QOYVOLMA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Qoyvolma 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Qoyvolma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Qoyvolma
3. Come usare Qoyvolma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qoyvolma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Qoyvolma e a cosa serve

Cos’è Qoyvolma
Qoyvolma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti
nell’organismo.
Qoyvolma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Qoyvolma
Qoyvolma è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• malattia di Crohn da moderata a grave - negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso;
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Qoyvolma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato
prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali,
le potrà essere somministrato Qoyvolma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Qoyvolma

Non usi Qoyvolma

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6)
• Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Qoyvolma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Qoyvolma. Il medico controllerà il suo stato di
salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in
merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con
persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Qoyvolma. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Qoyvolma può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Qoyvolma. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Qoyvolma contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab . Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Qoyvolma indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole) .
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni -può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Qoyvolma.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Qoyvolma non è raccomandato per il trattamento di bambini di peso inferiore a 40 kg con malattia di
Crohn, né nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con colite ulcerosa perché non è stato
studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Qoyvolma
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Qoyvolma.
• se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Qoyvolma prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti ad ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Qoyvolma in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Qoyvolma e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Qoyvolma.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Qoyvolma. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Qoyvolma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Qoyvolma contiene sodio
Qoyvolma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Tuttavia, prima che Qoyvolma venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene
sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Qoyvolma contiene polisorbato 80
Qoyvolma contiene 10,37 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,40 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia
nota.

3. Come usare Qoyvolma

Qoyvolma è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
Qoyvolma 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico,
attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Discuta con il
medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.
Quanto Qoyvolma viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Qoyvolma ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo.

Peso corporeo Dose
≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, assumerà la dose successiva di 90 mg di Qoyvolma con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per poi poseguire ogni 12 settimane.

Bambini con malattia di Crohn di almeno 40 kg di peso

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo. Peso corporeo Dose ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85  kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, assumerà la dose successiva di 90 mg di Qoyvolma con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per poi proseguire ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Qoyvolma

• La prima dose di Qoyvolma per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Qoyvolma.

Se dimentica di usare Qoyvolma
Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per
fissare un nuovo appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Qoyvolma
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Qoyvolma. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti
il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se è in trattamento per la malattia di Crohn o colite
ulcerosa, la prima dose di Qoyvolma viene somministrata attraverso una flebo (infusione
endovenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante
l’infusione.
In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare
in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa
sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare
Qoyvolma di nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il
medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Qoyvolma può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono
diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello
della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone
con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con
ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite),
dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Qoyvolma. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi
possono essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o
infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un
qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di
interrompere Qoyvolma fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha
eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite
esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve
informare immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Qoyvolma

• Qoyvolma 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, i singoli flaconcini di Qoyvolma possono anche essere conservati a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce. Registrare la data in cui il flaconcino viene rimosso per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminato nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminato non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che un flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimesso in frigorifero. Gettare il flaconcino se non utilizzato entro 31 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare i flaconcini di Qoyvolma. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Qoyvolma e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Qoyvolma è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella
siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Qoyvolma

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
• Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato (E385), L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Qoyvolma e contenuto della confezione
Qoyvolma è un concentrato per soluzione per infusione da limpido a leggermente opalescente, da
incolore a giallo pallido. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino
di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per
soluzione per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
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Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
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Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
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Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
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Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
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Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
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Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la diluizione.
Qoyvolma concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un
operatore sanitario con tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Qoyvolma necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1, Tabella 2). Ogni flaconcino da 26 mL di Qoyvolma contiene 130 mg di ustekinumab.
2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di Qoyvolma da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di Qoyvolma necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
3. Prelevare 26 mL di Qoyvolma da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente.
4. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, scolorimento o particelle estranee.
5. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro quarantotto ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
6. Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
7. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione
Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente fino a
30 °C. L’infusione deve essere completata entro 48 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non
congelare.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Qoyvolma 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Qoyvolma, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Qoyvolma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Qoyvolma
3. Come usare Qoyvolma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qoyvolma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Qoyvolma e a cosa serve

Cos’è Qoyvolma
Qoyvolma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti
nell’organismo.
Qoyvolma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Qoyvolma
Qoyvolma è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche - negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
• artrite psoriasica - negli adulti
• malattia di Crohn da moderata a grave - negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Qoyvolma ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Qoyvolma è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Qoyvolma è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da
moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi
trattamenti non hanno funzionato.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Qoyvolma per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Qoyvolma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato
prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali,
le potrà essere somministrato Qoyvolma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Qoyvolma

Non usi Qoyvolma

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Qoyvolma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Qoyvolma. Il medico controllerà il suo stato di
salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in
merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con
persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Qoyvolma. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Qoyvolma può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Qoyvolma. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Qoyvolma contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab . Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Qoyvolma indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla

pelle normale.

• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Qoyvolma.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Qoyvolma non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di
bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Qoyvolma
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Qoyvolma.
• se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Qoyvolma prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti ad ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Qoyvolma in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Qoyvolma e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Qoyvolma.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli

altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto
Qoyvolma durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione
della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la
nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Qoyvolma. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Qoyvolma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Qoyvolma contiene polisorbato 80
Qoyvolma contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,04 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia
nota.

3. Come usare Qoyvolma

Qoyvolma è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato Qoyvolma.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.
Quanto Qoyvolma viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Qoyvolma ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Qoyvolma. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Qoyvolma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Qoyvolma per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Qoyvolma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi
Non esiste una formulazione di Qoyvolma per i bambini con psoriasi a placche con peso inferiore a
60 kg; pertanto, devono essere utilizzati altri prodotti contenenti ustekinumab.

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Qoyvolma che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, non è disponibile una formulazione di Qoyvolma e devono essere utilizzati altri prodotti contenenti ustekinumab.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di

Qoyvolma.

• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Qoyvolma.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso
Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Qoyvolma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Qoyvolma per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Qoyvolma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Qoyvolma

• Qoyvolma è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Qoyvolma.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Qoyvolma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Qoyvolma da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Qoyvolma, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.
Se usa più Qoyvolma di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Qoyvolma, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Se dimentica di usare Qoyvolma
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Qoyvolma
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Qoyvolma. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti
il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare
in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa
sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare
Qoyvolma di nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il
medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Qoyvolma può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare
gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi)
o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario
indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate
infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Qoyvolma. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono
essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni
opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di
infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Qoyvolma
fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte
che possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite
esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve
informare immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Qoyvolma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Qoyvolma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 31 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di Qoyvolma. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Qoyvolma e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente. Qoyvolma è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Qoyvolma

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Qoyvolma e contenuto della confezione
Qoyvolma è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello
della perla), da incolore a giallo pallido. La soluzione può contenere qualche piccola particella
traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in
siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab
45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
[email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
[email protected]
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, l’operatore sanitario la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei e il
suo medico potete decidere se può iniettarsi Qoyvolma da solo. In questo caso, le verrà insegnato
come iniettarsi Qoyvolma. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sul praticarsi
l’iniezione da solo.
Informazioni importanti

• Non aprire l’astuccio sigillato fino a quando non si è pronti a usare la siringa preriempita.
• Non rimuovere il cappuccio fino al momento di praticare l’iniezione.
• Non mescolare Qoyvolma con altri liquidi iniettabili.
• La siringa preriempita non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa preriempita usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 14. Smaltimento di Qoyvolma ).

Conservazione di Qoyvolma

• Tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . Contiene parti piccole.
• Conservare la siringa preriempita in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
• Conservare questo medicinale ben chiuso nell’astuccio per proteggerlo dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Qoyvolma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
• Non agitare le siringhe preriempite di Qoyvolma. Lo scuotimento energico può danneggiare il medicinale.
• Non usare il medicinale se è stato agitato energicamente.
• Non usare la siringa preriempita se è caduta.

Parti della siringa preriempita (vedere Figura A)
Prima dell’uso Dopo l’uso

Stantuffo
Impugnatura
Finestrella di
controllo
Medicinale Ago
Protezione
dell’ago
Ago
Cappuccio
Figura A
Preparazione all’iniezione

1. Prendere l’occorrente per l’iniezione

a. Preparare una superficie piana e pulita, ad es. un tavolo o un bancone,
in una zona ben illuminata.
b. Estrarre dal frigorifero gli astucci con le siringhe preriempite
necessarie per la somministrazione della dose prescritta.
c. Assicurarsi di avere a disposizione quanto segue (vedere Figura B):

• Astuccio contenente la siringa preriempita Non inclusi nell’astuccio:
• Batuffolo di cotone o garza

• Cerotto

• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti
• Tampone imbevuto di alcol

Figura B

2. Controllare la data di scadenza riportata sull’astuccio (vedere

Figura C).

• N on usare se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, restituire alla farmacia l’intera confezione.

Figura C

3. Attendere 30 minuti.

a. Aprire l’astuccio. Afferrando il corpo della siringa, estrarre la siringa
30 preriempita dall’astuccio.
minuti b. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa 30 minuti a
temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) in modo che si riscaldi (vedere
Figura D ).

• In questo modo il liquido raggiungerà una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).
• N on riscaldare la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.
• N on tenere la siringa dalla testa dello stantuffo, dallo stantuffo, dall’aletta di protezione dell’ago o dal cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

Figura D

4. Ispezionare la siringa preriempita.

a. Controllare la siringa preriempita e assicurarsi di avere il medicinale
(Qoyvolma) e il dosaggio corretti.
b. Controllare le siringhe preriempite per essere sicuri che il numero e il
dosaggio siano corretti.

• Se la dose è 45 mg, si avrà una siringa preriempita di Qoyvolma da 45 mg.
• Se la dose è 90 mg, si avranno due siringhe preriempite di Qoyvolma da 45 mg e sarà necessario somministrarsi due iniezioni. Scegliere due sedi differenti per queste iniezioni (per es. una iniezione nella coscia destra e l’altra nella coscia sinistra) e praticare le iniezioni una subito dopo l’altra. c. Esaminare la siringa preriempita e assicurarsi che non sia rotta o Figura E danneggiata. d. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (vedere Figura E ).
• N on usare se la data di scadenza è stata superata.
• Non agitare la siringa preriempita.

5. Ispezionare il medicinale.

a. Osservare il medicinale per accertarsi che il liquido sia da limpido a
leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido (vedere
Figura F ).

• N on usare la siringa preriempita se il liquido presenta un colore alterato o è opaco.

• Potrebbero essere visibili delle bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura F

6. Scegliere una sede di iniezione appropriata (vedere Figura G).

=

a. È possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte alta della coscia;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico;
• nella zona esterna della parte superiore delle braccia, se

l’iniezione è eseguita da chi presta assistenza al paziente.

• N on eseguire l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra. Se possibile, non utilizzare zone della cute con segni di psoriasi.
• N on praticare l’iniezione attraverso i vestiti. b. Scegliere una sede differente per ogni volta che si pratica l’iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

Figura G

7. Lavarsi le mani.

a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere
Figura H ).
Figura H

8. Pulire la sede di iniezione.

a. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol con
movimenti circolari (vedere Figura I ).
b. Lasciare asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione.

• N on soffiare o toccare la sede di iniezione prima di eseguire l’iniezione.

Figura I
Somministrazione dell’iniezione

9. Rimuovere il cappuccio.

a. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago quando si è pronti a
iniettare Qoyvolma tenendo il corpo della siringa preriempita con una
mano tra il pollice e l’indice (vedere Figura J ).

• N on afferrare lo stantuffo quando si rimuove il cappuccio.
• È possibile notare bolle d’aria all’interno della siringa preriempita o alcune gocce di liquido sulla punta dell’ago. Questo è normale. b. Gettare immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 14 e Figura J ).
• Non usare la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, rivolgersi al medico o al farmacista. Figura J
• Iniettare immediatamente la dose dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non reinserire il cappuccio sulla siringa preriempita.
• Non toccare l’ago per evitare di pungersi.

10. Inserire la siringa preriempita nella sede di iniezione.

a. Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano tra il pollice e
l’indice.
b. Con l’altra mano pizzicare delicatamente la pelle tra il pollice e
l’indice. Non stringere troppo energicamente.
Nota: questa operazione è importante per garantire che l’iniezione
avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità
maggiore (nel muscolo).
c. Con un movimento rapido e deciso, inserire completamente l’ago nella
plica cutanea con un angolo di inclinazione di 45 gradi (vedere
Figura K ).

• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

O
Figura K

11. Eseguire l’iniezione.

a. Dopo aver inserito l’ago, rilasciare la cute.

b. Spingere lentamente e completamente lo stantuffo fino a che non è
stata iniettata l’intera dose di medicinale e la siringa è vuota (vedere
Figura L ).

• Non modificare la posizione della siringa preriempita dopo aver iniziato a praticare l’iniezione.
• Se lo stantuffo non viene premuto completamente, la protezione dell’ago non si estenderà per coprire l’ago quando questo viene estratto.

Figura L

12. Rimuovere la siringa preriempita dalla sede di iniezione.

a. Quando la siringa preriempita è vuota, rimuovere lentamente l’ago
sollevando il pollice dallo stantuffo fino a quando l’ago non è
completamente ricoperto dalla protezione (vedere Figura M ).

• Se l’ago non viene coperto, procedere con cautela allo smaltimento della siringa (vedere Passaggio 14 . Smaltimento di Qoyvolma ).
• N on riutilizzare la siringa preriempita.
• Non strofinare la sede di iniezione.

Figura M
Dopo l’iniezione

13. Cura della sede di iniezione.

a. Se si verifica un sanguinamento, trattare la sede di iniezione premendovi delicatamente, senza
strofinare, un batuffolo di cotone o una garza e, se necessario, applicare un cerotto.

14. Smaltimento di Qoyvolma.

a. Porre la siringa preriempita in un contenitore per lo smaltimento di
oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso (vedere Figura N ).
b. Non gettare (smaltire) la siringa preriempita nei rifiuti domestici.

• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti si può utilizzare un contenitore domestico richiudibile e resistente alle forature.
• Per la sicurezza e la salute propria e altrui, gli aghi e le siringhe non devono mai essere riutilizzati. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali Figura N che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Qoyvolma 90 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita

ustekinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o
la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Qoyvolma, legga
attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Qoyvolma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Qoyvolma
3. Come usare Qoyvolma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qoyvolma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Qoyvolma e a cosa serve

Cos’è Qoyvolma
Qoyvolma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche
presenti nell’organismo.
Qoyvolma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali
riducono in parte l’attività del sistema immunitario.
A cosa serve Qoyvolma
Qoyvolma è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche - negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
• artrite psoriasica - negli adulti
• malattia di Crohn da moderata a grave - negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
Qoyvolma ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.
Qoyvolma è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare
ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Qoyvolma è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da
moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi
trattamenti non hanno funzionato.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla
psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse
rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Qoyvolma per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà
trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi
medicinali, le potrà essere somministrato Qoyvolma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato
prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali,
le potrà essere somministrato Qoyvolma per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Qoyvolma

Non usi Qoyvolma

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).
• Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il
farmacista, prima di usare Qoyvolma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Qoyvolma. Il medico controllerà il suo stato di
salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in
merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con
persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la
tubercolosi, prima di somministrarle Qoyvolma. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è
possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Qoyvolma può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare
attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Qoyvolma. Vedere “Effetti indesiderati
gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Prima di usare Qoyvolma contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Qoyvolma indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione .
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla

pelle normale.

• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se ustekinumab può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico
o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Qoyvolma.
Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus,
incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente
il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più
scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.
Attacco cardiaco e ictus
In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco
cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e
l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico
se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del
volto, o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
Qoyvolma non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di
bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore
ai 18 anni con artrite psoriasica o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali, vaccini e Qoyvolma
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Qoyvolma.
• se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Qoyvolma prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti ad ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Qoyvolma in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Qoyvolma e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Qoyvolma.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Qoyvolma durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli

altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto
Qoyvolma durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione
della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la
nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Qoyvolma. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Qoyvolma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Qoyvolma contiene polisorbato 80
Qoyvolma contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni dose, equivalente a 0,04 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha qualsiasi allergia nota.

3. Come usare Qoyvolma

Qoyvolma è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel
trattamento delle condizioni per cui è indicato Qoyvolma.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di
controllo.
Quanto Qoyvolma viene somministrato
Sarà il medico a decidere di quanto Qoyvolma ha bisogno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni
Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Qoyvolma. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Qoyvolma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Qoyvolma dopo 8 settimane, poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Qoyvolma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Psoriasi
Non esiste una formulazione di Qoyvolma per i bambini con psoriasi a placche con peso inferiore a
60 kg, pertanto devono essere utilizzati altri prodotti contenenti ustekinumab.

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Qoyvolma che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, non è disponibile una formulazione di Qoyvolma e devono essere utilizzati altri prodotti a base di ustekinumab.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Qoyvolma.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Qoyvolma.
• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva per poi proseguire ogni

12 settimane.
Bambini di almeno 40 kg di peso
Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Qoyvolma viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Qoyvolma, per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Qoyvolma può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Qoyvolma
Qoyvolma è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del
trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Qoyvolma.

• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Qoyvolma da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Qoyvolma da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Qoyvolma, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Qoyvolma di quanto deve
Se ha usato o ha ricevuto troppo Qoyvolma, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti
sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Se dimentica di usare Qoyvolma
Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Qoyvolma
Non è pericoloso interrompere l’impiego di Qoyvolma. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi
possono ripresentarsi.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento
urgente.
Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti
il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare
in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa
sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.
Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare
Qoyvolma di nuovo.
Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il
medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Qoyvolma può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono
diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello
della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone
con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con
ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite),
dei polmoni e degli occhi.
Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Qoyvolma. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi
possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o
infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un
qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di
interrompere Qoyvolma fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha
eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.
Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia
superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite
esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve
informare immediatamente il suo medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole
• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Qoyvolma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Qoyvolma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 31 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di Qoyvolma. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Qoyvolma e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente. Qoyvolma è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Qoyvolma

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Qoyvolma e contenuto della confezione
Qoyvolma è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello
della perla), da incolore a giallo pallido. La soluzione può contenere qualche piccola particella
traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in
siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab
90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Istruzioni per la somministrazione
All’inizio del trattamento, l’operatore sanitario la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei e il
suo medico potete decidere se può iniettarsi Qoyvolma da solo. In questo caso, le verrà insegnato
come iniettarsi Qoyvolma. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sul praticarsi
l’iniezione da solo.
Informazioni importanti

• Non aprire l’astuccio sigillato fino a quando non si è pronti a usare la siringa preriempita.
• Non rimuovere il cappuccio fino al momento di praticare l’iniezione.
• Non mescolare Qoyvolma con altri liquidi iniettabili.
• La siringa preriempita non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa preriempita usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 14. Smaltimento di Qoyvolma ).

Conservazione di Qoyvolma

• Tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . Contiene parti piccole.
• Conservare la siringa preriempita in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
• Conservare questo medicinale ben chiuso nell’astuccio per proteggerlo dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Qoyvolma possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 31 giorni nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
• Non agitare le siringhe preriempite di Qoyvolma. Lo scuotimento energico può danneggiare il medicinale.
• Non usare il medicinale se è stato agitato energicamente.
• Non usare la siringa preriempita se è caduta.

Parti della siringa preriempita (vedere Figura A)
Prima dell’uso Dopo l’uso

Stantuffo
Impugnatura
Finestrella di controllo
Ago
Medicinale Protezione dell’ago
Ago
Cappuccio
Figura A
Preparazione all’iniezione

1. Prendere l’occorrente per l’iniezione

a. Preparare una superficie piana e pulita, ad es. un tavolo o un

bancone, in una zona ben illuminata.
b. Estrarre dal frigorifero gli astucci con le siringhe preriempite
necessarie per la somministrazione della dose prescritta.
c. Assicurarsi di avere a disposizione quanto segue (vedere Figura B ):

• Astuccio contenente la siringa preriempita Non inclusi nell’astuccio:
• Batuffolo di cotone o garza

• Cerotto

• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti
• Tampone imbevuto di alcol

Figura B

2. Controllare la data di scadenza riportata sull’astuccio (vedere

Figura C).

• Non usare se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, restituire alla farmacia l’intera confezione.

Figura C

3. Attendere 30 minuti.

a. Aprire l’astuccio. Afferrando il corpo della siringa, estrarre la
30
siringa preriempita dall’astuccio.
minuti b. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa
30 minuti a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) in modo che si
riscaldi (vedere Figura D ).

• In questo modo il liquido raggiungerà una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).

• Non riscaldare la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.
• Non afferrare la siringa dalla testa dello stantuffo, dallo stantuffo, dall’aletta di protezione dell’ago o dal cappuccio protettivo dell’ago. Figura D
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

4. Ispezionare la siringa preriempita.

a. Controllare la siringa preriempita e assicurarsi di avere il medicinale

(Qoyvolma) e il dosaggio corretti.
b. Controllare le siringhe preriempite per essere sicuri che il numero e
il dosaggio siano corretti.

• Se la dose è 90 mg, si avrà una siringa preriempita di Qoyvolma da 90 mg. c. Esaminare la siringa preriempita e assicurarsi che non sia rotta o danneggiata. d. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (vedere Figura E ).
• Non usare se la data di scadenza è stata superata.
• Non agitare la siringa preriempita.

Figura E

5. Ispezionare il medicinale.

a. Osservare il medicinale per accertarsi che il liquido sia da limpido a
leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido (vedere
Figura F ).

• Non usare la siringa preriempita se il liquido presenta un colore alterato o è opaco.
• Potrebbero essere visibili delle bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura F

6. Scegliere una sede di iniezione appropriata (vedere Figura G).

a. È possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte alta della coscia;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico;
• nella zona esterna della parte superiore delle braccia, se

l’iniezione è eseguita dalla persona che presta assistenza.

• Non eseguire l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra. Se possibile, non utilizzare zone della cute con segni di psoriasi.
• Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti. b. Scegliere una sede differente per ogni volta che si pratica l’iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

Figura G

7. Lavarsi le mani.

a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere
Figura H ).
Figura H

8. Pulire la sede di iniezione.

a. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol con
movimenti circolari (vedere Figura I ).
b. Lasciare asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione.

• Non toccare la sede di iniezione né soffiare su di essa prima di eseguire l’iniezione.

Figura I
Somministrazione dell’iniezione

9. Rimuovere il cappuccio.

a. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago quando si è pronti a
iniettare Qoyvolma tenendo il corpo della siringa preriempita con una
mano tra il pollice e l’indice (vedere Figura J ).

• Non afferrare lo stantuffo quando si rimuove il cappuccio.
• È possibile notare bolle d’aria all’interno della siringa preriempita o alcune gocce di liquido sulla punta dell’ago. Questo è normale. b. Gettare immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere Passaggio 14 e Figura J ).
• Non usare la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, rivolgersi al medico o al farmacista. Figura J • Iniettare immediatamente la dose dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non reinserire il cappuccio sulla siringa preriempita.
• Non toccare l’ago per evitare di pungersi.

10. Inserire la siringa preriempita nella sede di iniezione.

a. Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano tra il pollice e
l’indice.
b. Con l’altra mano pizzicare delicatamente la pelle tra il pollice e
l’indice. Non stringere troppo energicamente.
Nota: questa operazione è importante per garantire che l’iniezione
avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità
maggiore (nel muscolo).
c. Con un movimento rapido e deciso, inserire completamente l’ago nella
plica cutanea con un angolo di inclinazione di 45 gradi (vedere
Figura K ).

• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

O
Figura K

11. Eseguire l’iniezione.

a. Dopo aver inserito l’ago, rilasciare la cute.
b. Spingere lentamente e completamente lo stantuffo fino a che non è
stata iniettata l’intera dose di medicinale e la siringa è vuota (vedere
Figura L ).

• Non modificare la posizione della siringa preriempita dopo aver iniziato a praticare l’iniezione.
• Se lo stantuffo non viene premuto completamente, la protezione dell’ago non si estenderà per coprire l’ago quando questo viene estratto.

Figura L

12. Rimuovere la siringa preriempita dalla sede di iniezione.

a. Quando la siringa preriempita è vuota, rimuovere lentamente l’ago
sollevando il pollice dallo stantuffo fino a quando l’ago non è
completamente ricoperto dalla protezione (vedere Figura M ).

• Se l’ago non viene coperto, procedere con cautela allo smaltimento della siringa (vedere Passaggio 14 . Smaltimento di Qoyvolma ).
• Non riutilizzare la siringa preriempita.
• Non strofinare la sede di iniezione.

Figura M
Dopo l’iniezione

13. Cura della sede di iniezione.

a. Se si verifica un sanguinamento, trattare la sede di iniezione premendovi delicatamente, senza
strofinare, un batuffolo di cotone o una garza e, se necessario, applicare un cerotto.

14. Smaltimento di Qoyvolma.

a. Porre la siringa preriempita in un contenitore per lo smaltimento di
oggetti appuntiti immediatamente dopo l’uso (vedere Figura N ).
b. Non gettare (smaltire) la siringa preriempita nei rifiuti domestici.

• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti si può utilizzare un contenitore domestico richiudibile e resistente alle forature.
• Per la sicurezza e la salute propria e altrui, gli aghi e le siringhe non devono mai essere riutilizzati. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali Figura N che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.