questa popolazione.
Se prende più MELATONINA DOC di quanto deve
Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, si rivolga al più presto al medico o al
farmacista.
Se ha preso una dose di medicinale superiore alla dose massima raccomandata potrà accusare
sonnolenza.
Se dimentica di prendere MELATONINA DOC
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda, prima di coricarsi, o attenda
il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con MELATONINA DOC
Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento. Non
sono noti sintomi da sospensione di MELATONINA DOC dopo il completamento della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se soffre di uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e si
rivolga immediatamente al medico:
Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore toracico

Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Perdita di conoscenza o svenimento
• Forte dolore toracico causato da angina
• Battiti cardiaci avvertibili
• Depressione
• Alterazione della vista
• Offuscamento della vista
• Disorientamento
• Vertigine (sensazione di capogiro)
• Presenza di globuli rossi nell’urina
• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento di sanguinamenti o comparsa di lividi
• Psoriasi

Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità
• Gonfiore a carico di bocca o lingua
• Gonfiore cutaneo

Se insorge uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si rivolga al medico e/o chieda un consiglio
medico:
Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)
Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, mal di testa,
letargia, irrequietezza associata ad un'aumentata attività, capogiri, stanchezza, sonnolenza,
ipertensione, dolore addominale, dolore addominale superiore, indigestione, ulcerazione della bocca,
secchezza della bocca, nausea, alterazioni della composizione del sangue che può provocare una
colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito,
rash, secchezza cutanea, dolori alle estremità, sintomi di menopausa, sensazione di debolezza,
presenza di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, anomalie dei test di funzionalità del
fegato ed aumento del peso corporeo.
Raro : (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), aumento dei livelli di grassi nel sangue, bassi livelli del calcio
sierico, bassi livelli di sodio nel sangue, alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, pianto,
sintomi da stress, risveglio precoce mattutino, aumento della libido (aumentato desiderio sessuale),
depressione dell'umore, deficit della memoria, disturbi dell'attenzione, stato sognante, sindrome delle
gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, sensazione di formicolio, aumentata lacrimazione,
vertigine posturale (vertigine nell'assunzione della posizione eretta o seduta), vampate di calore,
reflusso acido, disturbi allo stomaco, ulcerazioni nella bocca, ulcerazioni sulla lingua, fastidi allo
stomaco, vomito, rumori intestinali, aria intestinale, produzione eccessiva di saliva, alito cattivo,
dolore addominale, disturbi di stomaco, infiammazione della mucosa gastrica, eczema, rash cutaneo,
dermatite alle mani, rash pruriginoso, disturbi a carico delle unghie, artrite, spasmi muscolari, dolore
al collo, crampi notturni, erezione prolungata che può essere dolorosa, infiammazione della prostata,
stanchezza, dolore, sete, aumentata produzione di urina, minzione notturna, aumentati enzimi del
fegato, anomalie dei test degli elettroliti nel sangue ed anomalie nei risultati dei test di laboratorio.
Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Secrezione anomala di latte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MELATONINA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MELATONINA DOC

• Il principio attivo è melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono: ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio idrogeno fosfato diidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MELATONINA DOC e contenuto della confezione
MELATONINA DOC 2 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rotonde, biconvesse, di
colore da bianco a biancastro.
Ogni confezione contiene 7, 20, 21 o 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano, Italia
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., 14A Ostrzykowizna Street, 05-170
Zakroczym, Polonia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Polonia Meldream PR
Cipro MELATONIN MEDICAIR
Danimarca Melatonin Senaxa
Finlandia Melatonin Senaxa
Francia MELATONINE VENIPHARM LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Germania Melatonin Senaxa 2 mg Retardtabletten
Grecia MELATONIN/MEDICAIR
Italia MELATONINA DOC
Malta Meldream PR
Norvegia Melatonin Senaxa
Spagna Melatonin Senaxa
Svezia Melatonin Senaxa